Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen Ivonescimab plus S-1 ja Oksaliplatiini (SOX) paikallisesti edenneelle vatsan- tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomalle (Huaxi)

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperatiivinen Ivonescimab plus S-1 ja Oksaliplatiini (SOX) verrattuna pelkkään SOX:ään paikallisesti edenneessä mahasyöpä- tai GEJ-adenokarsiinoma: Monikeskuksellinen satunnaistettu vaihe II -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko perioperatiivinen ivonescimab yhdistettynä S-1:een ja oksaliplatiiniin (SOX) tehokas paikallisesti levinneen mahasyövän tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan myös tämän hoitosuhteen turvallisuusprofiilia.

Ensisijainen tavoite:

Selvittää, parantaako perioperatiivinen ivonescimab yhdistettynä SOX:iin patologista täydellistä vasteastetta (pCR) verrattuna pelkkään SOX:iin paikallisesti levinneen mahasyövän tai GEJ-adenokarsinooman potilailla.

Tutkimussuunnittelu:

Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko ivonescimab yhdistettynä SOX:iin tai pelkästään SOX:ia arvioidakseen ivonescimabin mahdollista lisähyötyä tässä tilanteessa.

Osallistumistiedot:

Osallistujat saavat määrätyn hoidon (ivonescimab yhdistettynä SOX:iin tai pelkkä SOX) joka 21. päivä noin 4 kuukauden ajan.

He käyvät klinikalla kerran kolmen viikon välein arviointeja, laboratoriotutkimuksia ja seurantaa varten.

Osallistujilta pyydetään pitämään päiväkirjaa tallentaakseen kaikki tutkimuksen aikana koetut oireet tai sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ivonescimabin yhdistelmähoito S-1:n ja oksaliplatinin (SOX) kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoidossa neoadjuvanttisessa (perioperatiivisessa) tilanteessa tavoitteena parantaa patologista täydellistä vasteastetta (pCR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gou Hongfeng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (G/GEJ) adenokarsinooma.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
  4. Kliinisesti T3-4a N+ M0-vaiheessa tietokonetomografian (TT) tai magneettikuvauksen (MRI) mukaan.
  5. Katsottu kelvolliseksi parantavaan leikkaukseen.
  6. Ei aiempaa vastasyöpähoitoa nykyiseen sairauteen.
  7. Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, ennalta määriteltyjen laboratoriokriteerien mukaisesti.
  8. Odotettavissa oleva elinajanodote ≥6 kuukautta.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Tunnetusti mismatch-korjausvajaa (dMMR) tai mikrosatelliittien epävakaa (MSI-H) kasvain.
  2. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg optimoidusta verenpainelääkityksestä huolimatta, tai verenpainetauti, johon liittyy akuutteja tapahtumia (esim. verenpaineen kriisi, verenpainetauti-aiheutunut aivovaurio), joita ei voida vakaaasti hallita.
  3. Kasvaimet, joilla on verenvuototaipumus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aktiiviset haavaumekasvaimet, verioksennus 2 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista, tutkijan määrittelemä suuren ruoansulatuskanavan verenvuodon suuri riski.
  4. Aikaisempi tromboembolinen tai valtimo-/laskimotapahtuma 6 kuukautta ennen rekisteröitymistä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa.
  5. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan tukos 6 kuukautta ennen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOX
oksaliplatiinia ja S-1:ttä, neljä 3 viikon jaksoa annosteltiin.
Lääke: Oxaliplatini
Oxaliplatin (130 mg/m², annosteltu laskimonsisäisesti päivänä 1), neljä 3 viikon jaksoa annosteltiin.
Lääke: S-1
S-1 (annostellaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin 21 päivän syklin 1–14 päivinä, päivittäinen annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan: <1,25 m², 80 mg/päivä; ≥1,25 – <1,5 m², 100 mg/päivä; ≥1,5 m², 120 mg/päivä), annettiin neljä 3 viikon sykliä.
Kokeellinen: ISOX
ISOX-ryhmässä hoitosuunnitelma sisälsi ivonescimabin, oksaliplatinin ja S-1:n.
Lääke: Oxaliplatini
Oxaliplatin (130 mg/m², annosteltu laskimonsisäisesti päivänä 1), neljä 3 viikon jaksoa annosteltiin.
Lääke: S-1
S-1 (annostellaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin 21 päivän syklin 1–14 päivinä, päivittäinen annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan: <1,25 m², 80 mg/päivä; ≥1,25 – <1,5 m², 100 mg/päivä; ≥1,5 m², 120 mg/päivä), annettiin neljä 3 viikon sykliä.
Lääke: Ivonescimab (20 mg/kg Q3W)
ivonescimab (20 mg/kg), neljä kolmen viikon jaksoa annettiin; ivonescimabia ei annettu 4. jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvioima kokonainen patologinen täysvaste (pCR; ypT0), määriteltynä kasvainten täydellisenä puuttumisena primaarista kasvaimesta patologisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Tapahtumaton elossaolo (EFS), joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen, etäpesäkkeeseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan;
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
merkittävä patologinen vaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
määritelty ≤10 %:ksi jäljellä olevista elinkelpoisista kasvainsoluista poistetussa primaarikasvainnäytteessä neoadjuvanttihoidon jälkeen;
Perioperatiivinen
R0-resektio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
määritelty mikroskooppisesti reuna-negatiiviseksi resektioksi
Perioperatiivinen
kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn;
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
taudittoman elossaolon (DFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
määriteltynä ajanjaksona leikkauksen jälkeisestä perustason kuvauksesta ensimmäiseen uusiutumisen, etäpesäkkeen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE), joilla on mahdollinen immunologinen etiologia, luokiteltiin ja arvioitiin haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti;
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
Tutkimuslöydös
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
oli potentiaalisten ennustavien biomarkkerien arviointi, jotka liittyvät hoitovasteeseen
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen EORTC QLQ-STO22 ja EORTC QLQ-C30 kyselylomakkeita, jotka toimitettiin kolmessa ajankohdassa: viikon sisällä ennen neoadjuvanttisen hoidon aloitusta, viikon sisällä ennen neljättä neoadjuvanttisen hoidon kierrosta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (±3 päivää)
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gou Hongfeng, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Huaxi gastric cancer
  • Huaxi (Muu tunniste: Huaxi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät välttämättä ole jaettavissa yksityisyys- ja luottamuksellisuusnäkökohdista, laillisista tai eettisistä rajoituksista, tietojen jakamissopimusten tai suostumuksen rajoituksista, immateriaalioikeuksista, kaupallisista etuista tai teknisistä ja resurssirajoituksista, jotka liittyvät tietojen anonymisointiin ja jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa