Ivonescimab perioperatorio más S-1 y oxaliplatino (SOX) para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado (Huaxi)
24 de enero de 2026 actualizado por: Bo Zhang, MD, Sichuan University
Ivonescimab perioperatorio más S-1 y Oxaliplatino (SOX) frente a SOX solo para adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado: un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si el ivonescimab perioperatorio en combinación con S-1 y oxaliplatino (SOX) es eficaz para tratar el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o de la unión gastroesofágica (GEJ). El estudio también evaluará el perfil de seguridad de este régimen de tratamiento.
Objetivo principal:
Determinar si el ivonescimab perioperatorio más SOX mejora la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en comparación con solo SOX en pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o de la GEJ.
Diseño del estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir ivonescimab más SOX o solo SOX para evaluar el posible beneficio adicional del ivonescimab en este contexto.
Detalles de participación:
Los participantes recibirán el tratamiento asignado (ivonescimab más SOX o solo SOX) cada 21 días durante aproximadamente 4 meses.
Visitarán la clínica una vez cada 3 semanas para evaluaciones, pruebas de laboratorio y seguimiento.
Se pedirá a los participantes que mantengan un diario diario para registrar cualquier síntoma o efecto secundario experimentado durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia y seguridad de ivonescimab en combinación con S-1 y oxaliplatino (SOX) para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o de la unión gastroesofágica (UGE) en el entorno neoadyuvante (perioperatorio), con el objetivo de mejorar la tasa de respuesta patológica completa (RPC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hu Qiancheng, MD
- Número de teléfono: +86-17780026135
- Correo electrónico: hqch860109@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gou Hongfeng
- Número de teléfono: +86-18980602292
- Correo electrónico: gouhongfeng1977@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Li Na
- Número de teléfono: +86-85422654
- Correo electrónico: namgal515@163.com
-
Contacto:
- Chen Shiqi
- Número de teléfono: +86-85423297
- Correo electrónico: 905854557@qq.com
-
Sub-Investigador:
- Gou Hongfeng, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) confirmado histológicamente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Estadio clínico T3-4a N+ M0 confirmado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
- Considerado apto para resección curativa.
- Sin tratamiento antitumoral previo para la enfermedad actual.
- Función orgánica adecuada, incluyendo función hepática, renal y de médula ósea, según criterios de laboratorio preespecificados.
- Supervivencia esperada de ≥6 meses.
Criterios de exclusión:
- Tumor con deficiencia de reparación de errores de apareamiento (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) conocido.
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar de terapia antihipertensiva optimizada, o hipertensión complicada con eventos agudos (por ejemplo, crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva) que no pueda controlarse de manera estable.
- Lesiones tumorales con tendencia a sangrado, incluyendo pero no limitado a: lesiones tumorales ulcerativas activas, hematemesis dentro de los 2 meses previos al consentimiento informado, alto riesgo de sangrado gastrointestinal mayor determinado por el investigador.
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o vasculares arteriales/venosos dentro de los 6 meses previos al reclutamiento, como eventos cerebrovasculares (incluyendo ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Perforación gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses previos al reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SOX
se administraron cuatro ciclos de 3 semanas de oxaliplatino y S-1.
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Oxaliplatino (130 mg/m², administrado por vía intravenosa el día 1), se administraron cuatro ciclos de 3 semanas.
S-1 (administrado por vía oral dos veces al día los días 1-14 de cada ciclo de 21 días, con la dosis diaria determinada por la superficie corporal: <1,25 m², 80 mg/día; ≥1,25 a <1,5 m², 100 mg/día; ≥1,5 m², 120 mg/día), se administraron cuatro ciclos de 3 semanas.
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Experimental: ISOX
En el grupo ISOX, el régimen incluyó ivonescimab, oxaliplatino y S-1.
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Oxaliplatino (130 mg/m², administrado por vía intravenosa el día 1), se administraron cuatro ciclos de 3 semanas.
S-1 (administrado por vía oral dos veces al día los días 1-14 de cada ciclo de 21 días, con la dosis diaria determinada por la superficie corporal: <1,25 m², 80 mg/día; ≥1,25 a <1,5 m², 100 mg/día; ≥1,5 m², 120 mg/día), se administraron cuatro ciclos de 3 semanas.
ivonescimab (20 mg/kg), se administraron cuatro ciclos de 3 semanas; ivonescimab no se administró en el ciclo 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta patológica completa total (pCR; ypT0) evaluada por los investigadores, definida como la ausencia completa de células tumorales en el tumor primario en el examen patológico.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de recaída, metástasis o muerte por cualquier causa;
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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definido como ≤10% de células tumorales viables residuales en la muestra del tumor primario resecado después de la terapia neoadyuvante;
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Perioperatorio
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Resección R0
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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definido como resección con márgenes negativos microscópicamente
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Perioperatorio
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa;
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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definido como el tiempo desde la exploración basal posterior a la cirugía hasta la primera aparición de recaída, metástasis o muerte por cualquier causa
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) con posible etiología inmunológica se categorizaron y graduaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (Versión 5.0)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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fueron clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo;
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Un punto final exploratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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fue la evaluación de biomarcadores predictivos potenciales asociados con la respuesta al tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La calidad de vida se evaluó mediante los cuestionarios EORTC QLQ-STO22 y EORTC QLQ-C30, administrados en tres momentos: dentro de la semana previa al inicio de la terapia neoadyuvante, dentro de la semana previa al cuarto ciclo de terapia neoadyuvante, y a los 30 días postoperatorios (±3 días)
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
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- Chao J, Fuchs CS, Shitara K, Tabernero J, Muro K, Van Cutsem E, Bang YJ, De Vita F, Landers G, Yen CJ, Chau I, Elme A, Lee J, Ozguroglu M, Catenacci D, Yoon HH, Chen E, Adelberg D, Shih CS, Shah S, Bhagia P, Wainberg ZA. Assessment of Pembrolizumab Therapy for the Treatment of Microsatellite Instability-High Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Among Patients in the KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, and KEYNOTE-062 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):895-902. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0275.
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- Pietrantonio F, Miceli R, Raimondi A, Kim YW, Kang WK, Langley RE, Choi YY, Kim KM, Nankivell MG, Morano F, Wotherspoon A, Valeri N, Kook MC, An JY, Grabsch HI, Fuca G, Noh SH, Sohn TS, Kim S, Di Bartolomeo M, Cunningham D, Lee J, Cheong JH, Smyth EC. Individual Patient Data Meta-Analysis of the Value of Microsatellite Instability As a Biomarker in Gastric Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3392-3400. doi: 10.1200/JCO.19.01124. Epub 2019 Sep 12.
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- Arnold M, Ferlay J, van Berge Henegouwen MI, Soerjomataram I. Global burden of oesophageal and gastric cancer by histology and subsite in 2018. Gut. 2020 Sep;69(9):1564-1571. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321600. Epub 2020 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huaxi gastric cancer
- Huaxi (Otro identificador: Huaxi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los Datos de Participante Individual (IPD) pueden no compartirse debido a preocupaciones de privacidad y confidencialidad, restricciones legales o éticas, limitaciones en acuerdos de intercambio de datos o consentimiento, derechos de propiedad intelectual, intereses comerciales, o debido a limitaciones técnicas y de recursos relacionadas con la anonimización y el intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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