- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374523
Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater for mandibulære enkeltroddede tenner
Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater for mandibulære enkeltrotede tenner: En randomisert kontrollert studie
Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater for mandibulære enkeltrøtten tenner:
En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dental implantasjon er en behandlingsmulighet som tilbyr store funksjonelle og biologiske fordeler sammen med merkbare langsiktige suksessresultater med overlevelsesrater som overstiger 95%. Forsinket implantatplassering har blitt bredt og vellykket brukt for å erstatte manglende tenner. Imidlertid er det noen utfordringer knyttet til protokollen for forsinket implantatplassering på grunn av postekstraksjons alveolarryggresorpsjon i bukkolingual og apikokoronal retning.
Prosentandelen av de post-ekstraksjons horisontale og vertikale dimensjonale endringene er henholdsvis 29-63% og 11-22%. Dette tilskrives forstyrrelsen av blodtilførselen på grunn av skade på periodontal ligament som fører til uttalt buntbeinsresorpsjon. Denne uttalte post-ekstraksjons beinresorpsjonen fører vanligvis til funksjonelle utfordringer og behovet for augmentasjonsprosedyrer. For å unngå slike utfordringer ble konseptet for umiddelbar post-ekstraksjons implantatplassering introdusert for å unngå beinresorpsjon etter tanntrekking og for å redusere behandlingstiden. Umiddelbar implantatplassering viste en høy total implantatplasseringsrate som nådde 97,1% som rapportert i den systematiske gjennomgangen og 94,9% i meta-analysen
Selv om umiddelbar implantatplassering er effektiv i bevaring av alveolarbeindimensjonene, klarer den ikke å helt forhindre de post-ekstraksjons dimensjonale endringene. Derfor ble det gjort forsøk angående plassering av ulike biomaterialer i peri-implantatgapet for å øke den umiddelbare implantatstabiliteten og for å minimere eller til og med forhindre de post-ekstraksjons beindimensjonale endringene hvis mulig. Flere materialer ble vellykket brukt som beintransplantasjonsmaterialer som xenotransplantater, autogene transplantater i tillegg til bruk av beinmorfogenetiske proteiner (BMP), platelet-rik fibrin (PRF).
Melatonin (MLT) er blant disse agensene som er av stor interesse for de nyeste forskningene, enten innen medisinske eller tannlegefelt, på grunn av deres bekreftede fysiologiske og strukturelle funksjoner, deres biokompatibilitet og ikke-antigene egenskaper.
MLT er et naturlig hormon med kraftige antioksidantegenskaper, som hovedsakelig frigjøres fra pinealkjertelen. Det brukes vellykket i ulike tilstander som søvnforstyrrelser, kardiovaskulære, kroniske inflammatoriske sykdommer og parkinsonisme
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypt
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 21 og 60 år.
- God generell helse (ASA I).
- Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag).
- Forekomst av en enkelt ikke-restaurerbar mandibulær tann indikert for ekstraksjon (incisiv, hjørnetann eller premolar).
- Tilstrekkelig beinvolum til å motta et dental implantat.
- Pasienter med god oral hygiene.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk sårbare pasienter (f.eks. ukontrollert diabetes, immunosuppressiv terapi, bruk av bisfosfonater)
- Gravide og ammende kvinner.
- Aktiv periodontal sykdom på implantatstedet.
- Akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet (abscess eller sinustrakt).
- Alvorlige parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, kjeveklemming).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatoningel
|
implantatet ble plassert med melatoninapplikasjon (3 mg melatonin i 2 ml hydroksyetylsellulosegel 2%).
implantatet ble plassert uten melatonin.
|
|
Placebo komparator: kontroll uten melatoningel
|
implantatet ble plassert med melatoninapplikasjon (3 mg melatonin i 2 ml hydroksyetylsellulosegel 2%).
implantatet ble plassert uten melatonin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Implantstabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse og registrert som Implant Stability Quotient (ISQ)-verdier på en skala fra 1 til 100, der høyere verdier indikerer større implantatstabilitet.
ISQ-verdier ≥70 indikerer høy stabilitet; verdier 55-69 indikerer moderat stabilitet som krever overvåking; og verdier <55 indikerer lav stabilitet.
|
Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) Visuell Analog Skala (VAS) for smerte, grader: 0 - Ingen smerter 1-3 - Milde smerter (plagsomme, irriterende, men ikke forstyrrende for aktiviteter) 4-6 - Moderate smerter (forstyrrer aktiviteter betydelig) 7-10 - Alvorlige smerter (invalidiserende, ikke i stand til å utføre aktiviteter) |
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
postoperativt ødem
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Postoperativt ødem-skala (Grad 0-3) Graderinger: Grad 0: Ingen ødem observert Grad 1: Kun intraoral ødem Grad 2: Ekstraoral ødem Grad 3: Diffust ødem som involverer både intraorale og ekstraorale områder |
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
Marginalt bentap:<\/p> Marginalt bentap vil bli målt ved hjelp av DIGORA-programvare (Soredex, Helsinki, Finland) ved å beregne den vertikale avstanden (i millimeter) fra implantatets skulder\/plattform til den første bein-til-implantat-kontakten på mesiale og distale sider.<\/p> |
Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
|
Benmasse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
Peri-implantat bentetthet vil bli vurdert ved hjelp av DIGORA-programvare (Soredex, Helsinki, Finland) ved å beregne gjennomsnittlige gråskalaverdier innenfor et standardisert interesseområde (ROI) i tilknytning til implantatet, der høyere gråskalaverdier indikerer større bentetthet.
|
Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1008/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .