Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellat ganglionsblokkering for langvarige COVID-symptomer: En randomisert kontrollert studie (STAR-CO)

5. februar 2026 oppdatert av: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Effekt av Stellate Ganglion Blokk-behandling på Langtids-COVID-symptomer: En Enkelblindet, Enkelt-senter Randomisert Kontrollert Studie (STAR-CO)

Denne single-center, randomiserte, kontrollerte, single-blind kliniske studien vurderer om en stellate ganglion-blokk (SGB) med bupivacain kan forbedre vedvarende symptomer hos voksne med langvarig COVID. Deltakere tildeles i et 1:1-forhold til å motta enten en ultralydveiledet høyre-sidet SGB eller en placebo saltvannsinjeksjon administrert til musculus sternocleidomastoideus. Etter intervensjonen følges deltakerne i 26 uker med planlagte evalueringer som inkluderer symptomeskjemaer og funksjonelle tester.

Studien vurderer endringer i funksjonell status, tretthet, kognitive klager, livskvalitet, dyspné, utholdenhet i nedre ekstremiteter og ortostatisk toleranse over tid. Sikkerhet overvåkes gjennom alle oppfølgingsbesøk. Omtrent 40 deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier vil bli inkludert. Denne studien søker å fastslå om en enkelt stellate ganglion-blokk har en effekt på vedvarende lang-COVID-symptomer sammenlignet med placebo.Resultatene vil bidra til å avgjøre den terapeutiske verdien av SGB i behandlingen av langvarig COVID og informere fremtidig forskning og klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hakim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Positiv COVID-19-test bekreftet med RT-PCR, antistofftest eller antigentest minst 3 måneder før randomisering, ELLER antatt COVID-19 vurdert av stedets forsker (ingen positiv test kreves) med en akutt sykdom som inntraff etter 15. oktober 2019 og minst 3 måneder før randomisering.
  • Vedvarende symptomer ≥12 uker etter starten av akutt COVID-19 OG symptomer som varer i minst 2 måneder. Startdatoen er definert som den tidligste av: dato for første positive test, dato for første symptomer
  • Post-COVID Funksjonell Status Skala score ≥2.
  • Vedvarende dyspné ≥2/4 på mMRC-skalaen minst 12 uker etter infeksjon.
  • Vedvarende COVID-19-relaterte symptomer ved randomiseringstidspunktet.
  • Hvis man tar medisiner for tretthet eller kognisjon (f.eks. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacine, N-acetylcystein, stimulanter for ADHD), må disse ha blitt startet og vært stabile i ≥4 uker før randomisering. Deltakere blir bedt om ikke å slutte eller endre disse medisinene under studien hvis mulig.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
  • I stand til å lese og forstå fransk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av myalgisk encefalomyelitt (ME) eller fibromyalgi
  • Vært på sykemelding eller uføretrygd ved tiden for den opprinnelige akutte COVID-19-infeksjonen.
  • Svangerskap eller amming.
  • Hjerteinfarkt de siste 12 ukene.
  • Bruk av antikoagulantterapi.
  • Glaukom.
  • Emfysem som krever hjemmeoksygen.
  • Hjerteledningsforstyrrelser.
  • Kjent overfølsomhet for bupivakain.
  • Tidligere stellate ganglion blokkade (SGB)-prosedyre.
  • Enhver tilstand som, etter medisinsk forskers skjønn, gjør pasienten uegnet for den foreslåtte behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellat ganglionblokk med bupivakain
Deltakeren mottar en høyre-sidig stjernemangliongblokk under ultralydveiledning, ved bruk av bupivacain, utført av en anestesilege.
Fremgangsmåte: Stellatganglionblokk (Bupivacain)
En enkelt ultralydveiledet stjernesympatikusblokkering utføres på høyre side av nakken under sterile forhold av en anestesilege. Nålen plasseres mellom musculus longus colli og høyre arteria carotis, og 7 mL 0,5% bupivakain injiseres. Korrekt plassering verifiseres med ultralyd og bekreftes klinisk ved forventet utseende av Claude Bernard-Horner syndrom etter injeksjonen. Deltakerne observeres i omtrent 30 minutter etter inngrepet.
Placebo komparator: Placebo Nakkeinnsprøytning
Deltakeren får en salininjeksjon i musculus sternocleidomastoideus under de samme betingelsene.
Fremgangsmåte: placebo saltvannsinjeksjon
En enkelt placebo-injeksjon på 6-8 ml 0,9% normalt saltvann administreres i den høyre sternocleidomastoideus-muskelen. Prosedyren bruker samme pasientposisjonering, sterile forberedelser og ultralydveiledning som i den aktive armen; nålen plasseres imidlertid bevisst i muskelen, bort fra stjernesympatikusganglionet, og gir ikke en stjernesympatikusblokkade (dvs. kan ikke forårsake Claude Bernard-Horner-syndrom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-19 funksjonsstatus skala (PCFS)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
PCFS måler begrensninger i daglig funksjon knyttet til vedvarende post-COVID-19-symptomer. Poengene varierer fra 0 (ingen funksjonell begrensning) til 4 (alvorlig funksjonell begrensning). Vurderer endringer i funksjonell status over tid.
4 uker etter intervensjonen
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
FSS er et valideret 9-spørsmål skjema som vurderer påvirkningen av tretthet på daglige aktiviteter, motivasjon og funksjon. Hvert spørsmål poengsummes fra 1 til 7; høyere poengsummer indikerer større tretthetsgrad. Klinisk signifikant endring er definert som ≥0,45 poeng.
4 uker etter intervensjonen
Hjerne-tåkeskala (BFS)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
BFS er et spørreskjema med 23 punkter som evaluerer kognitive symptomer assosiert med Langvarig COVID, inkludert mental tretthet, kognitiv klarhet, logisk tenkning og konsentrasjon. Totalscorene varierer fra 0 til 92, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig kognitiv svekkelse.
4 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
SF-36 er et valideret spørreskjema med 36 elementer som vurderer åtte domener for helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Høyere skår reflekterer bedre oppfattet helse og funksjon.
4 uker etter intervensjonen
Dyspne alvorlighetsgrad (mMRC-skala)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-skalaen er et 0-4 graderingssystem som vurderer i hvilken grad pustebesvær begrenser daglige aktiviteter. Høyere grader indikerer større funksjonell begrensning på grunn av dyspné. Det er den eneste validerte franskspråklige skalaen som måler dyspné i daglige aktiviteter.
4 uker etter intervensjonen
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter (1-minutts sitt-til-stå-test)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
1-minutts stå-opp-fra-stol-testen (1STST) måler muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter ved å telle antall repetisjoner av å reise seg fra en stol uten armlener som deltakeren fullfører på ett minutt.
Den er pålitelig, følsom og godt tolerert i populasjoner med nedsatt fysisk kapasitet.
Høyere antall indikerer bedre utholdenhet.
4 uker etter intervensjonen
Orthostatisk intoleranse (NASA Lean Test)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjonen
NASA Lean-testen vurderer ortostatisk intoleranse ved å måle endringer i hjertefrekvens og blodtrykk under 10 minutters stående med ryggen støttet mot en vegg. Resultatene hjelper med å identifisere symptomer som svimmelhet, hjertebank eller lett i hodet i forbindelse med posisjonsendringer. Hvis en deltaker ikke kan fullføre 10 minutter, anses testen fortsatt som gyldig.
4 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-898
  • 1028 (Registeridentifikator: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere