Klinische en radiografische evaluatie van lokale toepassing van melatonine op de osseointegratie van directe tandheelkundige implantaten voor enkelvoudige worteltanden in de onderkaak
Klinische en radiografische evaluatie van lokale toepassing van melatonine op osseointegratie van directe tandheelkundige implantaten voor mandibulaire enkelwortelige tanden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Klinische en radiografische evaluatie van lokale toepassing van melatonine op osseointegratie van directe tandimplantaten voor mandibulaire enkelwortelige tanden:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentaal implantaat is een behandelingsoptie die grote functionele en biologische voordelen biedt naast opvallende langetermijnsuccesresultaten met overlevingspercentages van meer dan 95%. Uitgestelde implantaatplaatsing is op grote schaal en met succes gebruikt voor het vervangen van ontbrekende tanden. Er zijn echter enkele uitdagingen bij het protocol voor uitgestelde implantaatplaatsing vanwege de postextractie alveolaire kamresorptie in buccolinguale en apicocoronale richtingen.
Het percentage van de post-extractie horizontale en verticale dimensionale veranderingen is respectievelijk 29-63% en 11-22%. Dit wordt toegeschreven aan de verstoring van de vasculaire aanvoer als gevolg van schade aan het parodontale ligament, wat leidt tot uitgesproken bundelbotresorptie. Deze uitgesproken post-extractie botresorptie leidt meestal tot functionele uitdagingen en de noodzaak van augmentatieprocedures. Om dergelijke uitdagingen te vermijden, werd het concept van onmiddellijke post-extractie implantaatplaatsing geïntroduceerd om botresorptie na tandextractie te voorkomen en de behandeltijd te verkorten. Onmiddellijke implantaatplaatsing toonde een hoog algemeen implantaatplaatsingspercentage van 97,1% zoals gerapporteerd in de systematische review en 94,9% in de meta-analyse.
Hoewel onmiddellijke implantaatplaatsing effectief is in het behoud van de alveolaire botafmetingen, slaagt het er niet in om de postextractie dimensionale veranderingen volledig te voorkomen. Daarom werden pogingen gedaan met betrekking tot het plaatsen van verschillende biomaterialen in de peri-implantaatruimte om de onmiddellijke implantaatstabiliteit te verhogen en de post-extractie botdimensionale veranderingen indien mogelijk te minimaliseren of zelfs te voorkomen. Meerdere materialen werden met succes gebruikt, zoals bottransplantaatmaterialen zoals xenografts, autogene grafts, naast de toepassing van botmorfogenetische eiwitten (BMP's), plaatjesrijk fibrine (PRF).
Melatonine (MLT) behoort tot deze middelen die van groot belang zijn voor recente onderzoeken, zowel in de medische als tandheelkundige velden, vanwege hun bevestigde fysiologische en structurele functies, hun biocompatibiliteit en niet-antigene eigenschappen.
MLT is een natuurlijk hormoon met krachtige antioxidant eigenschappen, voornamelijk afgegeven door de pijnappelklier. Het wordt met succes gebruikt bij verschillende aandoeningen zoals slaapstoornissen, cardiovasculaire, chronische ontstekingsziekten en parkinsonisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypte
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 21 en 60 jaar oud.
- Goede algemene gezondheid (ASA I).
- Niet-rokers of lichte rokers (<10 sigaretten/dag).
- Aanwezigheid van één niet-restaureerbare mandibulaire tand die voor extractie is geïndiceerd (snijtand, hoektand of premolaar).
- Voldoende botvolume om een tandimplantaat te ontvangen.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
Exclusiecriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressieve therapie, gebruik van bisfosfonaten)
- Zwangere en lacterende vrouwen.
- Actieve parodontale ziekte op de implantaatplaats.
- Acute infectie op de extractieplaats (abces of sinus tract).
- Ernstige parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme, klemmen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine gel
|
het implantaat werd geplaatst met melatonine-toepassing (3 mg melatonine in 2 ml hydroxyethylcellulosegel 2%).
het implantaat werd zonder melatonine geplaatst.
|
|
Placebo-vergelijker: controle zonder melatoninegel
|
het implantaat werd geplaatst met melatonine-toepassing (3 mg melatonine in 2 ml hydroxyethylcellulosegel 2%).
het implantaat werd zonder melatonine geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Implantaatstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse en geregistreerd als Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden op een schaal van 1 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op grotere implantaatstabiliteit.
ISQ-waarden ≥70 geven een hoge stabiliteit aan; waarden 55-69 geven een matige stabiliteit aan die monitoring vereist; en waarden <55 geven een lage stabiliteit aan.
|
Onmiddellijk postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) Visueel Analogeschaal (VAS) voor pijn, gradaties: 0 - Geen pijn 1-3 - Milde pijn (zeurend, vervelend, maar verstoort activiteiten niet) 4-6 - Matige pijn (verstoort activiteiten aanzienlijk) 7-10 - Ernstige pijn (invaliderend, niet in staat activiteiten uit te voeren) |
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Postoperatieve Oedeemschaal (Graad 0-3) Graden: Graad 0: Geen oedeem waargenomen Graad 1: Alleen intraoraal oedeem Graad 2: Extraoraal oedeem Graad 3: Diffuus oedeem waarbij zowel intraorale als extraorale gebieden betrokken zijn |
Op 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: Direct postoperatief (uitgangswaarde) 3 maanden postoperatief 6 maanden postoperatief
|
Marginaal botverlies: Marginaal botverlies wordt gemeten met DIGORA-software (Soredex, Helsinki, Finland) door de verticale afstand (in millimeters) te berekenen van de implantaatschouder/implantaatchirurgie tot het eerste bot-inplantingcontact aan de mesiale en distale zijden. |
Direct postoperatief (uitgangswaarde) 3 maanden postoperatief 6 maanden postoperatief
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Direct postoperatief (basislijn)
3 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
|
De peri-implantaire botdichtheid wordt beoordeeld met behulp van DIGORA-software (Soredex, Helsinki, Finland) door de gemiddelde grijswaarden te berekenen binnen een gestandaardiseerd interessegebied (ROI) grenzend aan het implantaat, waarbij hogere grijswaarden wijzen op een grotere botdichtheid.
|
Direct postoperatief (basislijn)
3 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1008/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .