Melatoniinin paikallisen soveltamisen kliininen ja radiografinen arviointi välittömien hammasimplantaattien luuintegroinnille alaleuan yksijuuraisilla hampailla
Kliininen ja radiografinen arvio melatoniinin paikallisesta käytöstä välittömien hammasimplanttien luuintegroitumiseen alaleuan yksijuurisissa hampaissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Melatoninin paikallisen käytön kliininen ja radiografinen arviointi välittömien hammasimplanttien luukasvatuksessa alaleuan yksijuurisille hampaille:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantaatti on hoitovaihtoehto, joka tarjoaa merkittäviä toiminnallisia ja biologisia etuja sekä huomattavan pitkäaikaista menestystä yli 95 %:n eloonjäämisasteella. Viivästynyt implantaattien asettaminen on laajalti ja onnistuneesti käytetty puuttuvien hampaiden korvaamiseen. Kuitenkin viivästyneen implantaattiasetteluprotokollan kanssa on joitain haasteita hampaiden poiston jälkeisen alveolirisin resorptioiden vuoksi bukkolinguaalisessa ja apikokoronaalisessa suunnassa.
Hampaiden poiston jälkeisten horisontaali- ja vertikaalidimensiomuutosten prosenttiosuudet ovat vastaavasti 29–63 % ja 11–22 %. Tämä johtuu verenkiertoaineiston häiriöstä periodontaaliliigan vaurioitumisen vuoksi, mikä johtaa voimakkaaseen nippuluun resorptioon. Tämä voimakas hampaiden poiston jälkeinen luun resorptio johtaa yleensä toiminnallisiin haasteisiin ja tarpeeseen augmentaatiotoimenpiteisiin. Tällaisten haasteiden välttämiseksi välitön hampaiden poiston jälkeinen implantaattiasettelu -käsite otettiin käyttöön hampaiden poiston jälkeisen luun resorption välttämiseksi ja hoidon ajan lyhentämiseksi. Välitön implantaattiasettelu osoitti korkean kokonaisimplantaattiasettelun prosenttiosuuden, joka saavutti 97,1 % systemaattisessa katsauksessa ja 94,9 % meta-analyysissä.
Vaikka välitön implantaattiasettelu on tehokas alveoliluun ulottuvuuksien säilyttämisessä, se ei täysin estä hampaiden poiston jälkeisiä ulottuvuusmuutoksia. Siksi tehtiin yrityksiä erilaisten biomateriaalien asettamiseksi peri-implantaattirakoon välittömän implantaattivakauden lisäämiseksi ja hampaiden poiston jälkeisten luun ulottuvuusmuutosten minimoimiseksi tai jopa estämiseksi, jos mahdollista. Useita materiaaleja käytettiin onnistuneesti, kuten luusiirteitä kuten ksenografiitit ja autogeniset siirteet, sekä luun morfogeneettisten proteiinien (BMP) ja verihiutalepitoisen fibriinin (PRF) soveltaminen.
Melatoniini (MLT) on yksi näistä aineista, jotka ovat herättäneet suurta kiinnostusta viimeaikaisissa tutkimuksissa sekä lääketieteellisissä että hammaslääketieteellisissä aloilla niiden vahvistettujen fysiologisten ja rakenteellisten toimintojen, bioyhteensopivuutensa ja ei-antigeenisten ominaisuuksiensa vuoksi.
MLT on luonnollinen hormoni, jolla on voimakkaita antioksidanttiominaisuuksia, ja sitä vapautuu pääasiassa käpyrauhanen. Sitä käytetään onnistuneesti erilaisissa tiloissa, kuten unihäiriöissä, sydän- ja verisuonitaudeissa, kroonisissa tulehduksellisissa sairauksissa ja parkinsonismissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Ismailia, Egypt, Egypti
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat iältään 21–60 vuotta.
- Hyvä yleiskunto (ASA I).
- Ei-tupakoitsijat tai kevyet tupakoitsijat (<10 savuketta/päivä).
- Yksittäinen korjaamaton alaleuan hammas, joka on poistettava (etuhammas, kulmahammas tai pikkupurihammas).
- Riittävä luumäärä hammasimplantin asentamiseksi.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudellisesti heikentyneet potilaat (esim. hallitsematon diabetes, immunosuppressiivinen hoito, bisfosfonaattien käyttö)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Aktiivinen parodontiitti implanttipaikalla.
- Äkillinen tulehdus poistopaikalla (absessi tai sinustrakti).
- Vakavat parafunktionaaliset tottumukset (esim. hampaiden narskuttaminen, puristaminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melataoninigeeletttiantiini
|
implantaatti asetettiin melatoninilla (3 mg melatoniinia 2 ml:n hydroksyetyyliselluloosageliin 2 %).
implantaatti asetettiin ilman melatoniinia.
|
|
Placebo Comparator: kontrolli ilmelatoniinigeeliä
|
implantaatti asetettiin melatoninilla (3 mg melatoniinia 2 ml:n hydroksyetyyliselluloosageliin 2 %).
implantaatti asetettiin ilman melatoniinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatin stabiilius (ISQ)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Implantaatin stabiilisuus arvioidaan resonanssitaajuusanalyysillä ja kirjataan Implant Stability Quotient (ISQ) -arvoina asteikolla 1–100, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa implantaatin stabiilisuutta.
ISQ-arvot ≥70 osoittavat korkeaa stabiilisuutta; arvot 55–69 osoittavat kohtalaista stabiilisuutta, joka vaatii seurantaa; ja arvot <55 osoittavat alhaista stabiilisuutta.
HUOMAUTUS: ISQ-arvot tulkitaan samalla tavalla sekä ensisijaisiin että vaihtoehtoisiin hoitoihin. |
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), asteet: 0 - Ei kipua 1-3 - Lievä kipu (ärsyttävä, ärsyttävä, mutta ei häiritse toimintoja) 4-6 - Kohtalainen kipu (häiritsee toimintoja merkittävästi) 7-10 - Vakava kipu (vammauttava, kykenemätön suorittamaan toimintoja) |
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen edema
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen turvotusskaala (aste 0-3) Asteet: Aste 0: Turvotusta ei havaittu Aste 1: Vain suunonteloturvotus Aste 2: Suun ulkopuolinen turvotus Aste 3: Laaja-alainen turvotus, joka kattaa sekä suunontelon että sen ulkopuoliset alueet |
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Alveoliluun marginaalinen häviäminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (lähtötaso), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Marginaalinen luukato:<\/p> Marginaalinen luukato mitataan käyttämällä DIGORA-ohjelmistoa (Soredex, Helsinki, Suomi) laskemalla pystysuora etäisyys (millimetreinä) implantin olake\/alustasta ensimmäiseen luu-implantti-kontaktiin mesiaalisella ja distaalisella puolella.<\/p> |
Välittömästi leikkauksen jälkeen (lähtötaso), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luutieheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (lähtötaso) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peri-implantin luutiheys arvioidaan DIGORA-ohjelmistolla (Soredex, Helsinki, Suomi) laskemalla keskimääräiset harmaasävyarvot implantin vierestä vakiintuneelta kiinnostuksen alueelta (ROI), jossa korkeammat harmaasävyarvot osoittavat suurempaa luun tiheyttä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (lähtötaso) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .