Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperatives Ivonescimab plus S-1 und Oxaliplatin (SOX) für lokal fortgeschrittenes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (Huaxi)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperatives Ivonescimab plus S-1 und Oxaliplatin (SOX) versus SOX allein bei lokal fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom: Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob perioperatives Ivonescimab in Kombination mit S-1 und Oxaliplatin (SOX) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Übergang (GEJ)-Adenokarzinom wirksam ist. Die Studie wird auch das Sicherheitsprofil dieses Behandlungsschemas bewerten.

Primäres Ziel:

Festzustellen, ob perioperatives Ivonescimab plus SOX im Vergleich zu SOX allein die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom verbessert.

Studiendesign:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ivonescimab plus SOX oder SOX allein erhalten, um den potenziellen zusätzlichen Nutzen von Ivonescimab in diesem Zusammenhang zu bewerten.

Teilnahmedetails:

Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung (Ivonescimab plus SOX oder SOX allein) alle 21 Tage für etwa 4 Monate.

Sie werden alle 3 Wochen zur Klinik kommen, um Bewertungen, Labortests und Überwachungen durchzuführen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, um alle während der Studie auftretenden Symptome oder Nebenwirkungen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivonescimab in Kombination mit S-1 und Oxaliplatin (SOX) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangs- (GEJ) Adenokarzinom im neoadjuvanten (perioperativen) Setting, mit dem Ziel, die pathologische Komplettremissions- (pCR) Rate zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gou Hongfeng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes Magen- oder gastroösophageales Übergangskarzinom (G/GEJ-Adenokarzinom).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1.
  4. Klinisch als T3-4a N+ M0 durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) eingestuft.
  5. Für eine kurative Resektion als geeignet eingestuft.
  6. Keine vorherige Antitumortherapie für die aktuelle Erkrankung.
  7. Ausreichende Organfunktion, einschließlich Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion, gemäß vordefinierter Laborparameter.
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Mismatch-Repair-Defekt (dMMR) oder Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) Tumor.
  2. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg trotz optimierter antihypertensiver Therapie, oder Hypertonie mit akuten Ereignissen (z.B. hypertensive Krise, hypertensive Enzephalopathie), die nicht stabil kontrolliert werden können.
  3. Tumoren mit Blutungsneigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive ulzerierende Tumoren, Hämatemesis innerhalb von 2 Monaten vor Einwilligung, hohes Risiko für größere gastrointestinale Blutungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Thromboembolische oder arterielle/venöse Gefäßereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss, wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorisch ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  5. Gastrointestinale Perforation oder gastrointestinale Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOX
Oxaliplatin, S-1, es wurden vier 3-Wochen-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², intravenös verabreicht am Tag 1), vier 3-wöchige Zyklen wurden verabreicht.
Arzneimittel: S-1
S-1 (oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, mit der täglichen Dosis bestimmt durch Körperoberfläche: <1,25 m², 80 mg/Tag; ≥1,25 bis <1,5 m², 100 mg/Tag; ≥1,5 m², 120 mg/Tag), vier 3-Wochen-Zyklen wurden verabreicht.
Experimental: ISOX
In der ISOX-Gruppe umfasste das Regime Ivonescimab, Oxaliplatin und S-1.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (130 mg/m², intravenös verabreicht am Tag 1), vier 3-wöchige Zyklen wurden verabreicht.
Arzneimittel: S-1
S-1 (oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, mit der täglichen Dosis bestimmt durch Körperoberfläche: <1,25 m², 80 mg/Tag; ≥1,25 bis <1,5 m², 100 mg/Tag; ≥1,5 m², 120 mg/Tag), vier 3-Wochen-Zyklen wurden verabreicht.
Arzneimittel: Ivonescimab (20 mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), es wurden vier 3-wöchige Zyklen verabreicht; ivonescimab wurde im Zyklus 4 nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte pathologische Komplettremission (pCR; ypT0), bewertet durch die Prüfer, definiert als das vollständige Fehlen von Tumorzellen im Primärtumor bei der pathologischen Untersuchung.
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, einer Metastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache;
Über die gesamte Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Hauptpathologische Reaktion
Zeitfenster: Perioperativ
definiert als ≤10 % verbleibende vitale Tumorzellen im resezierten Primärtumorpräparat nach neoadjuvanter Therapie;
Perioperativ
R0-Resektion
Zeitfenster: Perioperativ
definiert als mikroskopisch randnegative Resektion
Perioperativ
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache;
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
definiert als die Zeit vom postoperativen Basis-Scan bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, einer Metastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) mit potenziell immunologischer Ätiologie wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0) kategorisiert und eingestuft.
Bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
chirurgiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft;
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ein explorativer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
war die Auswertung potenzieller prädiktiver Biomarker im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Perioperativ
Die Lebensqualität wurde anhand der EORTC QLQ-STO22- und EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet, die zu drei Zeitpunkten ausgefüllt wurden: innerhalb einer Woche vor Beginn der neoadjuvanten Therapie, innerhalb einer Woche vor dem vierten Zyklus der neoadjuvanten Therapie und 30 Tage postoperativ (±3 Tage)
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Andere Kennung: Huaxi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden möglicherweise aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken, rechtlichen oder ethischen Beschränkungen, Einschränkungen in Datenweitergabevereinbarungen oder Einwilligungen, geistigen Eigentumsrechten, kommerziellen Interessen oder aufgrund technischer und ressourcenbezogener Einschränkungen im Zusammenhang mit Datenanonymisierung und -weitergabe nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren