- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374523
Évaluation Clinique et Radiographique de l'Application Locale de Mélatonine sur l'Ostéo-intégration des Implants Dentaires Immédiats pour les Dents Unirradiculaires Mandibulaires
Évaluation Clinique et Radiographique de l'Application Locale de Mélatonine sur l'Ostéoïntégration des Implants Dentaires Immédiats pour les Dents Unirradiculaires Mandibulaires : Une Étude Contrôlée Randomisée
Évaluation clinique et radiographique de l'application locale de mélatonine sur l'ostéointégration des implants dentaires immédiats pour les dents mandibulaires monoradiculées :
Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant dentaire est une option de traitement qui offre de grands avantages fonctionnels et biologiques ainsi que des résultats de réussite à long terme notables avec des taux de survie dépassant 95 %. La pose d'implants différée a été largement et avec succès utilisée pour remplacer les dents manquantes. Cependant, il existe certains défis rencontrés avec le protocole de pose d'implants différé en raison de la résorption de la crête alvéolaire post-extraction dans les directions bucco-linguale et apico-coronale.
Les pourcentages des changements dimensionnels horizontaux et verticaux post-extraction sont respectivement de 29 à 63 % et de 11 à 22 %. Cela est attribué à la perturbation de l'apport vasculaire due aux dommages du ligament parodontal conduisant à une résorption prononcée de l'os en faisceau. Cette résorption osseuse post-extraction prononcée entraîne généralement des défis fonctionnels et la nécessité de procédures d'augmentation. Afin d'éviter de tels défis, le concept de pose immédiate d'implants post-extraction a été introduit pour éviter la résorption osseuse suite à l'extraction dentaire et pour réduire le temps de traitement. La pose immédiate d'implants a montré un taux global élevé de pose d'implants atteignant 97,1 % selon la revue systématique et 94,9 % dans la méta-analyse.
Bien que la pose immédiate d'implants soit efficace pour préserver les dimensions de l'os alvéolaire, elle ne parvient pas à prévenir complètement les changements dimensionnels post-extraction. Par conséquent, des tentatives ont été faites concernant la pose de divers biomatériaux dans l'espace péri-implantaire pour augmenter la stabilité immédiate de l'implant et pour minimiser, voire prévenir si possible, les changements dimensionnels osseux post-extraction. De multiples matériaux ont été utilisés avec succès, tels que des matériaux de greffe osseuse comme les xénogreffes, les greffes autogènes, en plus de l'application de protéines morphogénétiques osseuses (BMP), de fibrine riche en plaquettes (PRF).
La mélatonine (MLT) fait partie de ces agents qui suscitent un grand intérêt pour les recherches récentes, que ce soit dans les domaines médicaux ou dentaires, en raison de leurs fonctions physiologiques et structurelles confirmées, de leur biocompatibilité et de leurs propriétés non antigéniques.
La MLT est une hormone naturelle aux puissantes propriétés antioxydantes, principalement sécrétée par la glande pinéale. Elle est utilisée avec succès dans diverses conditions telles que les troubles du sommeil, les maladies cardiovasculaires, les maladies inflammatoires chroniques et le parkinsonisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Egypt
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Ismailia, Egypt, Egypte
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 21 et 60 ans.
- Bon état de santé général (ASA I).
- Non-fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes/jour).
- Présence d'une seule dent mandibulaire non restauratable indiquée pour extraction (incisive, canine ou prémolaire).
- Volume osseux adéquat pour recevoir un implant dentaire.
- Patients avec une bonne hygiène bucco-dentaire.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des problèmes de santé (ex : diabète non contrôlé, traitement immunosuppresseur, utilisation de bisphosphonates).
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Maladie parodontale active au site d'implantation.
- Infection aiguë au site d'extraction (abcès ou fistule).
- Habitudes parafonctionnelles sévères (ex : bruxisme, serrement dentaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de mélatonine
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l'implant a été placé avec application de mélatonine (3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %).
l'implant a été placé sans mélatonine.
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Comparateur placebo: gel de contrôle sans mélatonine
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l'implant a été placé avec application de mélatonine (3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %).
l'implant a été placé sans mélatonine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Immédiatement après l'opération et à 6 mois postopératoires
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La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide d'une analyse de fréquence de résonance et enregistrée sous forme de valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sur une échelle de 1 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité de l'implant.
Les valeurs ISQ ≥70 indiquent une stabilité élevée ; les valeurs 55-69 indiquent une stabilité modérée nécessitant une surveillance ; et les valeurs <55 indiquent une faible stabilité.
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Immédiatement après l'opération et à 6 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire (EVA)
Délai: À 1, 3 et 7 jours postopératoires
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Douleur, Grades : 0 - Aucune douleur 1-3 - Douleur légère (sourde, gênante, mais n'interférant pas avec les activités) 4-6 - Douleur modérée (interfère significativement avec les activités) 7-10 - Douleur sévère (handicapante, incapacité à réaliser les activités) |
À 1, 3 et 7 jours postopératoires
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Œdème postopératoire
Délai: À 1, 3 et 7 jours postopératoires
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Échelle d'œdème postopératoire (Grade 0-3) : Grade 0 : Aucun œdème observé Grade 1 : Œdème intraoral uniquement Grade 2 : Œdème extraoral Grade 3 : Œdème diffus impliquant à la fois les zones intraorales et extraorales |
À 1, 3 et 7 jours postopératoires
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Perte osseuse marginale
Délai: Immédiatement après l'opération (base) 3 mois postopératoires 6 mois postopératoires
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Perte osseuse marginale : La perte osseuse marginale sera mesurée à l'aide du logiciel DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlande) en calculant la distance verticale (en millimètres) de l'épaulement/plateforme de l'implant au premier contact os-implant sur les aspects mésial et distal. |
Immédiatement après l'opération (base) 3 mois postopératoires 6 mois postopératoires
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Densité osseuse
Délai: Immédiatement après l'opération (référence) 3 mois après l'opération 6 mois après l'opération
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La densité osseuse péri-implantaire sera évaluée à l'aide du logiciel DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlande) en calculant les valeurs moyennes de l'échelle de gris dans une région d'intérêt (ROI) standardisée adjacente à l'implant, où des valeurs d'échelle de gris plus élevées indiquent une plus grande densité osseuse.
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Immédiatement après l'opération (référence) 3 mois après l'opération 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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