Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный ивонесимаб плюс S-1 и оксалиплатин (SOX) при местнораспространенной аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода (Huaxi)

24 января 2026 г. обновлено: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Периоперационный ивонисимаб плюс S-1 и оксалиплатин (SOX) против только SOX при местно-распространенной аденокарциноме желудка или гастроэзофагеального перехода: многоцентровое рандомизированное исследование II фазы

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность периоперационного применения ивонисецимаба в комбинации с S-1 и оксалиплатином (SOX) для лечения локально-распространенной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП). Исследование также оценит профиль безопасности данной схемы лечения.

Основная цель:

Определить, повышает ли периоперационный ивонисецимаб в комбинации с SOX частоту достижения патологического полного ответа (ППО) по сравнению с применением только SOX у пациентов с локально-распространенной аденокарциномой желудка или ГЭП.

Дизайн исследования:

Участники будут случайным образом распределены для получения либо ивонисецимаба в комбинации с SOX, либо только SOX, чтобы оценить потенциальную дополнительную пользу ивонисецимаба в данном контексте.

Детали участия:

Участники будут получать назначенное лечение (ивонисецимаб в комбинации с SOX или только SOX) каждые 21 день в течение приблизительно 4 месяцев.

Они будут посещать клинику один раз в 3 недели для обследований, лабораторных анализов и наблюдения.

Участникам будет предложено вести ежедневный дневник для записи любых симптомов или побочных эффектов, возникающих в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности и безопасности ивонисецимаба в комбинации с S-1 и оксалиплатином (SOX) при лечении местно-распространенной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) в неоадъювантном (периоперационном) режиме, с целью повышения частоты патологического полного ответа (ППО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Qiancheng, MD
  • Номер телефона: +86-17780026135
  • Электронная почта: hqch860109@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gou Hongfeng
  • Номер телефона: +86-18980602292
  • Электронная почта: gouhongfeng1977@wchscu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Li Na
          • Номер телефона: +86-85422654
          • Электронная почта: namgal515@163.com
        • Контакт:
          • Chen Shiqi
          • Номер телефона: +86-85423297
          • Электронная почта: 905854557@qq.com
        • Младший исследователь:
          • Gou Hongfeng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (G/GEJ).
  3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  4. Клиническая стадия T3-4a N+ M0 по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  5. Признан подходящим для радикальной резекции.
  6. Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии по поводу текущего заболевания.
  7. Адекватная функция органов, включая печеночную, почечную и функцию костного мозга, согласно предварительно установленным лабораторным критериям.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Известная опухоль с дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H).
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. несмотря на оптимизированную антигипертензивную терапию, или гипертензия, осложненная острыми событиями (например, гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия), которые не могут быть стабильно контролируемы.
  3. Опухолевые поражения со склонностью к кровотечению, включая, но не ограничиваясь: активные язвенные опухолевые поражения, гематемезис в течение 2 месяцев до получения информированного согласия, высокий риск значительного желудочно-кишечного кровотечения по оценке исследователя.
  4. История тромбоэмболических или артериальных/венозных сосудистых событий в течение 6 месяцев до включения в исследование, таких как цереброваскулярные события (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии.
  5. Прободение желудочно-кишечного тракта или кишечная непроходимость в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SOX
оксалиплатин, S-1, было проведено четыре цикла по 3 недели.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин (130 мг/м², вводился внутривенно в 1-й день), было проведено четыре 3-недельных цикла.
Лекарство: S-1
S-1 (принимается перорально два раза в день с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла, с суточной дозой, определяемой площадью поверхности тела: <1,25 м², 80 мг/сут; ≥1,25 до <1,5 м², 100 мг/сут; ≥1,5 м², 120 мг/сут), было проведено четыре 3-недельных цикла.
Экспериментальный: ИСОКС
В группе ISOX режим включал ивонесимаб, оксалиплатин и S-1.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин (130 мг/м², вводился внутривенно в 1-й день), было проведено четыре 3-недельных цикла.
Лекарство: S-1
S-1 (принимается перорально два раза в день с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла, с суточной дозой, определяемой площадью поверхности тела: <1,25 м², 80 мг/сут; ≥1,25 до <1,5 м², 100 мг/сут; ≥1,5 м², 120 мг/сут), было проведено четыре 3-недельных цикла.
Лекарство: Ивонесимаб (20 мг/кг Q3W)
ивонестимаб (20 мг/кг), четыре цикла по 3 недели были проведены; ивонестимаб не вводили в 4-м цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая патологическая полная ремиссия (pCR; ypT0), оцененная исследователями, определяется как полное отсутствие опухолевых клеток в первичной опухоли при патологическом исследовании.
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
Безрецидивная выживаемость (EFS), определяемая как время от рандомизации до первого случая рецидива, метастазирования или смерти от любой причины;
До завершения исследования, в среднем 2 года
основной патологический ответ
Временное ограничение: Периоперационный
определяется как ≤10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном образце первичной опухоли после неоадъювантной терапии;
Периоперационный
R0 резекция
Временное ограничение: Периоперационный
определяется как микроскопически маргинально-отрицательная резекция
Периоперационный
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины;
До завершения исследования, в среднем 2 года
безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
определяется как время от базового сканирования после операции до первого случая рецидива, метастазирования или смерти от любой причины
До завершения исследования, в среднем 2 года
безопасность
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 года
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAEs), с потенциальной иммунологической этиологией были классифицированы и оценены по степени тяжести в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений (CTCAE) (Версия 5.0)
В течение всего исследования, в среднем 2 года
хирургические осложнения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
были оценены в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо;
До завершения исследования, в среднем 2 года
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
была оценка потенциальных предиктивных биомаркеров, связанных с ответом на лечение
До завершения исследования, в среднем 2 года
Качество жизни
Временное ограничение: Периоперационный
Качество жизни оценивалось с помощью опросников EORTC QLQ-STO22 и EORTC QLQ-C30, которые проводились в три временные точки: в течение одной недели до начала неоадъювантной терапии, в течение одной недели перед четвертым циклом неоадъювантной терапии и через 30 дней после операции (±3 дня)
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan University

Следователи

  • Главный следователь: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Другой идентификатор: Huaxi)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) могут не подлежать обмену из-за соображений конфиденциальности и защиты персональных данных, правовых или этических ограничений, ограничений в соглашениях о совместном использовании данных или согласии на участие, прав интеллектуальной собственности, коммерческих интересов или из-за технических и ресурсных ограничений, связанных с анонимизацией и обменом данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться