Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okolooperacyjny Ivonescimab plus S-1 i oksaliplatyna (SOX) w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (Huaxi)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Okolooperacyjne ivonescimab plus S-1 i oksaliplatyna (SOX) w porównaniu z samym SOX w miejscowo zaawansowanym raku gruczołowym żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy okołoperacyjne podanie ivonescimabu w połączeniu z S-1 i oksaliplatyną (SOX) jest skuteczne w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Badanie oceni również profil bezpieczeństwa tego schematu leczenia.

Cel główny:

Określenie, czy okołoperacyjne podanie ivonescimabu w połączeniu z SOX poprawia odsetek patologicznych całkowitych remisji (pCR) w porównaniu z samym SOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub GEJ.

Projekt badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ivonescimabu w połączeniu z SOX lub samego SOX, aby ocenić potencjalną dodatkową korzyść z zastosowania ivonescimabu w tym wskazaniu.

Szczegóły udziału:

Uczestnicy będą otrzymywać przydzielone leczenie (ivonescimab w połączeniu z SOX lub samo SOX) co 21 dni przez około 4 miesiące.

Będą oni zgłaszać się do kliniki raz na 3 tygodnie w celu oceny, badań laboratoryjnych i monitorowania.

Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie codziennego dziennika w celu rejestrowania wszelkich objawów lub działań niepożądanych doświadczanych podczas badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ivonescimabu w połączeniu z S-1 i oksaliplatyną (SOX) w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolaka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w ustawieniu neoadiuwantowym (okołoperacyjnym), z celem poprawy wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gou Hongfeng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Histologicznie potwierczony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ).
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Stadium kliniczne T3-4a N+ M0 określone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  5. Uznany za kwalifikującego się do radykalnej resekcji.
  6. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w obecnej chorobie.
  7. Prawidłowa czynność narządów, w tym wątroby, nerek i szpiku kostnego, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami laboratoryjnymi.
  8. Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znany niedobór naprawy niesparowanych zasad (dMMR) lub guz o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej, lub nadciśnienie powikłane ostrymi zdarzeniami (np. przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa), które nie mogą być stabilnie kontrolowane.
  3. Zmiany nowotworowe ze skłonnością do krwawień, w tym, ale nie ograniczając się do: aktywnych wrzodziejących zmian nowotworowych, wymiotów krwawych w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, wysokie ryzyko poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego określone przez badacza.
  4. Wywiad zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowych tętniczych/żylnych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, takich jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  5. Perforacja przewodu pokarmowego lub niedrożność przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOX
oksaliplatyna, S-1, podano cztery cykle trwające 3 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna (130 mg/m², podawana dożylnie w dniu 1), podano cztery 3-tygodniowe cykle.
Lek: S-1
S-1 (podawany doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu, z dzienną dawką określoną na podstawie powierzchni ciała: <1,25 m², 80 mg/dzień; ≥1,25 do <1,5 m², 100 mg/dzień; ≥1,5 m², 120 mg/dzień), podano cztery 3-tygodniowe cykle.
Eksperymentalny: ISOX
W grupie ISOX schemat leczenia obejmował iwonescymab, oksaliplatynę i S-1.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna (130 mg/m², podawana dożylnie w dniu 1), podano cztery 3-tygodniowe cykle.
Lek: S-1
S-1 (podawany doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu, z dzienną dawką określoną na podstawie powierzchni ciała: <1,25 m², 80 mg/dzień; ≥1,25 do <1,5 m², 100 mg/dzień; ≥1,5 m², 120 mg/dzień), podano cztery 3-tygodniowe cykle.
Lek: Ivonescimab (20 mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), podano cztery 3-tygodniowe cykle; ivonescibamu nie podawano w cyklu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita patologiczna odpowiedź kompletna (pCR; ypT0) oceniana przez badaczy, zdefiniowana jako całkowity brak komórek nowotworowych w guzie pierwotnym w badaniu patologicznym.
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 2 lata
Bezobjawowe przeżycie (EFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu, przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
Do ukończenia badania, średnio 2 lata
główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
określone jako ≤10% resztkowych żywotnych komórek nowotworowych w wyciętym pierwotnym preparacie guza po terapii neoadiuwantowej;
Okolooperacyjny
R0 resekcja
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
określone jako mikroskopowo ujemne resekcje marginesu
Okolooperacyjny
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 2 lata
określony jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny;
Przez cały okres trwania badania, średnio 2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
zdefiniowany jako czas od skanu bazowego po operacji do pierwszego wystąpienia nawrotu, przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 2 lata
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TRAE) o potencjalnej etiologii immunologicznej zostały sklasyfikowane i ocenione zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) (Wersja 5.0)
Przez czas trwania badania, średnio 2 lata
powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
były oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo;
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Punkt końcowy eksploracyjny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
była ocena potencjalnych biomarkerów predykcyjnych związanych z odpowiedzią na leczenie
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Jakość życia oceniano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-STO22 i EORTC QLQ-C30, które wypełniano w trzech punktach czasowych: w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego, w ciągu jednego tygodnia przed czwartym cyklem leczenia neoadjuwantowego oraz 30 dni po operacji (±3 dni)
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Inny identyfikator: Huaxi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) mogą nie być udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności, ograniczenia prawne lub etyczne, ograniczenia w umowach o udostępnianiu danych lub zgodzie, prawa własności intelektualnej, interesy handlowe lub z powodu ograniczeń technicznych i zasobów związanych z anonimizacją i udostępnianiem danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj