Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc du ganglion stellaire pour les symptômes du COVID long : un essai contrôlé randomisé (STAR-CO)

5 février 2026 mis à jour par: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Effet du traitement par bloc du ganglion stellaire sur les symptômes du COVID long : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle et monocentrique (STAR-CO)

Cette étude clinique monocentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle évalue si un bloc du ganglion stellaire (BGS) utilisant de la bupivacaïne peut améliorer les symptômes persistants chez les adultes atteints de COVID long. Les participants sont assignés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un BGS droit guidé par échographie, soit une injection saline placebo administrée dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien. Après l'intervention, les participants sont suivis pendant 26 semaines avec des évaluations programmées comprenant des questionnaires de symptômes et des tests fonctionnels.

L'étude évalue les changements dans l'état fonctionnel, la fatigue, les plaintes cognitives, la qualité de vie, la dyspnée, l'endurance des membres inférieurs et la tolérance orthostatique au fil du temps. La sécurité est surveillée lors de toutes les visites de suivi. Environ 40 participants répondant aux critères d'éligibilité prédéfinis seront recrutés. Cet essai cherche à déterminer si un bloc unique du ganglion stellaire a un effet sur les symptômes persistants du COVID long comparé au placebo. Les résultats aideront à déterminer la valeur thérapeutique du BGS dans la prise en charge du COVID long et informeront la recherche future et la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Recrutement
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hakim, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Chercheur principal:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Test COVID-19 positif confirmé par RT-PCR, test d'anticorps ou test antigénique au moins 3 mois avant la randomisation, OU COVID-19 présumé évalué par l'investigateur du site (aucun test positif requis) avec une maladie aiguë survenue après le 15 octobre 2019 et au moins 3 mois avant la randomisation.
  • Symptômes persistants ≥12 semaines après le début du COVID-19 aigu ET symptômes durant au moins 2 mois. La date de début est définie comme la plus précoce des dates suivantes : date du premier test positif, date des premiers symptômes
  • Score de l'échelle de statut fonctionnel post-COVID ≥2.
  • Dyspnée persistante ≥2/4 sur l'échelle mMRC au moins 12 semaines après l'infection.
  • Symptômes persistants liés au COVID-19 au moment de la randomisation.
  • Si prise de médicaments pour la fatigue ou la cognition (par exemple, sildénafil, modafinil, armodafinil, guanfacine, N-acétylcystéine, stimulants pour le TDAH), ceux-ci doivent avoir été initiés et stables pendant ≥4 semaines avant la randomisation. Les participants sont priés de ne pas arrêter ou modifier ces médicaments pendant l'étude si possible.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capable de lire et comprendre le français.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur d'encéphalomyélite myalgique (EM) ou de fibromyalgie
  • Être en arrêt maladie ou en invalidité au moment de l'infection aiguë initiale au COVID-19.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 dernières semaines.
  • Utilisation d'un traitement anticoagulant.
  • Glaucome.
  • Emphysème nécessitant de l'oxygène à domicile.
  • Anomalies de conduction cardiaque.
  • Hypersensibilité connue à la bupivacaïne.
  • Procédure antérieure de bloc stellaire (SGB).
  • Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur médical, rend le patient inéligible au traitement proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du ganglion stellaire avec de la bupivacaïne
Le participant reçoit un bloc du ganglion stellaire droit sous guidage échographique, utilisant de la bupivacaïne, réalisé par un anesthésiste.
Procédure: Bloc du ganglion stellaire (Bupivacaïne)
Un seul bloc stellaire échoguidé est réalisé du côté droit du cou dans des conditions stériles par un anesthésiste. L'aiguille est positionnée entre le muscle long du cou et l'artère carotide droite, et 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % sont injectés. Le placement correct est vérifié par échographie et confirmé cliniquement par l'apparition attendue du syndrome de Claude Bernard-Horner après l'injection. Les participants sont observés pendant environ 30 minutes après la procédure.
Comparateur placebo: Injection cervicale de placebo
Le participant reçoit une injection de solution saline dans le muscle sternocléidomastoïdien dans les mêmes conditions.
Procédure: injection saline placebo
Une injection unique de placebo de 6-8 mL de sérum physiologique à 0,9 % est administrée dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien droit. La procédure utilise le même positionnement du patient, la même préparation stérile et le même guidage par échographie que le bras actif ; cependant, l'aiguille est intentionnellement placée dans le muscle, loin du ganglion stellaire, et ne produit pas de bloc du ganglion stellaire (c'est-à-dire qu'elle ne peut pas provoquer le syndrome de Claude Bernard-Horner).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS)
Délai: 4 semaines après l'intervention
L'échelle PCFS mesure les limitations dans le fonctionnement quotidien liées aux symptômes persistants post-COVID-19. Les scores vont de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitation fonctionnelle sévère). Évalue les changements de l'état fonctionnel au fil du temps.
4 semaines après l'intervention
Échelle de sévérité de la fatigue (FSS)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Le FSS est un questionnaire validé de 9 items évaluant l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes, la motivation et le fonctionnement. Chaque item est noté de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la fatigue. Un changement cliniquement significatif est défini comme ≥0,45 points.
4 semaines après l'intervention
Échelle de Brouillard Cérébral (BFS)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Le BFS est un questionnaire de 23 items évaluant les symptômes cognitifs associés au COVID long, notamment la fatigue mentale, la clarté cognitive, la pensée logique et la concentration. Les scores totaux vont de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant une déficience cognitive plus sévère.
4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Le SF-36 est un questionnaire validé de 36 items évaluant huit domaines de la qualité de vie liée à la santé, incluant le fonctionnement physique, les limitations dues à des problèmes physiques ou émotionnels, la douleur, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale. Les scores plus élevés reflètent une meilleure santé et un meilleur fonctionnement perçus.
4 semaines après l'intervention
Sévérité de la dyspnée (échelle mMRC)
Délai: 4 semaines après l'intervention
L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée est un système de notation de 0 à 4 qui évalue le degré auquel l'essoufflement limite les activités quotidiennes.
Les grades plus élevés indiquent une limitation fonctionnelle plus importante due à la dyspnée.
C'est la seule échelle validée en langue française mesurant la dyspnée dans les activités quotidiennes.
4 semaines après l'intervention
Endurance musculaire des membres inférieurs (Test de lever-assis en 1 minute)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Le test de lever de chaise d'une minute (1STST) évalue l'endurance musculaire des membres inférieurs en comptant le nombre de répétitions de lever de chaise qu'un participant effectue en une minute depuis une chaise standard sans accoudoirs. Il est fiable, sensible et bien toléré chez les populations ayant une capacité physique réduite. Des scores plus élevés indiquent une meilleure endurance.
4 semaines après l'intervention
Intolérance orthostatique (test de position inclinée de la NASA)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Le test NASA Lean évalue l'intolérance orthostatique en mesurant les variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant 10 minutes de station debout avec le dos appuyé contre un mur. Les résultats aident à identifier des symptômes tels que des étourdissements, des palpitations ou des vertiges liés aux changements de position. Si un participant ne peut pas terminer les 10 minutes, le test est toujours considéré comme valide.
4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-898
  • 1028 (Identificateur de registre: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner