- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374523
Клиническая и рентгенологическая оценка местного применения мелатонина на остеоинтеграцию немедленных дентальных имплантатов для однокорневых зубов нижней челюсти
Клиническое и рентгенографическое исследование местного применения мелатонина на остеоинтеграцию немедленных зубных имплантатов для однокорневых зубов нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Клиническая и рентгенологическая оценка местного применения мелатонина для остеоинтеграции немедленных дентальных имплантатов при замещении однокорневых зубов нижней челюсти:
Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной имплантат – это вариант лечения, который предлагает значительные функциональные и биологические преимущества наряду с заметными долгосрочными результатами успеха, при этом показатели выживаемости превышают 95%. Отсроченная установка имплантата широко и успешно применяется для замены отсутствующих зубов. Однако существуют некоторые трудности, связанные с протоколом отсроченной установки имплантата, из-за резорбции альвеолярного гребня после экстракции в букко-лингвальном и апико-корональном направлениях.
Процент горизонтальных и вертикальных изменений размеров после экстракции составляет 29-63% и 11-22% соответственно. Это объясняется нарушением кровоснабжения из-за повреждения периодонтальной связки, что приводит к выраженной резорбции пучковой кости. Эта выраженная резорбция кости после экстракции обычно приводит к функциональным трудностям и необходимости проведения процедур аугментации. Чтобы избежать таких трудностей, была введена концепция немедленной установки имплантата после экстракции, чтобы предотвратить резорбцию кости после удаления зуба и сократить время лечения. Немедленная установка имплантата показала высокий общий показатель успешности установки, достигающий 97,1% согласно систематическому обзору и 94,9% согласно мета-анализу.
Хотя немедленная установка имплантата эффективна для сохранения размеров альвеолярной кости, она не позволяет полностью предотвратить изменения размеров после экстракции. Поэтому были предприняты попытки размещения различных биоматериалов в периимплантационном зазоре для повышения стабильности имплантата непосредственно после установки и, по возможности, минимизации или даже предотвращения изменений размеров кости после экстракции. Успешно использовались различные материалы, такие как костнопластические материалы, например, ксенотрансплантаты, аутогенные трансплантаты, а также применение костных морфогенетических белков (BMP), богатого тромбоцитами фибрина (PRF).
Среди этих агентов мелатонин (MLT) вызывает большой интерес в последних исследованиях, как в медицинской, так и в стоматологической областях, благодаря подтвержденным физиологическим и структурным функциям, биосовместимости и неантигенным свойствам.
MLT – это естественный гормон с мощными антиоксидантными свойствами, выделяемый в основном шишковидной железой. Он успешно применяется при различных состояниях, таких как нарушения сна, сердечно-сосудистые, хронические воспалительные заболевания и паркинсонизм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Египет
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 21 до 60 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I).
- Некурящие или мало курящие (<10 сигарет/день).
- Наличие одного невосстановимого зуба нижней челюсти, показанного к удалению (резец, клык или премоляр).
- Достаточный объем кости для установки зубного имплантата.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессивная терапия, применение бисфосфонатов).
- Беременные и кормящие женщины.
- Активное заболевание пародонта в области имплантации.
- Острая инфекция в месте удаления (абсцесс или свищевой ход).
- Выраженные парафункциональные привычки (например, бруксизм, стискивание зубов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель с мелатонином
|
имплантат был установлен с применением мелатонина (3 мг мелатонина в 2 мл геля гидроксиэтилцеллюлозы 2%).
имплантат был установлен без мелатонина.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль без мелатонинового геля
|
имплантат был установлен с применением мелатонина (3 мг мелатонина в 2 мл геля гидроксиэтилцеллюлозы 2%).
имплантат был установлен без мелатонина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции и через 6 месяцев после операции
|
Стабильность имплантата будет оцениваться с помощью анализа резонансной частоты и регистрироваться как значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) по шкале от 1 до 100, где более высокие значения указывают на большую стабильность имплантата.
Значения ISQ ≥70 указывают на высокую стабильность; значения 55-69 указывают на умеренную стабильность, требующую наблюдения; а значения <55 указывают на низкую стабильность.
|
Непосредственно после операции и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: На 1, 3 и 7 дни после операции
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, градации: 0 - Нет боли 1-3 - Слабая боль (ноющая, раздражающая, но не мешающая деятельности) 4-6 - Умеренная боль (значительно мешает деятельности) 7-10 - Сильная боль (выводящая из строя, невозможность выполнять деятельность) |
На 1, 3 и 7 дни после операции
|
|
постоперативный отек
Временное ограничение: Через 1, 3 и 7 дней после операции
|
Шкала послеоперационного отека (степени 0-3): Степень 0: Отек не наблюдается Степень 1: Только внутриротовой отек Степень 2: Внеротовой отек Степень 3: Диффузный отек с вовлечением как внутриротовых, так и внеротовых областей |
Через 1, 3 и 7 дней после операции
|
|
<(string)Краевая потеря костной ткани>
Временное ограничение: Непосредственно после операции (исходный уровень) Через 3 месяца после операции Через 6 месяцев после операции
|
Краевая потеря костной ткани: Краевая потеря костной ткани будет измеряться с помощью программного обеспечения DIGORA (Soredex, Хельсинки, Финляндия) путем расчета вертикального расстояния (в миллиметрах) от плеча/платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом на мезиальном и дистальном участках. |
Непосредственно после операции (исходный уровень) Через 3 месяца после операции Через 6 месяцев после операции
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Непосредственно после операции (исходный уровень)
Через 3 месяца после операции Через 6 месяцев после операции |
Перимплантационная плотность костной ткани будет оцениваться с использованием программного обеспечения DIGORA (Soredex, Хельсинки, Финляндия) путем расчета средних значений серой шкалы в пределах стандартизированной области интереса (ROI), прилегающей к имплантату, где более высокие значения серой шкалы указывают на большую плотность кости.
|
Непосредственно после операции (исходный уровень)
Через 3 месяца после операции Через 6 месяцев после операции |
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1008/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантационная терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Мелатониновый гель
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalРекрутингГинекологические злокачественные новообразованияТайвань