Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af lokal applikation af melatonin på osseointegration af øjeblikkelige tandimplantater til mandibulære enkeltroddede tænder

23. april 2026 opdateret af: Suez Canal University

Klinisk og radiografisk evaluering af lokal anvendelse af melatonin på osseointegration af øjeblikkelige dentale implantater til mandibulære enkeltroddede tænder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Klinisk og radiografisk evaluering af lokal anvendelse af melatonin på osseointegration af øjeblikkelige dentale implantater til mandibulære enkeltroddede tænder:

En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dental implantat er en behandlingsmulighed, der tilbyder store funktionelle og biologiske fordele sammen med bemærkelsesværdige langsigtede succesresultater med overlevelsesrater, der overstiger 95%. Forsinket implantatplacering er blevet bredt og succesfuldt anvendt til at erstatte manglende tænder. Der er dog nogle udfordringer forbundet med forsinket implantatplaceringsprotokol på grund af postekstraktionsalveolærkamresorption i bukkolingual og apikokoronal retning.

Procentdelen af de post-ekstraktionelle horisontale og vertikale dimensionære ændringer er henholdsvis 29-63% og 11-22%. Dette tilskrives forstyrrelsen af den vaskulære forsyning på grund af skade på det parodontale ligament, der fører til udtalt bundbenresorption. Denne udtalte post-ekstraktionelle benresorption fører normalt til funktionelle udfordringer og behovet for augmenteringsprocedurer. For at undgå sådanne udfordringer blev konceptet om umiddelbar post-ekstraktionel implantatplacering introduceret for at undgå benresorption efter tandekstraktion og for at reducere behandlingstiden. Umiddelbar implantatplacering viste en høj samlet implantatplaceringsrate, der nåede 97,1% som rapporteret i den systematiske gennemgang og 94,9% i meta-analysen

Selvom umiddelbar implantatplacering er effektiv i bevarelsen af alveolærkammens dimensioner, formår den ikke helt at forhindre de post-ekstraktionelle dimensionære ændringer. Derfor er der blevet foretaget forsøg vedrørende placering af forskellige biomaterialer i peri-implantatspalten for at øge den umiddelbare implantatstabilitet og for at minimere eller endda forhindre de post-ekstraktionelle ben-dimensionære ændringer, hvis muligt. Flere materialer er blevet brugt med succes, såsom ben-transplantationsmaterialer som xenotransplantater, autogent transplantat, udover anvendelsen af ben-morfogenetiske proteiner (BMP'er), pladerig fibrin (PRF).

Melatonin (MLT) er blandt disse midler, som er af stor interesse for de seneste forskningsprojekter, både inden for medicinske og tandlægevidenskabelige områder, på grund af deres bekræftede fysiologiske og strukturelle funktioner, deres biokompatibilitet og ikke-antigene egenskaber.

MLT er et naturligt hormon med kraftige antioxidante egenskaber, der hovedsageligt frigives fra pinealkirtlen. Det er med succes brugt i forskellige tilstande som søvnforstyrrelser, kardiovaskulære, kroniske inflammatoriske sygdomme og parkinsonisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egypten
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 21 til 60 år.
  2. God generel helbredstilstand (ASA I).
  3. Ikke-rygere eller letrygere (<10 cigaretter/dag).
  4. Tilstedeværelse af en enkelt ikke-restaurerbar mandibulær tand indikeret til ekstraktion (incisiv, hjørnetand eller præmolar).
  5. Tilstrekkelig knoglevolumen til at modtage et dentalimplantat.
  6. Patienter med god oral hygiejne.

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunsuppressiv terapi, brug af bisfosfonater)
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Aktiv parodontal sygdom på implantationsstedet.
  4. Akut infektion på ekstraktionsstedet (abscess eller sinustrakt).
  5. Alvorlige parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme, kæbetænding).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatingel
implantatet blev placeret med melatoninapplikation (3 mg melatonin i 2 ml hydroxyethylcellulosegel 2%).
implantatet blev placeret uden melatonin.
Placebo komparator: kontrol uden melatoningel
implantatet blev placeret med melatoninapplikation (3 mg melatonin i 2 ml hydroxyethylcellulosegel 2%).
implantatet blev placeret uden melatonin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implant stability (ISQ)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
Implantatstabiliteten vurderes ved hjælp af resonansfrekvensanalyse og registreres som Implant Stability Quotient (ISQ)-værdier på en skala fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større implantatstabilitet. ISQ-værdier ≥70 indikerer høj stabilitet; værdier 55-69 indikerer moderat stabilitet, der kræver overvågning; og værdier <55 indikerer lav stabilitet.
Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage postoperativt

Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)

Visuel Analog Skala (VAS) for Smerte, Grader:

0 - Ingen smerter 1-3 - Let smerte (irriterende, generende, men ikke forstyrrende for aktiviteter) 4-6 - Moderat smerte (forstyrrer aktiviteter væsentligt) 7-10 - Kraftig smerte (invalidiserende, ude af stand til at udføre aktiviteter)

1, 3 og 7 dage postoperativt
postoperativt ødem
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage efter operationen

Postoperativt ødem-skala (grad 0-3) Gradering:

Grad 0: Ingen ødem observeret Grad 1: Kun intraoral ødem Grad 2: Ekstraoral ødem Grad 3: Diffust ødem, der involverer både intraorale og ekstraorale områder

1, 3 og 7 dage efter operationen
Tab af marginalt knogleniveau
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt

Marginalt knogletab:

Marginalt knogletab vil blive målt ved hjælp af DIGORA-software (Soredex, Helsinki, Finland) ved at beregne den vertikale afstand (i millimeter) fra implantatets skulder/platform til den første knogle-implantat-kontakt på mesiale og distale aspekter.

Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
Knogletæthed
Tidsramme: Straks postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
Periimplantær knogletæthed vurderes ved hjælp af DIGORA-software (Soredex, Helsinki, Finland) ved at beregne gennemsnitlige gråskalaværdier inden for et standardiseret interesseområde (ROI) ved siden af implantatet, hvor højere gråskalaværdier indikerer større knogletæthed.
Straks postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatterapi

Kliniske forsøg med Melatonin gel

Abonner