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Ivonescimab perioperatorio più S-1 e Oxaliplatino (SOX) per l'Adenocarcinoma Gastrico Locamente Avanzato o della Giunzione Gastroesofagea (Huaxi)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Ivonescimab perioperatorio più S-1 e Oxaliplatino (SOX) rispetto a SOX da solo per l'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o della giunzione gastroesofagea: uno studio multicentrico randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'ivonescimab perioperatorio in combinazione con S-1 e oxaliplatino (SOX) sia efficace nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o della giunzione gastroesofagea (GEJ). Lo studio valuterà anche il profilo di sicurezza di questo regime di trattamento.

Obiettivo primario:

Determinare se l'ivonescimab perioperatorio più SOX migliora il tasso di risposta patologica completa (pCR) rispetto al solo SOX nei pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o GEJ.

Disegno dello studio:

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere ivonescimab più SOX o solo SOX per valutare il potenziale beneficio aggiuntivo dell'ivonescimab in questo contesto.

Dettagli della partecipazione:

I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato (ivonescimab più SOX o solo SOX) ogni 21 giorni per circa 4 mesi.

Visiteranno la clinica una volta ogni 3 settimane per valutazioni, esami di laboratorio e monitoraggio.

Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario giornaliero per registrare eventuali sintomi o effetti collaterali sperimentati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ivonescimab in combinazione con S-1 e oxaliplatino (SOX) per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o della giunzione gastroesofagea (GEJ) in ambito neoadiuvante (perioperatorio), con l'obiettivo di migliorare il tasso di risposta patologica completa (pCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gou Hongfeng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) confermato istologicamente.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Stadiazione clinica T3-4a N+ M0 mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).
  5. Considerato idoneo per resezione curativa.
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale per la malattia attuale.
  7. Funzione d'organo adeguata, inclusa la funzionalità epatica, renale e midollare, secondo criteri di laboratorio prestabiliti.
  8. Sopravvivenza prevista ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore noto con deficit di riparazione degli appaiamenti errati (dMMR) o instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H).
  2. Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥90 mmHg nonostante terapia antipertensiva ottimizzata, o ipertensione complicata da eventi acuti (ad esempio, crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva) che non può essere stabilmente controllata.
  3. Lesioni tumorali con tendenza al sanguinamento, incluse ma non limitate a: lesioni tumorali ulcerative attive, ematemesi entro 2 mesi prima del consenso informato, alto rischio di sanguinamento gastrointestinale maggiore determinato dallo sperimentatore.
  4. Storia di eventi tromboembolici o vascolari arteriosi/venosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come eventi cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  5. Perforazione gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOX
oxaliplatino, S-1, sono stati somministrati quattro cicli di 3 settimane.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino (130 mg/m², somministrato per via endovenosa il giorno 1), sono stati somministrati quattro cicli di 3 settimane.
Droga: S-1
S-1 (somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni, con la dose giornaliera determinata dalla superficie corporea: <1,25 m², 80 mg/giorno; ≥1,25 a <1,5 m², 100 mg/giorno; ≥1,5 m², 120 mg/giorno), sono stati somministrati quattro cicli di 3 settimane.
Sperimentale: ISOX
Nel gruppo ISOX, il regime includeva ivonescimab, oxaliplatin e S-1.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino (130 mg/m², somministrato per via endovenosa il giorno 1), sono stati somministrati quattro cicli di 3 settimane.
Droga: S-1
S-1 (somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni, con la dose giornaliera determinata dalla superficie corporea: <1,25 m², 80 mg/giorno; ≥1,25 a <1,5 m², 100 mg/giorno; ≥1,5 m², 120 mg/giorno), sono stati somministrati quattro cicli di 3 settimane.
Droga: Ivonescimab (20 mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), sono stati somministrati quattro cicli di 3 settimane; ivonescimab non è stato somministrato nel ciclo 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa totale (pCR; ypT0) valutata dai ricercatori, definita come l'assenza completa di cellule tumorali nel tumore primario all'esame patologico.
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva, metastasi o morte per qualsiasi causa;
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Perioperatorio
definito come ≤10% di cellule tumorali vitali residue nel campione del tumore primario resecato dopo terapia neoadiuvante;
Perioperatorio
R0 resezione
Lasso di tempo: Perioperatorio
definita come resezione con margini negativi al microscopio
Perioperatorio
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa;
Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
definito come il tempo dalla scansione basale post-operatoria alla prima occorrenza di recidiva, metastasi o morte per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) con potenziale eziologia immunologica sono stati categorizzati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Versione 5.0)
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
complicazioni correlate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
sono stati classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo;
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Un endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
era la valutazione di potenziali biomarcatori predittivi associati alla risposta al trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Perioperatorio
La qualità della vita è stata valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-STO22 ed EORTC QLQ-C30, somministrati in tre momenti: entro una settimana prima dell'inizio della terapia neoadiuvante, entro una settimana prima del quarto ciclo di terapia neoadiuvante e a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (±3 giorni)
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Altro identificatore: Huaxi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei Partecipanti Individuali (IPD) potrebbero non essere condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza, restrizioni legali o etiche, limitazioni negli accordi di condivisione dei dati o nel consenso, diritti di proprietà intellettuale, interessi commerciali, o a causa di vincoli tecnici e di risorse legati all'anonimizzazione e alla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Oxaliplatino

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