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下顎単根歯に対する即時デンタルインプラントの骨結合に対するメラトニンの局所適用の臨床的および放射線学的評価

2026年4月23日 更新者:Suez Canal University

下顎単根歯に対する即時インプラント治療におけるメラトニンの局所応用の骨結合への影響:臨床的・放射線学的評価による無作為化比較試験

下顎単根歯に対する即時デンタルインプラントのオッセオインテグレーションにおけるメラトニンの局所適用の臨床的および放射線学的評価:

無作為化比較試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

歯科インプラントは、生存率が95%を超える顕著な長期成功結果とともに、優れた機能的および生物学的利点を提供する治療オプションです。 遅延インプラント埋入は、欠損歯を置換するために広くかつ成功裏に使用されてきました。しかし、抜歯後の歯槽骨吸収(頬舌方向および根尖冠状方向)により、遅延インプラント埋入プロトコルにはいくつかの課題があります。

抜歯後の水平および垂直寸法変化の割合は、それぞれ29〜63%および11〜22%です。 これは、歯根膜の損傷による血管供給の破壊が顕著なバンドル骨吸収を引き起こすためです。 この顕著な抜歯後骨吸収は、通常、機能的課題や増骨処置の必要性につながります。 このような課題を回避するために、抜歯後の骨吸収を避け、治療時間を短縮するために、抜歯直後インプラント埋入の概念が導入されました。 抜歯直後インプラント埋入は、システマティックレビューで報告された97.1%、メタアナリシスで94.9%に達する高い全体的なインプラント埋入率を示しました。

抜歯直後インプラント埋入は歯槽骨寸法の保存に効果的ですが、抜歯後の寸法変化を完全に防ぐことはできません。 したがって、可能であれば抜歯直後インプラントの安定性を高め、抜歯後の骨寸法変化を最小限に抑え、または防止するために、インプラント周囲ギャップにさまざまな生体材料を埋入する試みが行われました。 キセノグラフトや自家骨移植などの骨移植材料に加えて、骨形成タンパク質(BMP)、多血小板血漿フィブリン(PRF)の適用など、複数の材料が成功裏に使用されました。

メラトニン(MLT)は、確認された生理的および構造的機能、生体適合性、非抗原性のため、医学または歯科分野における最近の研究で大きな関心を集めているこれらの薬剤の1つです。

MLTは、主に松果体から放出される強力な抗酸化特性を持つ天然ホルモンです。 睡眠障害、心血管疾患、慢性炎症性疾患、パーキンソニズムなど、さまざまな状態で成功裏に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Egypt
      • Ismailia、Egypt、エジプト
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 21歳から60歳までの患者。
  2. 全身状態良好(ASA I)。
  3. 非喫煙者または軽度の喫煙者(1日10本未満)。
  4. 抜歯適応のある単一の非修復可能な下顎歯(切歯、犬歯、または小臼歯)の存在。
  5. デンタルインプラント埋入に十分な骨量。
  6. 良好な口腔衛生状態を有する患者。

除外基準:

  1. 医学的に問題のある患者(例:コントロール不良の糖尿病、免疫抑制療法、ビスホスホネート使用)
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. インプラント部位の活動性歯周疾患。
  4. 抜歯部位の急性感染(膿瘍または瘻孔)。
  5. 重度の副機能習癖(例:歯ぎしり、食いしばり)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニンゲル
インプラントはメラトニン塗布(3mgメラトニンを2%ヒドロキシエチルセルロースゲル2mlに溶解)を併用して埋入されました。
インプラントはメラトニンなしで設置されました。
プラセボコンパレーター:メラトニンジェルなしのコントロール
インプラントはメラトニン塗布(3mgメラトニンを2%ヒドロキシエチルセルロースゲル2mlに溶解)を併用して埋入されました。
インプラントはメラトニンなしで設置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性(ISQ)
時間枠:術直後および術後6ヵ月時
インプラントの安定性は共鳴周波数分析を用いて評価され、1から100のスケールでインプラント安定指数(ISQ)値として記録され、数値が高いほどインプラントの安定性が高いことを示します。 ISQ値≧70は高い安定性を示し、55-69は監視が必要な中程度の安定性を、<55は低い安定性を示します。
術直後および術後6ヵ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛 (VAS)
時間枠:術後1日、3日、7日目に

術後痛を視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価

痛みの視覚的アナログスケール(VAS)、段階:

0 - 痛みなし 1-3 - 軽度の痛み(うずく、煩わしいが、活動に支障はない) 4-6 - 中等度の痛み(活動に著しく支障をきたす) 7-10 - 重度の痛み(障害をきたし、活動ができない)

術後1日、3日、7日目に
術後浮腫
時間枠:術後1、3、7日目に

術後浮腫スケール(グレード0-3)グレード:

グレード0: 浮腫が観察されない グレード1: 口腔内浮腫のみ グレード2: 口腔外浮腫 グレード3: 口腔内および口腔外の両方の領域に及ぶびまん性浮腫

術後1、3、7日目に
限界骨損失
時間枠:(術直後(ベースライン)、術後3ヵ月、術後6ヵ月)

辺縁骨損失:

辺縁骨損失は、DIGORAソフトウェア(Soredex、Helsinki、Finland)を使用して、インプラント肩部/プラットフォームから近位および遠位側の最初の骨-インプラント接触までの垂直距離(ミリメートル)を計算して測定されます。

(術直後(ベースライン)、術後3ヵ月、術後6ヵ月)
骨密度
時間枠:手術直後(ベースライン) 術後3ヶ月 術後6ヶ月
インプラント周囲の骨密度は、インプラントに隣接する標準化された関心領域(ROI)内の平均グレースケール値を計算することにより、DIGORAソフトウェア(Soredex、Helsinki、Finland)を使用して評価されます。高いグレースケール値は骨密度が高いことを示します。
手術直後(ベースライン) 術後3ヶ月 術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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