- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374523
Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos para Dentes Unirradiculares Mandibulares
Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos para Dentes Unirradiculares Mandibulares: Um Estudo Randomizado Controlado
Avaliação Clínica e Radiográfica da Aplicação Local de Melatonina na Osseointegração de Implantes Dentários Imediatos para Dentes Unirradiculares Mandibulares:
Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante dentário é uma opção de tratamento que oferece grandes vantagens funcionais e biológicas, juntamente com resultados de sucesso notáveis a longo prazo, com taxas de sobrevivência superiores a 95%. A colocação tardia de implantes tem sido amplamente e com sucesso utilizada para substituir dentes ausentes. No entanto, existem alguns desafios enfrentados no protocolo de colocação tardia de implantes devido à reabsorção da crista alveolar pós-extração nas direções bucolingual e apicocoronária.
As percentagens de alterações dimensionais horizontais e verticais pós-extração são de 29-63% e 11-22%, respetivamente. Isto é atribuído à interrupção do fornecimento vascular devido a danos no ligamento periodontal, levando a uma reabsorção óssea pronunciada. Esta pronunciada reabsorção óssea pós-extração geralmente leva a desafios funcionais e à necessidade de procedimentos de aumento. Para evitar tais desafios, foi introduzido o conceito de colocação imediata de implantes pós-extração para evitar a reabsorção óssea após a extração do dente e reduzir o tempo de tratamento. A colocação imediata de implantes mostrou uma alta taxa geral de colocação de implantes, atingindo 97,1%, conforme relatado na revisão sistemática, e 94,9% na meta-análise.
Embora a colocação imediata de implantes seja eficaz na preservação das dimensões do osso alveolar, ela não consegue prevenir completamente as alterações dimensionais pós-extração. Portanto, foram feitas tentativas relativamente à colocação de vários biomateriais no espaço peri-implantar para aumentar a estabilidade imediata do implante e minimizar ou mesmo prevenir as alterações dimensionais ósseas pós-extração, se possível. Múltiplos materiais foram utilizados com sucesso, como materiais de enxerto ósseo, como xenoenxertos, enxertos autógenos, além da aplicação de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e fibrina rica em plaquetas (PRF).
A melatonina (MLT) está entre estes agentes que são de grande interesse para as pesquisas recentes, seja nos campos médico ou dentário, devido às suas funções fisiológicas e estruturais confirmadas, sua biocompatibilidade e propriedades não-antigénicas.
A MLT é uma hormona natural com poderosas propriedades antioxidantes, libertada principalmente pela glândula pineal. É utilizada com sucesso em várias condições, como distúrbios do sono, doenças cardiovasculares, doenças inflamatórias crónicas e parkinsonismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Egypt
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Ismailia, Egypt, Egito
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 21 e os 60 anos.
- Boa saúde geral (ASA I).
- Não fumadores ou fumadores leves (<10 cigarros/dia).
- Presença de um único dente mandibular não restaurado indicado para extração (incisivo, canino ou pré-molar).
- Volume ósseo adequado para receber um implante dentário.
- Pacientes com boa higiene oral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes medicamente comprometidos (por exemplo, diabetes não controlada, terapia imunossupressora, uso de bifosfonatos).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Doença periodontal ativa no local do implante.
- Infeção aguda no local da extração (abcesso ou fístula).
- Hábitos parafuncionais graves (por exemplo, bruxismo, apertamento dentário).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de melatonina
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o implante foi colocado com aplicação de melatonina (3 mg de melatonina em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2%).
o implante foi colocado sem melatonina.
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Comparador de Placebo: controlo sem gel de melatonina
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o implante foi colocado com aplicação de melatonina (3 mg de melatonina em 2 ml de gel de hidroxietilcelulose a 2%).
o implante foi colocado sem melatonina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implant stability (ISQ)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e aos 6 meses de pós-operatório
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A estabilidade do implante será avaliada através da análise de frequência de ressonância e registada como valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) numa escala de 1 a 100, onde valores mais elevados indicam maior estabilidade do implante.
Valores de ISQ ≥70 indicam elevada estabilidade; valores 55-69 indicam estabilidade moderada que requer monitorização; e valores <55 indicam baixa estabilidade.
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Imediatamente após a cirurgia e aos 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória (EVA)
Prazo: Aos 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA) Escala Visual Analógica (EVA) para Dor, Graus: 0 - Sem dor 1-3 - Dor leve (incómoda, irritante, mas não interfere com as atividades) 4-6 - Dor moderada (interfere significativamente com as atividades) 7-10 - Dor intensa (incapacitante, impossibilidade de realizar atividades) |
Aos 1, 3 e 7 dias após a cirurgia
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Edema Pós-Operatório
Prazo: Aos 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
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Escala de Edema Pós-operatório (Grau 0-3) Graus: Grau 0: Nenhum edema observado Grau 1: Edema intraoral apenas Grau 2: Edema extraoral Grau 3: Edema difuso envolvendo tanto áreas intraorais como extraorais |
Aos 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
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Marginal bone loss
Prazo: Imediatamente no pós-operatório (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia
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Perda óssea marginal: A perda óssea marginal será medida utilizando o software DIGORA (Soredex, Helsínquia, Finlândia) calculando a distância vertical (em milímetros) do ombro/plataforma do implante ao primeiro contacto osso-implante nos aspetos mesial e distal. |
Imediatamente no pós-operatório (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia
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Densidade óssea
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia
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A densidade óssea peri-implantar será avaliada através do software DIGORA (Soredex, Helsínquia, Finlândia) mediante o cálculo dos valores médios de escala de cinza numa região de interesse (ROI) padronizada adjacente ao implante, onde valores mais elevados de escala de cinza indicam maior densidade óssea.
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Imediatamente após a cirurgia (basal) 3 meses após a cirurgia 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1008/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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