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Klinische und radiologische Auswertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf die Osseointegration von Sofortimplantaten für untere einwurzelige Zähne

23. April 2026 aktualisiert von: Suez Canal University

Klinische und radiologische Bewertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf die Osseointegration von Sofortimplantaten bei einwurzeligen Unterkieferzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Klinische und radiologische Bewertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf die Osseointegration von sofort gesetzten Zahnimplantaten bei einzelnen wurzeligen Unterkieferzähnen:

Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dentalimplantate sind eine Behandlungsoption, die große funktionelle und biologische Vorteile bietet und gleichzeitig bemerkenswerte Langzeiterfolge mit Überlebensraten von über 95 % aufweist. Die verzögerte Implantatplatzierung wurde weit verbreitet und erfolgreich zum Ersatz fehlender Zähne eingesetzt. Es gibt jedoch einige Herausforderungen beim Protokoll der verzögerten Implantatplatzierung aufgrund der postextraktiven Alveolarkammresorption in bukkolingualer und apikokoronarer Richtung.

Die prozentualen postextraktiven horizontalen und vertikalen dimensionalen Veränderungen betragen 29-63 % bzw. 11-22 %. Dies wird auf die Unterbrechung der Blutversorgung aufgrund von Schäden am Parodontalligament zurückgeführt, die zu einer ausgeprägten Bündelknochenresorption führen. Diese ausgeprägte postextraktive Knochenresorption führt normalerweise zu funktionellen Herausforderungen und der Notwendigkeit von Augmentationsverfahren. Um solche Herausforderungen zu vermeiden, wurde das Konzept der sofortigen postextraktiven Implantatplatzierung eingeführt, um die Knochenresorption nach Zahnextraktion zu vermeiden und die Behandlungszeit zu verkürzen. Die sofortige Implantatplatzierung zeigte eine hohe Gesamtimplantatplatzierungsrate von 97,1 % laut systematischer Übersichtsarbeit und 94,9 % in der Metaanalyse.

Obwohl die sofortige Implantatplatzierung wirksam zur Erhaltung der Alveolarkammdimensionen ist, kann sie die postextraktiven dimensionalen Veränderungen nicht vollständig verhindern. Daher wurden Versuche unternommen, verschiedene Biomaterialien in den periimplantären Spalt zu platzieren, um die sofortige Implantatstabilität zu erhöhen und die postextraktiven dimensionalen Knochenveränderungen möglichst zu minimieren oder sogar zu verhindern. Mehrere Materialien wurden erfolgreich eingesetzt, wie Knochenersatzmaterialien wie Xenografts, autologe Transplantate, zusätzlich zur Anwendung von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) und plättchenreichem Fibrin (PRF).

Melatonin (MLT) gehört zu diesen Substanzen, die aufgrund ihrer bestätigten physiologischen und strukturellen Funktionen, ihrer Biokompatibilität und nicht-antigenen Eigenschaften für aktuelle Forschungen in medizinischen oder zahnmedizinischen Bereichen von großem Interesse sind.

MLT ist ein natürliches Hormon mit starken antioxidativen Eigenschaften, das hauptsächlich von der Zirbeldrüse freigesetzt wird. Es wird erfolgreich bei verschiedenen Erkrankungen wie Schlafstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch-entzündlichen Erkrankungen und Parkinson eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
  2. Guter Allgemeinzustand (ASA I).
  3. Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag).
  4. Vorhandensein eines einzelnen nicht restaurierbaren Unterkieferzahns, der zur Extraktion indiziert ist (Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolar).
  5. Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme eines Zahnimplantats.
  6. Patienten mit guter Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch eingeschränkte Patienten (z.B. unkontrollierter Diabetes, immunsuppressive Therapie, Bisphosphonat-Einnahme)
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Aktive Parodontalerkrankung an der Implantatstelle.
  4. Akute Infektion an der Extraktionsstelle (Abszess oder Sinustrakt).
  5. Schwere Parafunktionen (z.B. Bruxismus, Zähnepressen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin Gel
das Implantat wurde mit Melatoninapplikation platziert (3 mg Melatonin in 2 ml Hydroxyethylcellulosegel 2 %).
das Implantat wurde ohne Melatonin eingesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrolle ohne Melatonin-Gel
das Implantat wurde mit Melatoninapplikation platziert (3 mg Melatonin in 2 ml Hydroxyethylcellulosegel 2 %).
das Implantat wurde ohne Melatonin eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und 6 Monate postoperativ
Die Implantatstabilität wird mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse bewertet und als Implantatstabilitätsquotient-Werte (ISQ) auf einer Skala von 1 bis 100 erfasst, wobei höhere Werte eine größere Implantatstabilität anzeigen.
ISQ-Werte ≥70 zeigen eine hohe Stabilität an; Werte von 55–69 zeigen eine mäßige Stabilität an, die eine Überwachung erfordert; und Werte <55 zeigen eine geringe Stabilität an.
unmittelbar postoperativ und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ

Postoperative Schmerzen bewertet mit visueller Analogskala (VAS)

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Grade:

0 - Keine Schmerzen 1-3 - Leichte Schmerzen (nagend, ärgerlich, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten) 4-6 - Mäßige Schmerzen (beeinträchtigen die Aktivitäten erheblich) 7-10 - Starke Schmerzen (behindernd, unfähig, Aktivitäten auszuführen)

Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ
postoperatives Ödem
Zeitfenster: Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ

Postoperative Ödemskala (Grad 0-3) Grade:

Grad 0: Kein Ödem beobachtet Grad 1: Nur intraorales Ödem Grad 2: Extraorales Ödem Grad 3: Diffuses Ödem, das sowohl intraorale als auch extraorale Bereiche betrifft

Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Baseline), 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Marginaler Knochenverlust:

Der marginale Knochenverlust wird mit der DIGORA-Software (Soredex, Helsinki, Finnland) gemessen, indem der vertikale Abstand (in Millimetern) von der Implantatschulter/-plattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt auf den mesialen und distalen Seiten berechnet wird.

Unmittelbar postoperativ (Baseline), 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Knochendichte
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Baseline) 3 Monate postoperativ 6 Monate postoperativ
Die periimplantäre Knochendichte wird mit der DIGORA-Software (Soredex, Helsinki, Finnland) durch Berechnung der mittleren Graustufenwerte innerhalb einer standardisierten Region of Interest (ROI) neben dem Implantat bewertet, wobei höhere Graustufenwerte für eine höhere Knochendichte stehen.
Unmittelbar postoperativ (Baseline) 3 Monate postoperativ 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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