Kliniczna i radiologiczna ocena miejscowego zastosowania melatoniny na osteointegrację natychmiastowych implantów stomatologicznych dla pojedynczych zębów jedno-korzeniowych żuchwy
Kliniczna i radiograficzna ocena miejscowego stosowania melatoniny na osseointegrację natychmiastowych implantów stomatologicznych dla pojedynczych zębów jedno-korzeniowych żuchwy: Randomizowane badanie kontrolowane
Kliniczna i radiologiczna ocena miejscowej aplikacji melatoniny na osteointegrację natychmiastowych implantów stomatologicznych w przypadku pojedynczych zębów jednokorzeniowych żuchwy:
Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant stomatologiczny jest opcją leczenia, która oferuje znaczące korzyści funkcjonalne i biologiczne, a także zauważalne długoterminowe wyniki sukcesu z wskaźnikami przeżywalności przekraczającymi 95%. Opóźnione umieszczenie implantu było szeroko i z powodzeniem stosowane do zastępowania brakujących zębów. Jednakże, istnieją pewne wyzwania związane z protokołem opóźnionego umieszczenia implantu ze względu na resorpcję wyrostka zębodołowego po ekstrakcji w kierunku policzkowo-językowym i wierzchołkowo-koronowym.
Procentowe zmiany wymiarów poziome i pionowe po ekstrakcji wynoszą odpowiednio 29-63% i 11-22%. Jest to przypisywane zaburzeniu dostawy naczyniowej z powodu uszkodzenia więzadła ozębnej, prowadzącego do wyraźnej resorpcji kości wiązkowej. Ta wyraźna resorpcja kości po ekstrakcji zwykle prowadzi do wyzwań funkcjonalnych i konieczności procedur augmentacji. Aby uniknąć takich wyzwań, wprowadzono koncepcję natychmiastowego umieszczenia implantu po ekstrakcji, aby uniknąć resorpcji kości po ekstrakcji zęba i skrócić czas leczenia. Natychmiastowe umieszczenie implantu wykazało wysoką ogólną skuteczność umieszczenia implantu, sięgającą 97,1% według przeglądu systematycznego i 94,9% w meta-analizie.
Chociaż natychmiastowe umieszczenie implantu jest skuteczne w zachowaniu wymiarów kości wyrostka zębodołowego, nie zapobiega całkowicie zmianom wymiarowym po ekstrakcji. Dlatego podjęto próby dotyczące umieszczenia różnych biomateriałów w szczelinie okołoimplantowej, aby zwiększyć natychmiastową stabilność implantu oraz zminimalizować, a nawet zapobiec zmianom wymiarowym kości po ekstrakcji, jeśli to możliwe. Z powodzeniem zastosowano wiele materiałów, takich jak materiały do przeszczepów kości, jak ksenografty, przeszczepy autogeniczne, a także zastosowanie białek morfogenetycznych kości (BMP), bogatopłytkowego fibryny (PRF).
Melatonina (MLT) jest jednym z tych czynników, które są przedmiotem dużego zainteresowania ostatnich badań, zarówno w dziedzinie medycyny, jak i stomatologii, ze względu na potwierdzone funkcje fizjologiczne i strukturalne, ich biokompatybilność i właściwości nieantygenowe.
MLT jest naturalnym hormonem o silnych właściwościach przeciwutleniających, uwalnianym głównie przez szyszynkę. Jest z powodzeniem stosowana w różnych stanach, takich jak zaburzenia snu, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekłe choroby zapalne i parkinsonizm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egipt
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 21 do 60 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I).
- Osoby niepalące lub palące okazjonalnie (<10 papierosów/dzień).
- Obecność pojedynczego, nieodbudowywalnego zęba żuchwy wskazanego do ekstrakcji (siekacz, kieł lub przedtrzonowiec).
- Odpowiednia objętość kości do założenia implantu stomatologicznego.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obciążeni chorobowo (np. niekontrolowana cukrzyca, terapia immunosupresyjna, stosowanie bisfosfonianów)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Aktywna choroba przyzębia w miejscu implantacji.
- Ostre zakażenie w miejscu ekstrakcji (ropień lub przetoka).
- Ciężkie nawyki parafunkcjonalne (np. bruksizm, zaciskanie zębów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel melatoniny
|
implant został umieszczony z zastosowaniem melatoniny (3 mg melatoniny w 2 ml żelu hydroksyetylocelulozy 2%).
implant został umieszczony bez melatoniny.
|
|
Komparator placebo: kontrola bez żelu melatoninowego
|
implant został umieszczony z zastosowaniem melatoniny (3 mg melatoniny w 2 ml żelu hydroksyetylocelulozy 2%).
implant został umieszczony bez melatoniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz 6 miesięcy po zabiegu
|
Stabilność implantu będzie oceniana za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej i rejestrowana jako wartości Współczynnika Stabilności Implantu (ISQ) w skali od 1 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na większą stabilność implantu.
Wartości ISQ ≥70 oznaczają wysoką stabilność; wartości 55-69 oznaczają umiarkowaną stabilność wymagającą monitorowania; a wartości <55 oznaczają niską stabilność.
|
Bezpośrednio po zabiegu oraz 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 7 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, stopnie: 0 - Brak bólu 1-3 - Łagodny ból (uciążliwy, irytujący, ale nie zakłócający aktywności) 4-6 - Umiarkowany ból (znacząco zakłóca aktywności) 7-10 - Silny ból (uniemożliwiający, niezdolny do wykonywania aktywności) |
W 1, 3 i 7 dni po operacji
|
|
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 7 dniach po operacji
|
Skala obrzęku pooperacyjnego (Stopień 0-3) Stopnie: Stopień 0: Nie obserwuje się obrzęku Stopień 1: Obrzęk tylko wewnątrzustny Stopień 2: Obrzęk zewnątrzustny Stopień 3: Obrzęk rozlany obejmujący zarówno obszary wewnątrzustne, jak i zewnątrzustne |
Po 1, 3 i 7 dniach po operacji
|
|
Utrata brzeżnej kości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (stan wyjściowy), 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Utrata brzeżna kości: Utrata brzeżna kości będzie mierzona za pomocą oprogramowania DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlandia) poprzez obliczenie pionowej odległości (w milimetrach) od ramienia/platformy implantu do pierwszego kontaktu kość-implant na aspektach mezjalnym i dystalnym. |
Bezpośrednio po operacji (stan wyjściowy), 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (wartość wyjściowa) 3 miesiące po operacji 6 miesięcy po operacji
|
Gęstość kości wokół implantu będzie oceniana za pomocą oprogramowania DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlandia) poprzez obliczanie średnich wartości skali szarości w standaryzowanym obszarze zainteresowania (ROI) przylegającym do implantu, gdzie wyższe wartości skali szarości wskazują na większą gęstość kości.
|
Bezpośrednio po operacji (wartość wyjściowa) 3 miesiące po operacji 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .