Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglionblokade for langtids-COVID-symptomer: Et randomiseret kontrolleret forsøg (STAR-CO)

5. februar 2026 opdateret af: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Effekten af Stellate Ganglion Blokade-behandling på Lang COVID-symptomer: Et Enkeltblindet, Enkeltcenter Randomiseret Kontrolleret Studie (STAR-CO)

Denne enkeltcenterede, randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede kliniske undersøgelse evaluerer, om en stella ganglionblokade (SGB) med bupivacain kan forbedre vedvarende symptomer hos voksne med langvarig COVID. Deltagerne fordeles i forholdet 1:1 til at modtage enten en ultralydsvejledt højresidet SGB eller en placebo-saltvandsinjektion afgivet til sternocleidomastoid-musklen. Efter interventionen følges deltagerne i 26 uger med planlagte evalueringer, der inkluderer symptomatiske spørgeskemaer og funktionelle test.

Undersøgelsen vurderer ændringer i funktionel status, træthed, kognitive klager, livskvalitet, åndenød, udholdenhed i underben og ortostatisk tolerance over tid. Sikkerheden overvåges gennem alle opfølgningsbesøg. Omtrent 40 deltagere, der opfylder foruddefinerede berettigelseskriterier, vil blive inkluderet. Denne forsøgsserie søger at afgøre, om en enkelt stella ganglionblokade har en effekt på vedvarende lang-COVID-symptomer sammenlignet med placebo.Resultaterne vil hjælpe med at bestemme den terapeutiske værdi af SGB i behandlingen af langvarig COVID og informere fremtidig forskning og klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Hakim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Positiv COVID-19-test bekræftet ved RT-PCR, antistof-test eller antigen-test mindst 3 måneder før randomisering, ELLER formodet COVID-19 evalueret af stedets undersøger (ingen positiv test påkrævet) med en akut sygdom opstået efter 15. oktober 2019 og mindst 3 måneder før randomisering.
  • Vedvarende symptomer ≥12 uger efter starten af akut COVID-19 OG symptomer, der varer mindst 2 måneder. Startdatoen defineres som den tidligste af: dato for første positive test, dato for første symptomer
  • Post-COVID Funktionsstatus-skala score ≥2.
  • Vedvarende dyspnø ≥2/4 på mMRC-skalaen mindst 12 uger efter infektionen.
  • Vedvarende COVID-19-relaterede symptomer på tidspunktet for randomisering.
  • Hvis man tager medicin for træthed eller kognition (f.eks. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacin, N-acetylcystein, stimulanter for ADHD), skal disse være påbegyndt og stabile i ≥4 uger før randomisering. Deltagere opfordres til ikke at stoppe eller ændre denne medicin under undersøgelsen, hvis muligt.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at læse og forstå fransk.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af myalgisk encefalomyelitis (ME) eller fibromyalgi
  • At være på sygemelding eller førtidspension på tidspunktet for den oprindelige akutte COVID-19-infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Hjerteanfald inden for de sidste 12 uger.
  • Brug af antikoagulerende behandling.
  • Glaukom.
  • Emfysem, der kræver hjemmeilt.
  • Kardiale ledningsforstyrrelser.
  • Kendt overfølsomhed over for bupivacain.
  • Tidligere stjerneskudsganglionblokade (SGB) procedure.
  • Enhver tilstand, som efter lægeundersøgerens skøn gør patienten uegnet til den foreslåede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglionblokade med bupivacain
Deltageren modtager en højresidet stjernelignende ganglionblokering under ultralydsvejledning med bupivacain, udført af en anæstesilæge.
Procedure: Stellat ganglionblokade (Bupivacain)
En enkelt ultralydsstyret stella ganglionblok administreres på højre side af halsen under sterile forhold af en anæstesilæge. Nålen positioneres mellem musculus longus colli og højre arteria carotis, og 7 ml 0,5% bupivacain injiceres. Korrekt placering verificeres ved ultralyd og bekræftes klinisk ved den forventede optræden af Claude Bernard-Horner syndrom efter injektionen. Deltagerne observeres i cirka 30 minutter efter proceduren.
Placebo komparator: Placebo-halsinjektion
Deltageren modtager en saltvandsindspritning i musculus sternocleidomastoideus under de samme betingelser.
Procedure: placebo saltvandsindsprøjtning
En enkelt placeboinjektion på 6-8 ml 0,9% normal saltvand administreres i den højre sternocleidomastoideus-muskel. Proceduren anvender samme patientpositionering, sterile forberedelse og ultralydsvejledning som i aktiv gruppe; nålen placeres dog bevidst i musklen, væk fra ganglion stellatum, og producerer ikke en stellate ganglion-blok (dvs. kan ikke forårsage Claude Bernard-Horner syndrom).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-19 Funktionel Status Skala (PCFS)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
PCFS måler begrænsninger i den daglige funktion relateret til vedvarende post-COVID-19-symptomer. Scoren spænder fra 0 (ingen funktionel begrænsning) til 4 (alvorlig funktionel begrænsning). Vurderer ændringer i funktionel status over tid.
4 uger efter interventionen
Træthedsskala for Sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
FSS er et valideret 9-punkts spørgeskema, der vurderer træthedens indvirkning på daglige aktiviteter, motivation og funktionsevne. Hvert punkt scores fra 1 til 7; højere score indikerer større træthedsgrad. Klinisk signifikant ændring defineres som ≥0,45 point.
4 uger efter interventionen
Brain Fog Skala (BFS)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
BFS er et 23-spørgsmålsskema, der evaluerer kognitive symptomer forbundet med Long COVID, herunder mental træthed, kognitiv klarhed, logisk tænkning og koncentration. Samlede scores spænder fra 0 til 92, hvor højere scores indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
4 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
SF-36 er et valideret spørgeskema med 36 punkter, der vurderer otte områder for sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk funktionsevne, begrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne og mental sundhed.
Højere scorer afspejler bedre opfattet sundhed og funktionsevne.
4 uger efter interventionen
Dyspné-sværhedsgrad (mMRC-skala)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspniskala er et 0-4 gradueringssystem, der vurderer i hvilken grad åndenød begrænser daglige aktiviteter. Højere grader indikerer større funktionsbegrænsning på grund af dyspnø. Det er den eneste validerede fransksprogede skala, der måler dyspnø i daglige aktiviteter.
4 uger efter interventionen
Nedre ekstremitets muskeludholdenhed (1-minuts rejse-sig-op-test)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
1-minutters sid-op-test (1STST) måler muskeludholdenhed i underkroppen ved at tælle antallet af sid-op-gentagelser, som en deltager udfører på et minut fra en standard stol uden armlæn. Testen er pålidelig, følsom og velafprøvet i populationer med nedsat fysisk kapacitet. Højere tal indikerer bedre udholdenhed.
4 uger efter interventionen
Orthostatisk intolerance (NASA Lean Test)
Tidsramme: 4 uger efter interventionen
NASA Lean Testen vurderer ortostatisk intolerance ved at måle ændringer i hjertefrekvens og blodtryk under 10 minutters stående stilling med ryggen støttet mod en væg. Resultaterne hjælper med at identificere symptomer såsom svimmelhed, hjertebanken eller følelse af at være let i hovedet i forbindelse med stillingsændringer. Hvis en deltager ikke kan gennemføre 10 minutter, betragtes testen stadig som gyldig.
4 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-898
  • 1028 (Registry Identifier: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner