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長期間続くCOVID症状に対する星状神経節ブロック：ランダム化比較試験 (STAR-CO)

2026年2月5日 更新者：Marie-Claude Lehoux、Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

星状神経節ブロック治療がロングCOVID症状に及ぼす影響：単盲検・単施設無作為化比較試験（STAR-CO）

この単一施設、無作為化、対照、単盲検の臨床試験は、ブピバカインを使用した星状神経節ブロック（SGB）が、ロングCOVIDを有する成人の持続症状を改善できるかどうかを評価します。 参加者は1:1の割合で、超音波ガイド下右側SGBまたは胸鎖乳突筋へのプラセボ食塩水注射のいずれかを受けるように割り当てられます。 介入後、参加者は26週間にわたり追跡され、症状アンケートや機能テストを含む予定評価が行われます。

本研究は、経時的な機能状態、疲労、認知症状、生活の質、呼吸困難、下肢持久力、起立耐性の変化を評価します。 安全性はすべての追跡調査を通じて監視されます。 事前に定義された適格基準を満たす約40名の参加者が登録されます。 この試験は、単回星状神経節ブロックがプラセボと比較して持続的なロングCOVID症状に効果があるかどうかを判断することを目指しています。結果は、ロングCOVIDの管理におけるSGBの治療的価値を決定し、将来の研究と臨床実践に情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • 募集
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Hakim, MD
        • 主任研究者：
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • 主任研究者：
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人
  • 無作為化の少なくとも3か月前にRT-PCR、抗体検査、または抗原検査で確認されたCOVID-19陽性、またはサイト調査員によって評価された疑わしいCOVID-19（陽性検査不要）で、2019年10月15日以降かつ無作為化の少なくとも3か月前に発症した急性疾患。
  • 急性COVID-19発症後12週間以上持続する症状、かつ少なくとも2か月間持続する症状。発症日は、最初の陽性検査日または最初の症状発現日のいずれか早い方と定義されます。
  • Post-COVID Functional Status Scaleスコアが2以上。
  • 感染後少なくとも12週間時点でmMRCスケールで2/4以上の持続性呼吸困難。
  • 無作為化時点で持続するCOVID-19関連症状。
  • 疲労または認知機能に対する薬剤（例：シルデナフィル、モダフィニル、アルモダフィニル、グアンファシン、N-アセチルシステイン、ADHD用刺激薬）を服用している場合、これらの薬剤は無作為化の少なくとも4週間前に開始され安定している必要があります。参加者は可能であれば研究期間中にこれらの薬剤を中止または変更しないよう求められます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
  • フランス語を読み理解できること。

除外基準：

  • 筋痛性脳脊髄炎（ME）または線維筋痛症の既往診断
  • 元の急性COVID-19感染時に病気休暇または障害休暇中であること。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去12週間以内の心筋梗塞。
  • 抗凝固療法の使用。
  • 緑内障。
  • 在宅酸素を必要とする肺気腫。
  • 心臓伝導異常。
  • ブピバカインに対する既知の過敏症。
  • 以前の星状神経節ブロック（SGB）処置。
  • 医療調査員の判断において、患者が提案された治療の対象とならないとされるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブピバカインを用いた星状神経節ブロック
参加者は、超音波ガイド下で、麻酔科医によってブピバカインを用いて右側の星状神経節ブロックを受けます。
手順：星状神経節ブロック（ブピバカイン）
無菌条件下で、麻酔科医により右頸部に超音波ガイド下の星状神経節ブロックを1回施行する。 針は長頸筋と右頸動脈の間に位置させ、0.5%ブピバカイン7mLを注入する。 超音波で正しい位置を確認し、注射後のクロード・ベルナール・ホルネル症候群の予想される臨床的出現によって確認される。 参加者は処置後約30分間観察される。
プラセボコンパレーター：プラセボ頸部注射
参加者は、同じ条件下で胸鎖乳突筋に生理食塩水注射を受けます。
手順：プラセボ生理食塩水注射
6〜8 mLの0.9%生理食塩水の単回プラセボ注射が右胸鎖乳突筋に投与される。 この手順は、有効成分投与群と同じ患者体位、無菌準備、超音波ガイダンスを使用するが、針は意図的に筋内に留置され、星状神経節から離れており、星状神経節ブロック（すなわち、クロード・ベルナール・ホルネル症候群を引き起こす可能性はない）を生じない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19後遺症機能状態スケール（PCFS）
時間枠：介入後4週間
PCFSは、持続的なCOVID-19後遺症に関連する日常生活機能の制限を測定します。 スコアは0（機能制限なし）から4（重度の機能制限）までの範囲です。 経時的な機能状態の変化を評価します。
介入後4週間
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：介入後4週間
FSSは、疲労が日常生活活動、意欲、機能に及ぼす影響を評価する、妥当性が確認された9項目の質問票です。 各項目は1から7で採点され、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。 臨床的に有意な変化は、≥0.45ポイントと定義されます。
介入後4週間
脳霧尺度（BFS）
時間枠：介入後4週間
BFSは、精神的疲労、認知的明瞭さ、論理的思考、集中力など、Long COVIDに関連する認知症状を評価する23項目の質問票です。 総合スコアは0から92の範囲で、スコアが高いほど認知障害がより重度であることを示します。
介入後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL（SF-36）
時間枠：介入後4週間
SF-36は、身体機能、身体または感情的問題による制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康を含む、健康関連の生活の質の8つの領域を評価する、検証済みの36項目の質問票です。 高いスコアは、より良い知覚された健康と機能を反映します。
介入後4週間
呼吸困難の重症度（mMRCスケール）
時間枠：介入後4週間
改変版MRC呼吸困難尺度（mMRC）は、日常活動における息切れの制限度合いを評価する0-4のグレードシステムです。 グレードが高いほど、呼吸困難による機能制限が大きいことを示します。 これは、日常活動における呼吸困難を測定する唯一の検証済みフランス語尺度です。
介入後4週間
下肢筋持久力（1分間立ち座りテスト）
時間枠：介入後4週間
1分間立ち座りテスト（1STST）は、腕のない標準的な椅子から、参加者が1分間に何回立ち座りを繰り返すかを数えることで、下肢の筋持久力を測定します。 このテストは、身体能力が低下した集団においても信頼性が高く、感度が良く、耐容性が良好です。 回数が多いほど、持久力が優れていることを示します。
介入後4週間
起立性不耐症（NASAリーンテスト）
時間枠：介入後4週間
NASA Lean Testは、背中を壁に支えて10分間立位を保つ際の心拍数と血圧の変化を測定することにより、起立不耐性を評価します。 結果は、めまい、動悸、または体位変化に関連するふらつきなどの症状を特定するのに役立ちます。 参加者が10分間を完了できない場合でも、テストは有効と見なされます。
介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-898
  • 1028 (レジストリ識別子：Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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