- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374523
Klinisk og radiografisk evaluering af lokal applikation af melatonin på osseointegration af øjeblikkelige tandimplantater til mandibulære enkeltroddede tænder
Klinisk og radiografisk evaluering af lokal anvendelse af melatonin på osseointegration af øjeblikkelige dentale implantater til mandibulære enkeltroddede tænder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Klinisk og radiografisk evaluering af lokal anvendelse af melatonin på osseointegration af øjeblikkelige dentale implantater til mandibulære enkeltroddede tænder:
En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental implantat er en behandlingsmulighed, der tilbyder store funktionelle og biologiske fordele sammen med bemærkelsesværdige langsigtede succesresultater med overlevelsesrater, der overstiger 95%. Forsinket implantatplacering er blevet bredt og succesfuldt anvendt til at erstatte manglende tænder. Der er dog nogle udfordringer forbundet med forsinket implantatplaceringsprotokol på grund af postekstraktionsalveolærkamresorption i bukkolingual og apikokoronal retning.
Procentdelen af de post-ekstraktionelle horisontale og vertikale dimensionære ændringer er henholdsvis 29-63% og 11-22%. Dette tilskrives forstyrrelsen af den vaskulære forsyning på grund af skade på det parodontale ligament, der fører til udtalt bundbenresorption. Denne udtalte post-ekstraktionelle benresorption fører normalt til funktionelle udfordringer og behovet for augmenteringsprocedurer. For at undgå sådanne udfordringer blev konceptet om umiddelbar post-ekstraktionel implantatplacering introduceret for at undgå benresorption efter tandekstraktion og for at reducere behandlingstiden. Umiddelbar implantatplacering viste en høj samlet implantatplaceringsrate, der nåede 97,1% som rapporteret i den systematiske gennemgang og 94,9% i meta-analysen
Selvom umiddelbar implantatplacering er effektiv i bevarelsen af alveolærkammens dimensioner, formår den ikke helt at forhindre de post-ekstraktionelle dimensionære ændringer. Derfor er der blevet foretaget forsøg vedrørende placering af forskellige biomaterialer i peri-implantatspalten for at øge den umiddelbare implantatstabilitet og for at minimere eller endda forhindre de post-ekstraktionelle ben-dimensionære ændringer, hvis muligt. Flere materialer er blevet brugt med succes, såsom ben-transplantationsmaterialer som xenotransplantater, autogent transplantat, udover anvendelsen af ben-morfogenetiske proteiner (BMP'er), pladerig fibrin (PRF).
Melatonin (MLT) er blandt disse midler, som er af stor interesse for de seneste forskningsprojekter, både inden for medicinske og tandlægevidenskabelige områder, på grund af deres bekræftede fysiologiske og strukturelle funktioner, deres biokompatibilitet og ikke-antigene egenskaber.
MLT er et naturligt hormon med kraftige antioxidante egenskaber, der hovedsageligt frigives fra pinealkirtlen. Det er med succes brugt i forskellige tilstande som søvnforstyrrelser, kardiovaskulære, kroniske inflammatoriske sygdomme og parkinsonisme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypten
- Faculty of Dentistry Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21 til 60 år.
- God generel helbredstilstand (ASA I).
- Ikke-rygere eller letrygere (<10 cigaretter/dag).
- Tilstedeværelse af en enkelt ikke-restaurerbar mandibulær tand indikeret til ekstraktion (incisiv, hjørnetand eller præmolar).
- Tilstrekkelig knoglevolumen til at modtage et dentalimplantat.
- Patienter med god oral hygiejne.
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppressiv terapi, brug af bisfosfonater)
- Gravide og ammende kvinder.
- Aktiv parodontal sygdom på implantationsstedet.
- Akut infektion på ekstraktionsstedet (abscess eller sinustrakt).
- Alvorlige parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme, kæbetænding).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatingel
|
implantatet blev placeret med melatoninapplikation (3 mg melatonin i 2 ml hydroxyethylcellulosegel 2%).
implantatet blev placeret uden melatonin.
|
|
Placebo komparator: kontrol uden melatoningel
|
implantatet blev placeret med melatoninapplikation (3 mg melatonin i 2 ml hydroxyethylcellulosegel 2%).
implantatet blev placeret uden melatonin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant stability (ISQ)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Implantatstabiliteten vurderes ved hjælp af resonansfrekvensanalyse og registreres som Implant Stability Quotient (ISQ)-værdier på en skala fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større implantatstabilitet.
ISQ-værdier ≥70 indikerer høj stabilitet; værdier 55-69 indikerer moderat stabilitet, der kræver overvågning; og værdier <55 indikerer lav stabilitet.
|
Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage postoperativt
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte, Grader: 0 - Ingen smerter 1-3 - Let smerte (irriterende, generende, men ikke forstyrrende for aktiviteter) 4-6 - Moderat smerte (forstyrrer aktiviteter væsentligt) 7-10 - Kraftig smerte (invalidiserende, ude af stand til at udføre aktiviteter) |
1, 3 og 7 dage postoperativt
|
|
postoperativt ødem
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage efter operationen
|
Postoperativt ødem-skala (grad 0-3) Gradering: Grad 0: Ingen ødem observeret Grad 1: Kun intraoral ødem Grad 2: Ekstraoral ødem Grad 3: Diffust ødem, der involverer både intraorale og ekstraorale områder |
1, 3 og 7 dage efter operationen
|
|
Tab af marginalt knogleniveau
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
Marginalt knogletab: Marginalt knogletab vil blive målt ved hjælp af DIGORA-software (Soredex, Helsinki, Finland) ved at beregne den vertikale afstand (i millimeter) fra implantatets skulder/platform til den første knogle-implantat-kontakt på mesiale og distale aspekter. |
Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Straks postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
Periimplantær knogletæthed vurderes ved hjælp af DIGORA-software (Soredex, Helsinki, Finland) ved at beregne gennemsnitlige gråskalaværdier inden for et standardiseret interesseområde (ROI) ved siden af implantatet, hvor højere gråskalaværdier indikerer større knogletæthed.
|
Straks postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatterapi
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Melatonin gel
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Khon Kaen UniversityUkendtMelatonins farmakokinetikThailand
-
Amira ragabTilmelding efter invitation
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital San Carlos, Madrid og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntensiteten af postoperativ smerte, reduktion af bakteriell belastning og periapikale MMP-9-niveauer hos patienter med nekrotisk pulp
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKronisk paradentoseEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ) på grund af strålingEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPeriodontal sygdom, AVDC trin 3Egypten
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico