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Valutazione Clinica e Radiografica dell'Applicazione Locale di Melatonina sull'Osteointegrazione di Impianti Dentali Immediati per Denti Monoradicolari Mandibolari

23 aprile 2026 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione Clinica e Radiografica dell'Applicazione Locale di Melatonina sull'Osteointegrazione di Impianti Dentali Immediati per Denti Monoradicolati Mandibolari: Uno Studio Randomizzato Controllato

Valutazione clinica e radiografica dell'applicazione locale di melatonina sull'osteointegrazione degli impianti dentali immediati per denti monoradicolari mandibolari:

Uno studio randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto dentale è un'opzione di trattamento che offre grandi vantaggi funzionali e biologici insieme a risultati di successo a lungo termine evidenti, con tassi di sopravvivenza superiori al 95%. Il posizionamento ritardato dell'impianto è stato ampiamente e con successo utilizzato per sostituire i denti mancanti. Tuttavia, ci sono alcune sfide affrontate con il protocollo di posizionamento ritardato dell'impianto a causa del riassorbimento della cresta alveolare post-estrattiva nelle direzioni bucco-linguale e apico-coronale.

Le percentuali dei cambiamenti dimensionali orizzontali e verticali post-estrattivi sono rispettivamente del 29-63% e dell'11-22%. Ciò è attribuito all'interruzione dell'apporto vascolare a causa del danno del legamento parodontale, che porta a un pronunciato riassorbimento dell'osso a fascio. Questo pronunciato riassorbimento osseo post-estrattivo di solito porta a sfide funzionali e alla necessità di procedure di aumento. Per evitare tali sfide, è stato introdotto il concetto di posizionamento immediato dell'impianto post-estrattivo per evitare il riassorbimento osseo dopo l'estrazione del dente e ridurre i tempi di trattamento. Il posizionamento immediato dell'impianto ha mostrato un alto tasso complessivo di posizionamento dell'impianto, raggiungendo il 97,1% come riportato nella revisione sistematica e il 94,9% nella meta-analisi.

Sebbene il posizionamento immediato dell'impianto sia efficace nel preservare le dimensioni dell'osso alveolare, non riesce a prevenire completamente i cambiamenti dimensionali post-estrattivi. Pertanto, sono stati fatti tentativi riguardo al posizionamento di vari biomateriali nello spazio peri-implantare per aumentare la stabilità immediata dell'impianto e minimizzare o addirittura prevenire, se possibile, i cambiamenti dimensionali dell'osso post-estrattivo. Sono stati utilizzati con successo materiali multipli come materiali di innesto osseo come xenotrapianti, innesti autogeni, oltre all'applicazione di proteine morfogenetiche dell'osso (BMP), fibrina ricca di piastrine (PRF).

Tra questi agenti, la melatonina (MLT) è di grande interesse per le ricerche recenti, sia nel campo medico che dentale, a causa delle sue funzioni fisiologiche e strutturali confermate, della sua biocompatibilità e delle proprietà non antigeniche.

La MLT è un ormone naturale con potenti proprietà antiossidanti, rilasciato principalmente dalla ghiandola pineale. Viene utilizzato con successo in varie condizioni come disturbi del sonno, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie croniche e parkinsonismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egitto
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 21 e 60 anni.
  2. Buono stato di salute generale (ASA I).
  3. Non fumatori o fumatori leggeri (<10 sigarette/giorno).
  4. Presenza di un singolo dente mandibolare non restaurabile indicato per l'estrazione (incisivo, canino o premolare).
  5. Volume osseo adeguato per ricevere un impianto dentale.
  6. Pazienti con una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con compromissione medica (ad esempio, diabete non controllato, terapia immunosoppressiva, uso di bifosfonati)
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Malattia parodontale attiva nel sito dell'impianto.
  4. Infezione acuta nel sito di estrazione (ascesso o tramite sinusale).
  5. Abitudini parafunzionali gravi (ad esempio, bruxismo, serramento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di melatonina
Altro: Gel di melatonina
l'impianto è stato posizionato con applicazione di melatonina (3mg di Melatonina in 2ml di Gel di Idrossietilcellulosa al 2%).
Altro: Controllo
l'impianto è stato posizionato senza melatonina.
Comparatore placebo: controllo senza gel di melatonina
Altro: Gel di melatonina
l'impianto è stato posizionato con applicazione di melatonina (3mg di Melatonina in 2ml di Gel di Idrossietilcellulosa al 2%).
Altro: Controllo
l'impianto è stato posizionato senza melatonina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi dall'intervento
La stabilità dell'impianto sarà valutata mediante analisi della frequenza di risonanza e registrata come valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) su una scala da 1 a 100, dove valori più elevati indicano una maggiore stabilità dell'impianto.
Valori ISQ ≥70 indicano stabilità elevata; valori 55-69 indicano stabilità moderata che richiede monitoraggio; e valori <55 indicano stabilità bassa.
Immediatamente dopo l'intervento e a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio (VAS)
Lasso di tempo: A 1, 3 e 7 giorni postoperatori

Dolore postoperatorio valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)

Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore, Gradi:

0 - Nessun dolore 1-3 - Dolore lieve (fastidioso, irritante, ma che non interferisce con le attività) 4-6 - Dolore moderato (interferisce significativamente con le attività) 7-10 - Dolore severo (invalidante, incapacità di svolgere attività)
A 1, 3 e 7 giorni postoperatori
Edema post-operatorio
Lasso di tempo: A 1, 3 e 7 giorni postoperatori

Scala dell'Edema Post-operatorio (Grado 0-3) Gradi:

Grado 0: Nessun edema osservato Grado 1: Edema solo intraorale Grado 2: Edema extraorale Grado 3: Edema diffuso che coinvolge sia le aree intraorali che extraorali
A 1, 3 e 7 giorni postoperatori
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (basale) 3 mesi dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento

Perdita ossea marginale:

La perdita ossea marginale verrà misurata utilizzando il software DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlandia) calcolando la distanza verticale (in millimetri) dalla spalla/piattaforma dell'impianto al primo contatto tra osso e impianto sugli aspetti mesiali e distali.
Immediatamente dopo l'intervento (basale) 3 mesi dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
Densità ossea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (basale) 3 mesi dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
La densità ossea peri-impianto sarà valutata utilizzando il software DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlandia) calcolando i valori medi della scala di grigi all'interno di una regione di interesse (ROI) standardizzata adiacente all'impianto, dove valori più alti della scala di grigi indicano una maggiore densità ossea.
Immediatamente dopo l'intervento (basale) 3 mesi dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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