Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater for mandibulære enkeltroddede tenner

23. april 2026 oppdatert av: Suez Canal University

Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater for mandibulære enkeltrotede tenner: En randomisert kontrollert studie

Klinisk og radiografisk evaluering av lokal applikasjon av melatonin på osseointegrering av umiddelbare tannimplantater for mandibulære enkeltrøtten tenner:

En randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dental implantasjon er en behandlingsmulighet som tilbyr store funksjonelle og biologiske fordeler sammen med merkbare langsiktige suksessresultater med overlevelsesrater som overstiger 95%. Forsinket implantatplassering har blitt bredt og vellykket brukt for å erstatte manglende tenner. Imidlertid er det noen utfordringer knyttet til protokollen for forsinket implantatplassering på grunn av postekstraksjons alveolarryggresorpsjon i bukkolingual og apikokoronal retning.

Prosentandelen av de post-ekstraksjons horisontale og vertikale dimensjonale endringene er henholdsvis 29-63% og 11-22%. Dette tilskrives forstyrrelsen av blodtilførselen på grunn av skade på periodontal ligament som fører til uttalt buntbeinsresorpsjon. Denne uttalte post-ekstraksjons beinresorpsjonen fører vanligvis til funksjonelle utfordringer og behovet for augmentasjonsprosedyrer. For å unngå slike utfordringer ble konseptet for umiddelbar post-ekstraksjons implantatplassering introdusert for å unngå beinresorpsjon etter tanntrekking og for å redusere behandlingstiden. Umiddelbar implantatplassering viste en høy total implantatplasseringsrate som nådde 97,1% som rapportert i den systematiske gjennomgangen og 94,9% i meta-analysen

Selv om umiddelbar implantatplassering er effektiv i bevaring av alveolarbeindimensjonene, klarer den ikke å helt forhindre de post-ekstraksjons dimensjonale endringene. Derfor ble det gjort forsøk angående plassering av ulike biomaterialer i peri-implantatgapet for å øke den umiddelbare implantatstabiliteten og for å minimere eller til og med forhindre de post-ekstraksjons beindimensjonale endringene hvis mulig. Flere materialer ble vellykket brukt som beintransplantasjonsmaterialer som xenotransplantater, autogene transplantater i tillegg til bruk av beinmorfogenetiske proteiner (BMP), platelet-rik fibrin (PRF).

Melatonin (MLT) er blant disse agensene som er av stor interesse for de nyeste forskningene, enten innen medisinske eller tannlegefelt, på grunn av deres bekreftede fysiologiske og strukturelle funksjoner, deres biokompatibilitet og ikke-antigene egenskaper.

MLT er et naturlig hormon med kraftige antioksidantegenskaper, som hovedsakelig frigjøres fra pinealkjertelen. Det brukes vellykket i ulike tilstander som søvnforstyrrelser, kardiovaskulære, kroniske inflammatoriske sykdommer og parkinsonisme

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Egypt
      • Ismailia, Egypt, Egypt
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 21 og 60 år.
  2. God generell helse (ASA I).
  3. Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag).
  4. Forekomst av en enkelt ikke-restaurerbar mandibulær tann indikert for ekstraksjon (incisiv, hjørnetann eller premolar).
  5. Tilstrekkelig beinvolum til å motta et dental implantat.
  6. Pasienter med god oral hygiene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Medisinsk sårbare pasienter (f.eks. ukontrollert diabetes, immunosuppressiv terapi, bruk av bisfosfonater)
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Aktiv periodontal sykdom på implantatstedet.
  4. Akutt infeksjon på ekstraksjonsstedet (abscess eller sinustrakt).
  5. Alvorlige parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, kjeveklemming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatoningel
implantatet ble plassert med melatoninapplikasjon (3 mg melatonin i 2 ml hydroksyetylsellulosegel 2%).
implantatet ble plassert uten melatonin.
Placebo komparator: kontroll uten melatoningel
implantatet ble plassert med melatoninapplikasjon (3 mg melatonin i 2 ml hydroksyetylsellulosegel 2%).
implantatet ble plassert uten melatonin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
Implantstabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse og registrert som Implant Stability Quotient (ISQ)-verdier på en skala fra 1 til 100, der høyere verdier indikerer større implantatstabilitet. ISQ-verdier ≥70 indikerer høy stabilitet; verdier 55-69 indikerer moderat stabilitet som krever overvåking; og verdier <55 indikerer lav stabilitet.
Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt

Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS)

Visuell Analog Skala (VAS) for smerte, grader:

0 - Ingen smerter 1-3 - Milde smerter (plagsomme, irriterende, men ikke forstyrrende for aktiviteter) 4-6 - Moderate smerter (forstyrrer aktiviteter betydelig) 7-10 - Alvorlige smerter (invalidiserende, ikke i stand til å utføre aktiviteter)

1, 3 og 7 dager postoperativt
postoperativt ødem
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt

Postoperativt ødem-skala (Grad 0-3) Graderinger:

Grad 0: Ingen ødem observert Grad 1: Kun intraoral ødem Grad 2: Ekstraoral ødem Grad 3: Diffust ødem som involverer både intraorale og ekstraorale områder

1, 3 og 7 dager postoperativt
Marginalt beintap
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt

Marginalt bentap:<\/p>

Marginalt bentap vil bli målt ved hjelp av DIGORA-programvare (Soredex, Helsinki, Finland) ved å beregne den vertikale avstanden (i millimeter) fra implantatets skulder\/plattform til den første bein-til-implantat-kontakten på mesiale og distale sider.<\/p>

Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
Benmasse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt
Peri-implantat bentetthet vil bli vurdert ved hjelp av DIGORA-programvare (Soredex, Helsinki, Finland) ved å beregne gjennomsnittlige gråskalaverdier innenfor et standardisert interesseområde (ROI) i tilknytning til implantatet, der høyere gråskalaverdier indikerer større bentetthet.
Umiddelbart postoperativt (baseline) 3 måneder postoperativt 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere