Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Ivonescimab plus S-1 en Oxaliplatin (SOX) voor lokaal gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom (Huaxi)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperatieve Ivonescimab plus S-1 en Oxaliplatin (SOX) versus alleen SOX voor lokaal gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom: een multicenter gerandomiseerde fase II-studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of perioperatieve ivonescimab in combinatie met S-1 en oxaliplatin (SOX) effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom. De studie zal ook het veiligheidsprofiel van dit behandelingsregime beoordelen.

Primair doel:

Bepalen of perioperatieve ivonescimab plus SOX de pathologische completerespons (pCR) verbetert in vergelijking met alleen SOX bij patiënten met lokaal gevorderd maag- of GEJ adenocarcinoom.

Studieontwerp:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel ivonescimab plus SOX of alleen SOX te ontvangen om het potentiële extra voordeel van ivonescimab in deze setting te evalueren.

Deelnemersdetails:

Deelnemers ontvangen de toegewezen behandeling (ivonescimab plus SOX of alleen SOX) elke 21 dagen gedurende ongeveer 4 maanden.

Ze bezoeken de kliniek eens per 3 weken voor evaluaties, laboratoriumtests en monitoring.

Deelnemers wordt gevraagd een dagelijks dagboek bij te houden om eventuele symptomen of bijwerkingen tijdens de studie vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van ivonescimab in combinatie met S-1 en oxaliplatin (SOX) voor de behandeling van lokaal gevorderd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom in de neoadjuvante (perioperatieve) setting te evalueren, met als doel de pathologische compleet respons (pCR) te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gou Hongfeng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  4. Klinisch gestadiëerd als T3-4a N+ M0 door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  5. Geschikt geacht voor curatieve resectie.
  6. Geen eerdere antitumorbehandeling voor de huidige ziekte.
  7. Adequate orgaanfunctie, inclusief hepatische, renale en beenmergfunctie, volgens vooraf bepaalde laboratoriumcriteria.
  8. Verwachte overleving van ≥6 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Bekend mismatch repair-deficiënt (dMMR) of microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) gezwel.
  2. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg ondanks geoptimaliseerde antihypertensieve therapie, of hypertensie gecompliceerd door acute gebeurtenissen (bijv. hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie) die niet stabiel kunnen worden gecontroleerd.
  3. Tumorlaesies met een bloedingsneiging, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ulceratieve tumorlaesies, hematemesis binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, hoog risico op grote gastro-intestinale bloeding zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Geschiedenis van trombo-embolische of arteriële/veneuze vasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan inclusie, zoals cerebrovasculaire gebeurtenissen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose of longembolie.
  5. Gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOX
oxaliplatin, S-1, vier 3-wekelijkse cycli werden toegediend.
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², intraveneus toegediend op dag 1), er werden vier 3-weekse cycli toegediend.
Geneesmiddel: S-1
S-1 (oraal toegediend tweemaal daags op dagen 1-14 van elke 21-daagse cyclus, met de dagelijkse dosis bepaald door het lichaamsoppervlak: <1,25 m², 80 mg/dag; ≥1,25 tot <1,5 m², 100 mg/dag; ≥1,5 m², 120 mg/dag), er werden vier 3-weken cycli toegediend.
Experimenteel: ISOX
In de ISOX-groep omvatte het regime ivonescimab, oxaliplatin en S-1.
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², intraveneus toegediend op dag 1), er werden vier 3-weekse cycli toegediend.
Geneesmiddel: S-1
S-1 (oraal toegediend tweemaal daags op dagen 1-14 van elke 21-daagse cyclus, met de dagelijkse dosis bepaald door het lichaamsoppervlak: <1,25 m², 80 mg/dag; ≥1,25 tot <1,5 m², 100 mg/dag; ≥1,5 m², 120 mg/dag), er werden vier 3-weken cycli toegediend.
Geneesmiddel: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), er werden vier cycli van 3 weken toegediend; ivonescimab werd niet toegediend in cyclus 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale pathologische volledige respons (pCR; ypT0) beoordeeld door onderzoekers, gedefinieerd als de volledige afwezigheid van tumorcellen in de primaire tumor bij pathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zonder-gebeurtenis-overleving (EFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Ziektevrije overleving (EFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van recidief, metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook;
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
belangrijk pathologisch respons
Tijdsspanne: Perioperatief
gedefinieerd als ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in het verwijderde primaire tumormonster na neoadjuvante therapie;
Perioperatief
R0-resectie
Tijdsspanne: Perioperatief
gedefinieerd als microscopisch marge-negatieve resectie
Perioperatief
overall survival (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook;
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de postoperatieve baselinescan tot het eerste optreden van recidief, metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) met mogelijke immunologische etiologie werden gecategoriseerd en gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Versie 5.0)
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 2 jaar
operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie;
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Een verkennend eindpunt
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
was de evaluatie van potentiële voorspellende biomarkers geassocieerd met behandelingsrespons
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Perioperatief
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-STO22 en EORTC QLQ-C30 vragenlijsten, afgenomen op drie tijdstippen: binnen één week vóór aanvang van de neoadjuvante therapie, binnen één week vóór de vierde neoadjuvante therapiecyclus, en op 30 dagen postoperatief (±3 dagen)
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Andere identificatie: Huaxi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden mogelijk niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten, wettelijke of ethische beperkingen, beperkingen in gegevensdelingsovereenkomsten of toestemming, intellectuele eigendomsrechten, commerciële belangen, of vanwege technische en middelenbeperkingen met betrekking tot gegevensanonimisering en -deling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren