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국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 수술 전후 Ivonescimab + S-1 및 Oxaliplatin(SOX) 병용 요법 (Huaxi)

2026년 1월 24일 업데이트: Bo Zhang, MD, Sichuan University

국소 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암에 대한 수술 전후 기간에서의 Ivonescimab + S-1 및 옥살리플라틴(SOX) 대 SOX 단독요법: 다기관 무작위 2상 연구

이 임상 시험의 목적은 수술 전후 기간에 이보네시맙을 S-1 및 옥살리플라틴(SOX)과 병용 투여하는 것이 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 치료에 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 치료 요법의 안전성 프로필을 평가할 것입니다.

주요 목표:

국소 진행성 위암 또는 GEJ 선암 환자에서 수술 전후 기간에 이보네시맙과 SOX 병용 요법이 SOX 단독 요법에 비해 병리학적 완전 관해율(pCR)을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 설계:

참가자는 이보네시맙과 SOX 병용 요법 또는 SOX 단독 요법 중 하나를 무작위로 할당받아 이 상황에서 이보네시맙의 잠재적 추가 이점을 평가할 것입니다.

참여 세부 사항:

참가자는 약 4개월 동안 21일마다 할당된 치료(이보네시맙과 SOX 병용 요법 또는 SOX 단독 요법)를 받게 됩니다.

참가자는 평가, 검사실 검사 및 모니터링을 위해 3주마다 한 번씩 병원을 방문할 것입니다.

참가자는 연구 기간 동안 경험한 증상이나 부작용을 기록하기 위해 매일 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

네오어드주번트(수술 전후) 치료에서 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암의 치료를 위해 ivonescimab를 S-1 및 옥살리플라틴(SOX)과 병용할 때의 효능과 안전성을 평가하여 병리학적 완전 관해(pCR)율을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gou Hongfeng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-75세.
  2. 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암종.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  4. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 임상적으로 T3-4a N+ M0으로 병기 결정됨.
  5. 근치적 절제술에 적합하다고 판단됨.
  6. 현재 질환에 대한 이전 항종양 치료 없음.
  7. 사전 지정된 실험실 기준에 따른 간, 신장 및 골수 기능을 포함한 적절한 장기 기능.
  8. 예상 생존 기간 ≥6개월.

제외 기준:

  1. 알려진 불일치 수복 결핍(dMMR) 또는 마이크로위성 불안정성-고(MSI-H) 종양.
  2. 최적화된 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 또는 안정적으로 조절될 수 없는 급성 사건(예: 고혈압 위기, 고혈압성 뇌병증)으로 복잡화된 고혈압.
  3. 출혈 경향이 있는 종양 병변, 이에 국한되지 않음: 활동성 궤양성 종양 병변, 동의서 획득 전 2개월 이내의 혈토, 연구자가 결정한 주요 위장관 출혈의 고위험.
  4. 등록 전 6개월 이내의 혈전색전증 또는 동맥/정맥 혈관 사건 병력, 예: 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  5. 등록 전 6개월 이내의 위장관 천공 또는 위장관 폐쇄.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOX
옥살리플라틴, S-1, 4회의 3주 주기를 투여했습니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 (130 mg/m², 1일차에 정맥 주사로 투여), 3주 주기의 4회 투여를 실시했습니다.
의약품: S-1
S-1(21일 주기의 1-14일 동안 하루 두 번 경구 투여, 일일 투여량은 체표면적에 따라 결정됨: <1.25 m², 80 mg/일; ≥1.25 ~ <1.5 m², 100 mg/일; ≥1.5 m², 120 mg/일), 총 4회의 3주 주기가 투여되었습니다.
실험적: ISOX
ISOX 그룹에서, 이 치료 요법은 ivonescimab, oxaliplatin 및 S-1을 포함했습니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 (130 mg/m², 1일차에 정맥 주사로 투여), 3주 주기의 4회 투여를 실시했습니다.
의약품: S-1
S-1(21일 주기의 1-14일 동안 하루 두 번 경구 투여, 일일 투여량은 체표면적에 따라 결정됨: <1.25 m², 80 mg/일; ≥1.25 ~ <1.5 m², 100 mg/일; ≥1.5 m², 120 mg/일), 총 4회의 3주 주기가 투여되었습니다.
의약품: 이보네시맙 (20mg/kg Q3W)
아이보네시맙(20mg/kg)을 3주 주기로 4회 투여하였으며, 4주기에는 아이보네시맙을 투여하지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구자에 의해 평가된 총 병리학적 완전반응(pCR; ypT0)은 병리학적 검사에서 원발 종양에서 종양 세포가 완전히 없어진 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 주기
수술 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 재발, 전이 또는 모든 원인에 의한 사망의 발생까지의 시간으로 정의됩니다;
연구 완료 시까지, 평균 2년
주요 병리학적 반응
기간: 주기 수술기간
신보조 치료 후 절제된 원발성 종양 검체에서 잔존 생존 종양 세포가 ≤10%로 정의됩니다;
주기 수술기간
R0 절제
기간: 수술 전후
현미경적으로 절제연 음성 절제로 정의됨
수술 전후
전체 생존율(OS)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다;
연구 완료까지, 평균 2년
무병생존 (DFS)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
수술 후 기초 스캔 시점부터 재발, 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다
연구 완료까지, 평균 2년
안전성
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
면역학적 병인이 있을 수 있는 치료 관련 이상사례(TRAEs)는 부작용 일반용어기준(CTCAE)(버전 5.0)에 따라 분류 및 등급이 매겨졌습니다.
연구 완료까지, 평균 2년
수술 관련 합병증
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다;
연구 완료 시까지, 평균 2년
탐색적 종점
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
치료 반응과 관련된 잠재적 예측 바이오마커의 평가였습니다
연구 완료까지, 평균 2년
삶의 질
기간: 수술 전후
생활의 질은 EORTC QLQ-STO22 및 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었으며, 세 가지 시점에서 시행되었습니다: 신보조 요법 시작 전 1주일 이내, 네 번째 신보조 요법 주기 전 1주일 이내, 그리고 수술 후 30일(±3일)에
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

수사관

  • 수석 연구원: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (기타 식별자: Huaxi)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 개인정보 보호 및 기밀성 문제, 법적 또는 윤리적 제한, 데이터 공유 계약 또는 동의서의 제한, 지적재산권, 상업적 이익, 또는 데이터 익명화 및 공유와 관련된 기술적 및 자원적 제약으로 인해 공유되지 않을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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