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Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos para Dentes Unirradiculares Mandibulares

23 de abril de 2026 atualizado por: Suez Canal University

Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos para Dentes Unirradiculares Mandibulares: Um Estudo Randomizado Controlado

Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos para Dentes Unirradiculares Mandibulares:

Um Estudo Randomizado Controlado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O implante dentário é uma opção de tratamento que oferece grandes vantagens funcionais e biológicas, juntamente com resultados de sucesso notáveis a longo prazo, com taxas de sobrevivência superiores a 95%. A colocação tardia de implantes tem sido amplamente e com sucesso utilizada para substituir dentes ausentes. No entanto, existem alguns desafios enfrentados no protocolo de colocação tardia de implantes devido à reabsorção da crista alveolar pós-extração nas direções bucolingual e apicocoronária.

As percentagens de alterações dimensionais horizontais e verticais pós-extração são de 29-63% e 11-22%, respetivamente. Isto é atribuído à interrupção do fornecimento vascular devido a danos no ligamento periodontal, levando a uma reabsorção óssea pronunciada. Esta pronunciada reabsorção óssea pós-extração geralmente leva a desafios funcionais e à necessidade de procedimentos de aumento. Para evitar tais desafios, foi introduzido o conceito de colocação imediata de implantes pós-extração para evitar a reabsorção óssea após a extração do dente e reduzir o tempo de tratamento. A colocação imediata de implantes mostrou uma alta taxa geral de colocação de implantes, atingindo 97,1%, conforme relatado na revisão sistemática, e 94,9% na meta-análise.

Embora a colocação imediata de implantes seja eficaz na preservação das dimensões do osso alveolar, ela não consegue prevenir completamente as alterações dimensionais pós-extração. Portanto, foram feitas tentativas relativamente à colocação de vários biomateriais no espaço peri-implantar para aumentar a estabilidade imediata do implante e minimizar ou mesmo prevenir as alterações dimensionais ósseas pós-extração, se possível. Múltiplos materiais foram utilizados com sucesso, como materiais de enxerto ósseo, como xenoenxertos, enxertos autógenos, além da aplicação de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e fibrina rica em plaquetas (PRF).

A melatonina (MLT) está entre estes agentes que são de grande interesse para as pesquisas recentes, seja nos campos médico ou dentário, devido às suas funções fisiológicas e estruturais confirmadas, sua biocompatibilidade e propriedades não-antigénicas.

A MLT é uma hormona natural com poderosas propriedades antioxidantes, libertada principalmente pela glândula pineal. É utilizada com sucesso em várias condições, como distúrbios do sono, doenças cardiovasculares, doenças inflamatórias crónicas e parkinsonismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egito
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades compreendidas entre os 21 e os 60 anos.
  2. Boa saúde geral (ASA I).
  3. Não fumadores ou fumadores leves (<10 cigarros/dia).
  4. Presença de um único dente mandibular não restaurado indicado para extração (incisivo, canino ou pré-molar).
  5. Volume ósseo adequado para receber um implante dentário.
  6. Pacientes com boa higiene oral.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes medicamente comprometidos (por exemplo, diabetes não controlada, terapia imunossupressora, uso de bifosfonatos).
  2. Mulheres grávidas e lactantes.
  3. Doença periodontal ativa no local do implante.
  4. Infeção aguda no local da extração (abcesso ou fístula).
  5. Hábitos parafuncionais graves (por exemplo, bruxismo, apertamento dentário).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de melatonina
o implante foi colocado com aplicação de melatonina (3 mg de melatonina em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2%).
o implante foi colocado sem melatonina.
Comparador de Placebo: controlo sem gel de melatonina
o implante foi colocado com aplicação de melatonina (3 mg de melatonina em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2%).
o implante foi colocado sem melatonina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implant stability (ISQ)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e aos 6 meses de pós-operatório
A estabilidade do implante será avaliada através da análise de frequência de ressonância e registada como valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) numa escala de 1 a 100, onde valores mais elevados indicam maior estabilidade do implante. Valores de ISQ ≥70 indicam elevada estabilidade; valores 55-69 indicam estabilidade moderada que requer monitorização; e valores <55 indicam baixa estabilidade.
Imediatamente após a cirurgia e aos 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória (EVA)
Prazo: Aos 1, 3 e 7 dias após a cirurgia

Dor pós-operatória avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA)

Escala Visual Analógica (EVA) para Dor, Graus:

0 - Sem dor 1-3 - Dor leve (incómoda, irritante, mas não interfere com as atividades) 4-6 - Dor moderada (interfere significativamente com as atividades) 7-10 - Dor intensa (incapacitante, impossibilidade de realizar atividades)

Aos 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
Edema Pós-Operatório
Prazo: Aos 1, 3 e 7 dias de pós-operatório

Escala de Edema Pós-operatório (Grau 0-3) Graus:

Grau 0: Nenhum edema observado Grau 1: Edema intraoral apenas Grau 2: Edema extraoral Grau 3: Edema difuso envolvendo tanto áreas intraorais como extraorais

Aos 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
Marginal bone loss
Prazo: Imediatamente no pós-operatório (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia

Perda óssea marginal:

A perda óssea marginal será medida utilizando o software DIGORA (Soredex, Helsínquia, Finlândia) calculando a distância vertical (em milímetros) do ombro/plataforma do implante ao primeiro contacto osso-implante nos aspetos mesial e distal.

Imediatamente no pós-operatório (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia
Densidade óssea
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia
A densidade óssea peri-implantar será avaliada através do software DIGORA (Soredex, Helsínquia, Finlândia) mediante o cálculo dos valores médios de escala de cinza numa região de interesse (ROI) padronizada adjacente ao implante, onde valores mais elevados de escala de cinza indicam maior densidade óssea.
Imediatamente após a cirurgia (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1008/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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