- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374523
Klinische und radiologische Auswertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf die Osseointegration von Sofortimplantaten für untere einwurzelige Zähne
Klinische und radiologische Bewertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf die Osseointegration von Sofortimplantaten bei einwurzeligen Unterkieferzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Klinische und radiologische Bewertung der lokalen Anwendung von Melatonin auf die Osseointegration von sofort gesetzten Zahnimplantaten bei einzelnen wurzeligen Unterkieferzähnen:
Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dentalimplantate sind eine Behandlungsoption, die große funktionelle und biologische Vorteile bietet und gleichzeitig bemerkenswerte Langzeiterfolge mit Überlebensraten von über 95 % aufweist. Die verzögerte Implantatplatzierung wurde weit verbreitet und erfolgreich zum Ersatz fehlender Zähne eingesetzt. Es gibt jedoch einige Herausforderungen beim Protokoll der verzögerten Implantatplatzierung aufgrund der postextraktiven Alveolarkammresorption in bukkolingualer und apikokoronarer Richtung.
Die prozentualen postextraktiven horizontalen und vertikalen dimensionalen Veränderungen betragen 29-63 % bzw. 11-22 %. Dies wird auf die Unterbrechung der Blutversorgung aufgrund von Schäden am Parodontalligament zurückgeführt, die zu einer ausgeprägten Bündelknochenresorption führen. Diese ausgeprägte postextraktive Knochenresorption führt normalerweise zu funktionellen Herausforderungen und der Notwendigkeit von Augmentationsverfahren. Um solche Herausforderungen zu vermeiden, wurde das Konzept der sofortigen postextraktiven Implantatplatzierung eingeführt, um die Knochenresorption nach Zahnextraktion zu vermeiden und die Behandlungszeit zu verkürzen. Die sofortige Implantatplatzierung zeigte eine hohe Gesamtimplantatplatzierungsrate von 97,1 % laut systematischer Übersichtsarbeit und 94,9 % in der Metaanalyse.
Obwohl die sofortige Implantatplatzierung wirksam zur Erhaltung der Alveolarkammdimensionen ist, kann sie die postextraktiven dimensionalen Veränderungen nicht vollständig verhindern. Daher wurden Versuche unternommen, verschiedene Biomaterialien in den periimplantären Spalt zu platzieren, um die sofortige Implantatstabilität zu erhöhen und die postextraktiven dimensionalen Knochenveränderungen möglichst zu minimieren oder sogar zu verhindern. Mehrere Materialien wurden erfolgreich eingesetzt, wie Knochenersatzmaterialien wie Xenografts, autologe Transplantate, zusätzlich zur Anwendung von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) und plättchenreichem Fibrin (PRF).
Melatonin (MLT) gehört zu diesen Substanzen, die aufgrund ihrer bestätigten physiologischen und strukturellen Funktionen, ihrer Biokompatibilität und nicht-antigenen Eigenschaften für aktuelle Forschungen in medizinischen oder zahnmedizinischen Bereichen von großem Interesse sind.
MLT ist ein natürliches Hormon mit starken antioxidativen Eigenschaften, das hauptsächlich von der Zirbeldrüse freigesetzt wird. Es wird erfolgreich bei verschiedenen Erkrankungen wie Schlafstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch-entzündlichen Erkrankungen und Parkinson eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Ägypten
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
- Guter Allgemeinzustand (ASA I).
- Nichtraucher oder leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag).
- Vorhandensein eines einzelnen nicht restaurierbaren Unterkieferzahns, der zur Extraktion indiziert ist (Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolar).
- Ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme eines Zahnimplantats.
- Patienten mit guter Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch eingeschränkte Patienten (z.B. unkontrollierter Diabetes, immunsuppressive Therapie, Bisphosphonat-Einnahme)
- Schwangere und stillende Frauen.
- Aktive Parodontalerkrankung an der Implantatstelle.
- Akute Infektion an der Extraktionsstelle (Abszess oder Sinustrakt).
- Schwere Parafunktionen (z.B. Bruxismus, Zähnepressen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Melatonin Gel
|
das Implantat wurde mit Melatoninapplikation platziert (3 mg Melatonin in 2 ml Hydroxyethylcellulosegel 2 %).
das Implantat wurde ohne Melatonin eingesetzt.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle ohne Melatonin-Gel
|
das Implantat wurde mit Melatoninapplikation platziert (3 mg Melatonin in 2 ml Hydroxyethylcellulosegel 2 %).
das Implantat wurde ohne Melatonin eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatstabilität (ISQ)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Die Implantatstabilität wird mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse bewertet und als Implantatstabilitätsquotient-Werte (ISQ) auf einer Skala von 1 bis 100 erfasst, wobei höhere Werte eine größere Implantatstabilität anzeigen.
ISQ-Werte ≥70 zeigen eine hohe Stabilität an; Werte von 55–69 zeigen eine mäßige Stabilität an, die eine Überwachung erfordert; und Werte <55 zeigen eine geringe Stabilität an. |
unmittelbar postoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ
|
Postoperative Schmerzen bewertet mit visueller Analogskala (VAS) Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Grade: 0 - Keine Schmerzen 1-3 - Leichte Schmerzen (nagend, ärgerlich, beeinträchtigen aber nicht die Aktivitäten) 4-6 - Mäßige Schmerzen (beeinträchtigen die Aktivitäten erheblich) 7-10 - Starke Schmerzen (behindernd, unfähig, Aktivitäten auszuführen) |
Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ
|
|
postoperatives Ödem
Zeitfenster: Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ
|
Postoperative Ödemskala (Grad 0-3) Grade: Grad 0: Kein Ödem beobachtet Grad 1: Nur intraorales Ödem Grad 2: Extraorales Ödem Grad 3: Diffuses Ödem, das sowohl intraorale als auch extraorale Bereiche betrifft |
Am 1., 3. und 7. Tag postoperativ
|
|
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Baseline), 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
Marginaler Knochenverlust: Der marginale Knochenverlust wird mit der DIGORA-Software (Soredex, Helsinki, Finnland) gemessen, indem der vertikale Abstand (in Millimetern) von der Implantatschulter/-plattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt auf den mesialen und distalen Seiten berechnet wird. |
Unmittelbar postoperativ (Baseline), 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
|
|
Knochendichte
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Baseline) 3 Monate postoperativ 6 Monate postoperativ
|
Die periimplantäre Knochendichte wird mit der DIGORA-Software (Soredex, Helsinki, Finnland) durch Berechnung der mittleren Graustufenwerte innerhalb einer standardisierten Region of Interest (ROI) neben dem Implantat bewertet, wobei höhere Graustufenwerte für eine höhere Knochendichte stehen.
|
Unmittelbar postoperativ (Baseline) 3 Monate postoperativ 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1008/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Implantat-Therapie
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatNoch keine RekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | Thrombolyse | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Österreich, Deutschland, Schweiz
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Melatonin-Gel
-
Suez Canal UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Amira ragabAnmeldung auf EinladungKnochenschwund im KieferÄgypten
-
Khon Kaen UniversityUnbekanntPharmakokinetik von MelatoninThailand
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungIntensität postoperativer Schmerzen, Reduktion der bakteriellen Last und periapikale MMP-9-Spiegel bei Patienten mit nekrotischer Pulpa
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityAbgeschlossenOrale Mukositis (ulzerativ) aufgrund von StrahlungÄgypten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Misr University for Science and TechnologyAbgeschlossenPatienten mit fehlenden ZähnenÄgypten
-
rehab solimanAbgeschlossen
-
Bangladesh Medical UniversityAnmeldung auf EinladungParkinson KrankheitBangladesch