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Évaluation Clinique et Radiographique de l'Application Locale de Mélatonine sur l'Ostéo-intégration des Implants Dentaires Immédiats pour les Dents Unirradiculaires Mandibulaires

23 avril 2026 mis à jour par: Suez Canal University

Évaluation Clinique et Radiographique de l'Application Locale de Mélatonine sur l'Ostéoïntégration des Implants Dentaires Immédiats pour les Dents Unirradiculaires Mandibulaires : Une Étude Contrôlée Randomisée

Évaluation clinique et radiographique de l'application locale de mélatonine sur l'ostéointégration des implants dentaires immédiats pour les dents mandibulaires monoradiculées :

Une étude contrôlée randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'implant dentaire est une option de traitement qui offre de grands avantages fonctionnels et biologiques ainsi que des résultats de réussite à long terme notables avec des taux de survie dépassant 95 %. La pose d'implants différée a été largement et avec succès utilisée pour remplacer les dents manquantes. Cependant, il existe certains défis rencontrés avec le protocole de pose d'implants différé en raison de la résorption de la crête alvéolaire post-extraction dans les directions bucco-linguale et apico-coronale.

Les pourcentages des changements dimensionnels horizontaux et verticaux post-extraction sont respectivement de 29 à 63 % et de 11 à 22 %. Cela est attribué à la perturbation de l'apport vasculaire due aux dommages du ligament parodontal conduisant à une résorption prononcée de l'os en faisceau. Cette résorption osseuse post-extraction prononcée entraîne généralement des défis fonctionnels et la nécessité de procédures d'augmentation. Afin d'éviter de tels défis, le concept de pose immédiate d'implants post-extraction a été introduit pour éviter la résorption osseuse suite à l'extraction dentaire et pour réduire le temps de traitement. La pose immédiate d'implants a montré un taux global élevé de pose d'implants atteignant 97,1 % selon la revue systématique et 94,9 % dans la méta-analyse.

Bien que la pose immédiate d'implants soit efficace pour préserver les dimensions de l'os alvéolaire, elle ne parvient pas à prévenir complètement les changements dimensionnels post-extraction. Par conséquent, des tentatives ont été faites concernant la pose de divers biomatériaux dans l'espace péri-implantaire pour augmenter la stabilité immédiate de l'implant et pour minimiser, voire prévenir si possible, les changements dimensionnels osseux post-extraction. De multiples matériaux ont été utilisés avec succès, tels que des matériaux de greffe osseuse comme les xénogreffes, les greffes autogènes, en plus de l'application de protéines morphogénétiques osseuses (BMP), de fibrine riche en plaquettes (PRF).

La mélatonine (MLT) fait partie de ces agents qui suscitent un grand intérêt pour les recherches récentes, que ce soit dans les domaines médicaux ou dentaires, en raison de leurs fonctions physiologiques et structurelles confirmées, de leur biocompatibilité et de leurs propriétés non antigéniques.

La MLT est une hormone naturelle aux puissantes propriétés antioxydantes, principalement sécrétée par la glande pinéale. Elle est utilisée avec succès dans diverses conditions telles que les troubles du sommeil, les maladies cardiovasculaires, les maladies inflammatoires chroniques et le parkinsonisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egypte
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés entre 21 et 60 ans.
  2. Bon état de santé général (ASA I).
  3. Non-fumeurs ou fumeurs légers (<10 cigarettes/jour).
  4. Présence d'une seule dent mandibulaire non restauratable indiquée pour extraction (incisive, canine ou prémolaire).
  5. Volume osseux adéquat pour recevoir un implant dentaire.
  6. Patients avec une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des problèmes de santé (ex : diabète non contrôlé, traitement immunosuppresseur, utilisation de bisphosphonates).
  2. Femmes enceintes et allaitantes.
  3. Maladie parodontale active au site d'implantation.
  4. Infection aiguë au site d'extraction (abcès ou fistule).
  5. Habitudes parafonctionnelles sévères (ex : bruxisme, serrement dentaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de mélatonine
l'implant a été placé avec application de mélatonine (3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %).
l'implant a été placé sans mélatonine.
Comparateur placebo: gel de contrôle sans mélatonine
l'implant a été placé avec application de mélatonine (3 mg de mélatonine dans 2 ml de gel d'hydroxyéthylcellulose à 2 %).
l'implant a été placé sans mélatonine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Immédiatement après l'opération et à 6 mois postopératoires
La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide d'une analyse de fréquence de résonance et enregistrée sous forme de valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sur une échelle de 1 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité de l'implant. Les valeurs ISQ ≥70 indiquent une stabilité élevée ; les valeurs 55-69 indiquent une stabilité modérée nécessitant une surveillance ; et les valeurs <55 indiquent une faible stabilité.
Immédiatement après l'opération et à 6 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire (EVA)
Délai: À 1, 3 et 7 jours postopératoires

Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)

Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Douleur, Grades :

0 - Aucune douleur 1-3 - Douleur légère (sourde, gênante, mais n'interférant pas avec les activités) 4-6 - Douleur modérée (interfère significativement avec les activités) 7-10 - Douleur sévère (handicapante, incapacité à réaliser les activités)

À 1, 3 et 7 jours postopératoires
Œdème postopératoire
Délai: À 1, 3 et 7 jours postopératoires

Échelle d'œdème postopératoire (Grade 0-3) :

Grade 0 : Aucun œdème observé Grade 1 : Œdème intraoral uniquement Grade 2 : Œdème extraoral Grade 3 : Œdème diffus impliquant à la fois les zones intraorales et extraorales

À 1, 3 et 7 jours postopératoires
Perte osseuse marginale
Délai: Immédiatement après l'opération (base) 3 mois postopératoires 6 mois postopératoires

Perte osseuse marginale :

La perte osseuse marginale sera mesurée à l'aide du logiciel DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlande) en calculant la distance verticale (en millimètres) de l'épaulement/plateforme de l'implant au premier contact os-implant sur les aspects mésial et distal.

Immédiatement après l'opération (base) 3 mois postopératoires 6 mois postopératoires
Densité osseuse
Délai: Immédiatement après l'opération (référence) 3 mois après l'opération 6 mois après l'opération
La densité osseuse péri-implantaire sera évaluée à l'aide du logiciel DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlande) en calculant les valeurs moyennes de l'échelle de gris dans une région d'intérêt (ROI) standardisée adjacente à l'implant, où des valeurs d'échelle de gris plus élevées indiquent une plus grande densité osseuse.
Immédiatement après l'opération (référence) 3 mois après l'opération 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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