Evaluación Clínica y Radiográfica de la Aplicación Local de Melatonina en la Osteointegración de Implantes Dentales Inmediatos para Dientes Unirradiculares Mandibulares
Evaluación Clínica y Radiográfica de la Aplicación Local de Melatonina sobre la Osteointegración de Implantes Dentales Inmediatos para Dientes Unirradiculares Mandibulares: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Evaluación Clínica y Radiográfica de la Aplicación Local de Melatonina en la Osteointegración de Implantes Dentales Inmediatos para Dientes Unirradiculares Mandibulares:
Un Estudio Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante dental es una opción de tratamiento que ofrece grandes ventajas funcionales y biológicas junto con resultados de éxito a largo plazo notables con tasas de supervivencia superiores al 95%. La colocación tardía de implantes se ha utilizado amplia y exitosamente para reemplazar dientes faltantes. Sin embargo, existen algunos desafíos asociados con el protocolo de colocación tardía de implantes debido a la reabsorción de la cresta alveolar posterior a la extracción en las direcciones bucolingual y apicocoronal.
Los porcentajes de los cambios dimensionales horizontales y verticales posteriores a la extracción son del 29-63% y del 11-22%, respectivamente. Esto se atribuye a la interrupción del suministro vascular debido al daño del ligamento periodontal, lo que conduce a una reabsorción pronunciada del hueso en haz. Esta pronunciada reabsorción ósea posterior a la extracción generalmente conduce a desafíos funcionales y a la necesidad de procedimientos de aumento. Para evitar tales desafíos, se introdujo el concepto de colocación inmediata de implantes después de la extracción para evitar la reabsorción ósea tras la extracción del diente y reducir el tiempo de tratamiento. La colocación inmediata de implantes mostró una alta tasa general de colocación de implantes, alcanzando el 97,1% según la revisión sistemática y el 94,9% en el metanálisis.
Aunque la colocación inmediata de implantes es eficaz para preservar las dimensiones del hueso alveolar, no logra prevenir completamente los cambios dimensionales posteriores a la extracción. Por lo tanto, se realizaron intentos con respecto a la colocación de diversos biomateriales en el espacio periimplantario para aumentar la estabilidad inmediata del implante y minimizar o incluso prevenir, si es posible, los cambios dimensionales del hueso posterior a la extracción. Se utilizaron con éxito múltiples materiales, como materiales de injerto óseo como xenoinjertos, injertos autógenos, además de la aplicación de proteínas morfogenéticas óseas (BMP) y fibrina rica en plaquetas (PRF).
La melatonina (MLT) se encuentra entre estos agentes que son de gran interés para las investigaciones recientes, ya sea en el campo médico o dental, debido a sus funciones fisiológicas y estructurales confirmadas, su biocompatibilidad y propiedades no antigénicas.
La MLT es una hormona natural con potentes propiedades antioxidantes, liberada principalmente por la glándula pineal. Se utiliza con éxito en diversas afecciones como trastornos del sueño, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inflamatorias crónicas y parkinsonismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Ismailia, Egypt, Egipto
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 21 y 60 años.
- Buena salud general (ASA I).
- No fumadores o fumadores leves (<10 cigarrillos/día).
- Presencia de un solo diente mandibular no restaurable indicado para extracción (incisivo, canino o premolar).
- Volumen óseo adecuado para recibir un implante dental.
- Pacientes con buena higiene bucal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos (por ejemplo, diabetes no controlada, terapia inmunosupresora, uso de bifosfonatos).
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Enfermedad periodontal activa en el lugar del implante.
- Infección aguda en el lugar de la extracción (absceso o tracto sinusal).
- Hábitos parafuncionales graves (por ejemplo, bruxismo, apretamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de melatonina
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el implante se colocó con aplicación de melatonina (3 mg de melatonina en 2 ml de gel de hidroxietilcelulosa al 2%).
el implante se colocó sin melatonina.
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Comparador de placebos: control sin gel de melatonina
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el implante se colocó con aplicación de melatonina (3 mg de melatonina en 2 ml de gel de hidroxietilcelulosa al 2%).
el implante se colocó sin melatonina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Immediately postoperatively and at 6months postoperatively
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La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia y se registrará como valores del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) en una escala del 1 al 100, donde valores más altos indican una mayor estabilidad del implante.
Los valores de ISQ ≥70 indican alta estabilidad; los valores 55-69 indican estabilidad moderada que requiere monitoreo; y los valores <55 indican baja estabilidad. |
Immediately postoperatively and at 6months postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 7 días postoperatorios
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Dolor postoperatorio evaluado utilizando la escala visual analógica (EVA) Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, Grados: 0 - Sin dolor 1-3 - Dolor leve (molesto, irritante, pero no interfiere con las actividades) 4-6 - Dolor moderado (interfiere significativamente con las actividades) 7-10 - Dolor severo (incapacitante, incapaz de realizar actividades) |
A 1, 3 y 7 días postoperatorios
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 7 días postoperatorios
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Escala de Edema Postoperatorio (Grado 0-3) Grados: Grado 0: No se observa edema Grado 1: Edema solo intraoral Grado 2: Edema extraoral Grado 3: Edema difuso que afecta tanto a áreas intraorales como extraorales |
A 1, 3 y 7 días postoperatorios
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (basal) 3 meses después de la cirugía 6 meses después de la cirugía
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Pérdida ósea marginal: La pérdida ósea marginal se medirá utilizando el software DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlandia) calculando la distancia vertical (en milímetros) desde el hombro/plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante en los aspectos mesial y distal. |
Inmediatamente después de la cirugía (basal) 3 meses después de la cirugía 6 meses después de la cirugía
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (valor basal) A los 3 meses de la operación A los 6 meses de la operación
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La densidad ósea periimplantaria se evaluará mediante el software DIGORA (Soredex, Helsinki, Finlandia) calculando los valores medios de escala de grises dentro de una región de interés (ROI) estandarizada adyacente al implante, donde valores más altos de escala de grises indican una mayor densidad ósea.
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Inmediatamente después de la operación (valor basal) A los 3 meses de la operación A los 6 meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1008/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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