Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Ivonescimab pluss S-1 og Oksaliplatin (SOX) for lokalt avansert gastrisk eller GEJ-adenokarsinom (Huaxi)

24. januar 2026 oppdatert av: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperativ Ivonescimab pluss S-1 og Oksaliplatin (SOX) versus SOX alene for lokalt avansert magekreft eller GEJ-adenokarsinom: En multikenter randomisert fase II-studie

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om perioperativ ivonescimab i kombinasjon med S-1 og oksaliplatin (SOX) er effektiv i behandlingen av lokalt avansert magekreft eller gastroøsofageal kryss (GEJ) adenokarsinom. Studien vil også vurdere sikkerhetsprofilen til denne behandlingsregimen.

Primært mål:

Å fastslå om perioperativ ivonescimab pluss SOX forbedrer den patologiske komplette responsraten (pCR) sammenlignet med SOX alene hos pasienter med lokalt avansert magekreft eller GEJ adenokarsinom.

Studiedesign:

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten ivonescimab pluss SOX eller SOX alene for å vurdere den potensielle tilleggsfordelen av ivonescimab i denne settingen.

Deltakelsesdetaljer:

Deltakere vil motta den tildelte behandlingen (ivonescimab pluss SOX eller SOX alene) hver 21. dag i omtrent 4 måneder.

De vil besøke klinikken en gang hver tredje uke for evalueringer, laboratorietester og overvåkning.

Deltakere vil bli bedt om å føre en daglig dagbok for å registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger de opplever under studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ivonescimab i kombinasjon med S-1 og oksaliplatin (SOX) for behandling av lokalt avansert mage- eller gastroøsofageal (GEJ) adenokarsinom i neoadjuvant (perioperativ) setting, med målet om å forbedre den patologiske fullstendige responsraten (pCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gou Hongfeng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–75 år.
  2. Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarsinom (G/GEJ).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0–1.
  4. Klinisk stadiet som T3–4a N+ M0 ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  5. Vurdert som egnet for kurativ reseksjon.
  6. Ingen tidligere antitumorterapi for den aktuelle sykdommen.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert lever-, nyre- og benmargsfunksjon, i henhold til forhåndsdefinerte laboratoriekriterier.
  8. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent mismatch-reparasjonssvikt (dMMR) eller mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) svulst.
  2. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg til tross for optimalisert antihypertensiv behandling, eller hypertensjon komplisert av akutte hendelser (f.eks. hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati) som ikke kan kontrolleres stabilt.
  3. Svulstlæsjoner med blødningstendens, inkludert men ikke begrenset til: aktive ulcerative svulstlæsjoner, hematemese innen 2 måneder før informert samtykke, høy risiko for større gastrointestinal blødning som vurdert av forskeren.
  4. Historie med tromboemboliske eller arterielle/venøse vaskulære hendelser innen 6 måneder før inkludering, som cerebrovaskulære hendelser (inkludert transitorisk iskemisk anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli.
  5. Gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal obstruksjon innen 6 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOX
oxaliplatin, S-1, fire 3-ukers sykluser ble gitt.
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², administrert intravenøst dag 1), fire 3-ukers sykluser ble administrert.
Legemiddel: S-1
S-1 (administreres oralt to ganger daglig dag 1–14 i hver 21-dagers syklus, med daglig dose bestemt av kroppsoverflate: <1,25 m², 80 mg/dag; ≥1,25 til <1,5 m², 100 mg/dag; ≥1,5 m², 120 mg/dag), fire 3-ukers sykluser ble administrert.
Eksperimentell: ISOX
I ISOX-gruppen inkluderte regimet ivonescimab, oksaliplatin og S-1.
Legemiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², administrert intravenøst dag 1), fire 3-ukers sykluser ble administrert.
Legemiddel: S-1
S-1 (administreres oralt to ganger daglig dag 1–14 i hver 21-dagers syklus, med daglig dose bestemt av kroppsoverflate: <1,25 m², 80 mg/dag; ≥1,25 til <1,5 m², 100 mg/dag; ≥1,5 m², 120 mg/dag), fire 3-ukers sykluser ble administrert.
Legemiddel: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), fire 3-ukers sykluser ble administrert; ivonescimab ble ikke administrert i syklus 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total patologisk komplett respons (pCR; ypT0) vurdert av forskere, definert som fullstendig fravær av kreftceller i primærtumor ved patologisk undersøkelse.
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS), definert som tiden fra randomisering til første forekomst av tilbakefall, metastase eller død av enhver årsak;
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
major patologisk respons
Tidsramme: Perioperativ
definert som ≤10% gjenværende levedyktige svulstceller i det resekerte primære svulstprøven etter neoadjuvant behandling;
Perioperativ
R0-reseksjon
Tidsramme: Perioperativ
definert som mikroskopisk margin-negativ reseksjon
Perioperativ
overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak;
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
definert som tiden fra basislinje-skanningen etter operasjonen til første forekomst av tilbakefall, metastase eller død av hvilken som helst årsak
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) med potensiell immunologisk etiologi ble kategorisert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 5.0)
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 2 år
ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen;
Gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 2 år
En utforskende endepunkt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
var evalueringen av potensielle prediktive biomarkører assosiert med behandlingsrespons
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Perioperativ
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-STO22 og EORTC QLQ-C30-spørreskjemaene, administrert på tre tidspunkter: innen en uke før start av neoadjuvant terapi, innen en uke før den fjerde neoadjuvant terapisykelen, og 30 dager postoperativt (±3 dager)
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Annen identifikator: Huaxi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual Participant Data (IPD) kan ikke deles på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn, juridiske eller etiske begrensninger, begrensninger i datautvekslingsavtaler eller samtykke, immaterielle rettigheter, kommersielle interesser, eller på grunn av tekniske og ressursmessige begrensninger knyttet til dataanonymisering og deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere