장기 코로나 증상에 대한 성상신경절 차단술: 무작위 대조 시험 (STAR-CO)
2026년 2월 5일 업데이트: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
스텔레이트 신경절 차단 치료가 장기 코로나 증상에 미치는 영향: 단일맹검, 단일기관 무작위 대조 시험 (STAR-CO)
이 단일 센터, 무작위 배정, 대조군, 단일 맹검 임상시험은 부피바카인을 사용한 별신경절 차단술(SGB)이 성인 장기 코로나 환자의 지속적 증상을 개선할 수 있는지 평가합니다. 참가자는 1:1 비율로 초음파 유도 우측 별신경절 차단술 또는 흉쇄유돌근에 투여되는 위약 식염수 주사 중 하나를 받도록 배정됩니다. 중재 후, 참가자는 증상 설문지와 기능 검사를 포함한 정기 평가와 함께 26주간 추적 관찰됩니다.
본 연구는 시간 경과에 따른 기능 상태, 피로, 인지 문제, 삶의 질, 호흡곤란, 하지 지구력 및 기립성 내성의 변화를 평가합니다. 안전성은 모든 추적 방문 동안 모니터링됩니다. 사전 정의된 적격 기준을 충족하는 약 40명의 참가자가 등록될 예정입니다. 이 시험은 단일 별신경절 차단술이 위약 대비 지속적 장기 코로나 증상에 효과가 있는지 확인하고자 합니다. 결과는 장기 코로나 관리에서 SGB의 치료적 가치를 결정하고 향후 연구 및 임상 실무에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Claude Lehoux, Master's degree
- 전화번호: 60753 819 697-3333
- 이메일: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Éva Mathieu, Ph.D
- 전화번호: 60756 819 697-3333
- 이메일: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- 모병
- Centre hospitalier affilié universitaire régional
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연락하다:
- Marie-Claude Lehoux, Master's degree
- 전화번호: 60753 819 697-3333
- 이메일: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Éva Mathieu, Ph.D
- 전화번호: 60756 819-697-3333
- 이메일: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- David Hakim, MD
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수석 연구원:
- Andrés Felipe Fil Blanco, MD
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수석 연구원:
- Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 무작위 배정 최소 3개월 전에 RT-PCR, 항체 검사 또는 항원 검사로 확인된 양성 COVID-19 검사, 또는 현장 조사관이 평가한 추정 COVID-19(양성 검사 불필요)로 2019년 10월 15일 이후 발생한 급성 질환 및 무작위 배정 최소 3개월 전.
- 급성 COVID-19 발병 후 지속적 증상 ≥12주 및 최소 2개월 이상 지속되는 증상. 발병일은 다음 중 가장 이른 날짜로 정의됨: 첫 양성 검사 날짜, 첫 증상 날짜
- 포스트-코로나 기능 상태 척도 점수 ≥2.
- 감염 후 최소 12주 후 mMRC 척도에서 지속적 호흡곤란 ≥2/4.
- 무작위 배정 시점에 지속적인 COVID-19 관련 증상.
- 피로 또는 인지 기능을 위한 약물(예: 실데나필, 모다피닐, 아르모다피닐, 구안파신, N-아세틸시스테인, ADHD용 자극제)을 복용하는 경우, 무작위 배정 최소 4주 전에 시작되어 안정적이어야 함. 가능하면 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단하거나 변경하지 않도록 요청됨.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음.
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있음.
제외 기준:
- 이전 근육통성 뇌척수염(ME) 또는 섬유근육통 진단
- 원래 급성 COVID-19 감염 시기에 병가 또는 장애 상태.
- 임신 또는 수유 중.
- 최근 12주 내 심근 경색.
- 항응고제 치료 사용.
- 녹내장.
- 가정용 산소 요법이 필요한 폐기종.
- 심장 전도 이상.
- 부피바카인에 대한 알려진 과민증.
- 이전 성상 신경절 차단(SGB) 시술.
- 의학 조사관의 판단에 따라 환자가 제안된 치료의 적합자가 아닌 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인을 이용한 성상신경절 차단
참가자는 마취통증의학과 의사가 초음파 유도 하에 부피바카인을 사용하여 우측 성상신경절 차단술을 받습니다.
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무균 상태에서 마취통증의학과 의사가 초음파 유도 하에 목의 오른쪽에 단일 성상신경절 차단술을 시행합니다.
바늘은 경장근과 오른쪽 경동맥 사이에 위치시키고, 0.5% 부피바카인 7mL를 주입합니다.
초음파로 정확한 위치를 확인하고, 주입 후 예상되는 클로드 베르나르-호르너 증후군의 출현으로 임상적으로 확인합니다.
시술 후 참가자는 약 30분 동안 관찰됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 목 주사
참가자는 동일한 조건에서 흉쇄유돌근에 생리 식염수 주사를 맞습니다.
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6-8 mL의 0.9% 정상 생리식염수로 구성된 단일 플라시보 주사가 오른쪽 흉쇄유돌근에 투여됩니다.
이 시술은 활성 치료군과 동일한 환자 자세, 멸균 준비, 초음파 유도를 사용합니다. 그러나 바늘은 의도적으로 흉쇄유돌근 내에 위치시키며, 성상신경절과는 떨어져 있어 성상신경절 차단(즉, 클로드 베르나르-호르너 증후군을 유발할 수 없음)을 일으키지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스트코로나19 기능 상태 척도 (PCFS)
기간: 중재 후 4주
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PCFS는 지속적인 코로나19 후유증과 관련된 일상 기능의 제한을 측정합니다.
점수 범위는 0(기능 제한 없음)에서 4(심각한 기능 제한)까지입니다.
시간 경과에 따른 기능 상태 변화를 평가합니다.
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중재 후 4주
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 개입 후 4주
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FSS는 피로가 일상 활동, 동기 부여 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 9개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 1점에서 7점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 변화는 ≥0.45점으로 정의됩니다.
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개입 후 4주
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브레인 포그 척도 (BFS)
기간: 중재 후 4주
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BFS는 정신적 피로, 인지 명료성, 논리적 사고 및 집중력을 포함한 롱 코비드와 관련된 인지 증상을 평가하는 23항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0부터 92까지이며, 높은 점수는 더 심각한 인지 장애를 나타냅니다.
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중재 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 중재 후 4주
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SF-36은 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가하는 검증된 36개 항목의 설문지로, 신체 기능, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 제한, 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함합니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태와 기능을 반영합니다. |
중재 후 4주
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호흡곤란 심각도 (mMRC 척도)
기간: 중재 후 4주
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수정된 의학연구협회(mMRC) 호흡곤란 척도는 일상 활동에서 호흡곤란이 제한하는 정도를 평가하는 0-4점 등급 시스템입니다.
높은 등급은 호흡곤란으로 인한 기능적 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 척도는 일상 활동에서 호흡곤란을 측정하는 유일하게 검증된 프랑스어 척도입니다.
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중재 후 4주
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하지 근지구력 (1분 일어서기 테스트)
기간: 중재 후 4주
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1분 일어서기 검사(1STST)는 팔걸이가 없는 표준 의자에서 1분 동안 참가자가 완료한 일어서기 반복 횟수를 계산하여 하지 근지구력을 측정합니다.
이 검사는 신체 능력이 저하된 집단에서 신뢰할 수 있고 민감하며 잘 견딜 수 있습니다.
높은 횟수는 더 나은 지구력을 나타냅니다.
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중재 후 4주
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기립성 불내성 (NASA Lean 테스트)
기간: 4주 후
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NASA Lean 테스트는 벽에 등을 대고 서 있는 10분 동안 심박수와 혈압 변화를 측정하여 기립성 불내성을 평가합니다.
결과는 기립성 변화와 관련된 현기증, 두근거림 또는 어지러움과 같은 증상을 식별하는 데 도움이 됩니다.
참가자가 10분을 완료하지 못하더라도 테스트는 여전히 유효한 것으로 간주됩니다.
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4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-898
- 1028 (레지스트리 식별자: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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