Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия при симптомах постковидного синдрома (Long COVID): рандомизированное контролируемое исследование (STAR-CO)

5 февраля 2026 г. обновлено: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Влияние лечения блокадой звездчатого ганглия на симптомы длительного COVID: простое слепое, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (STAR-CO)

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование оценивает, может ли блокада звездчатого ганглия (БЗГ) с использованием бупивакаина улучшить стойкие симптомы у взрослых с длительным COVID. Участники распределяются в соотношении 1:1 для получения либо ультразвуковой правосторонней БЗГ, либо плацебо-инъекции физиологического раствора в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. После вмешательства участники наблюдаются в течение 26 недель с плановыми оценками, включая анкеты симптомов и функциональные тесты.

Исследование оценивает изменения функционального статуса, усталости, когнитивных жалоб, качества жизни, одышки, выносливости нижних конечностей и ортостатической толерантности с течением времени. Безопасность контролируется на протяжении всех контрольных визитов. Будет включено примерно 40 участников, соответствующих предопределенным критериям отбора. Это исследование направлено на определение, оказывает ли однократная блокада звездчатого ганглия эффект на стойкие симптомы длительного COVID по сравнению с плацебо. Результаты помогут определить терапевтическую ценность БЗГ в лечении длительного COVID и информировать будущие исследования и клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Éva Mathieu, Ph.D
  • Номер телефона: 60756 819 697-3333
  • Электронная почта: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Hakim, MD
        • Главный следователь:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Главный следователь:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Положительный тест на COVID-19, подтвержденный методом ОТ-ПЦР, тестом на антитела или антигенным тестом не менее чем за 3 месяца до рандомизации, ИЛИ предполагаемый COVID-19, оцененный исследователем центра (положительный тест не требуется), с острым заболеванием, возникшим после 15 октября 2019 года и не менее чем за 3 месяца до рандомизации.
  • Стойкие симптомы ≥12 недель после начала острого COVID-19 И симптомы, длящиеся не менее 2 месяцев. Дата начала определяется как наиболее ранняя из: дата первого положительного теста, дата первых симптомов
  • Оценка по шкале функционального статуса после COVID ≥2.
  • Стойкая одышка ≥2/4 по шкале mMRC не менее чем через 12 недель после инфицирования.
  • Стойкие симптомы, связанные с COVID-19, на момент рандомизации.
  • Если принимаются лекарства от усталости или когнитивных нарушений (например, силденафил, модафинил, армодафинил, гуанфацин, N-ацетилцистеин, стимуляторы при СДВГ), они должны быть начаты и стабильны в течение ≥4 недель до рандомизации. Участников просят по возможности не прекращать и не изменять эти лекарства во время исследования.
  • Способен и готов дать письменное информированное согласие.
  • Умеет читать и понимать французский язык.

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз миалгического энцефаломиелита (МЭ) или фибромиалгии
  • Нахождение на больничном или инвалидности на момент первоначального острого заражения COVID-19.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 недель.
  • Применение антикоагулянтной терапии.
  • Глаукома.
  • Эмфизема, требующая домашней кислородной терапии.
  • Нарушения сердечной проводимости.
  • Известная гиперчувствительность к бупивакаину.
  • Предыдущая процедура блокады звездчатого ганглия (SGB).
  • Любое состояние, которое, по мнению медицинского исследователя, делает пациента непригодным для предлагаемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия бупивакаином
Участник получает правостороннюю блокаду звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина, выполняемую анестезиологом.
Процедура: Блокада звездчатого ганглия (Бупивакаин)
Однократная ультразвуковая блокада звездчатого ганглия проводится на правой стороне шеи в стерильных условиях анестезиологом. Игла располагается между длинной мышцей шеи и правой сонной артерией, и вводится 7 мл 0,5% бупивакаина. Правильное размещение проверяется с помощью ультразвука и подтверждается клинически по ожидаемому появлению синдрома Клода Бернара-Горнера после инъекции. Участники наблюдают примерно 30 минут после процедуры.
Плацебо Компаратор: Плацебо-инъекция в шею
Участник получает инъекцию физиологического раствора в грудино-ключично-сосцевидную мышцу при тех же условиях.
Процедура: плацебо инъекция физиологического раствора
Единичная инъекция плацебо объемом 6-8 мл 0,9% физиологического раствора вводится в правую грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Процедура использует то же положение пациента, стерильную подготовку и ультразвуковое наведение, что и активная группа; однако игла намеренно размещается в мышце, вдали от звездчатого ганглия, и не вызывает блокады звездчатого ганглия (т.е. не может вызвать синдром Клода Бернара-Горнера).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функционального состояния после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Шкала PCFS оценивает ограничения в повседневном функционировании, связанные с сохраняющимися симптомами постковидного синдрома. Баллы варьируются от 0 (нет функциональных ограничений) до 4 (тяжёлые функциональные ограничения). Оценивает изменения функционального состояния с течением времени.
4 недели после вмешательства
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
FSS — это валидированный опросник из 9 пунктов, оценивающий влияние усталости на повседневную деятельность, мотивацию и функционирование. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов; более высокие баллы указывают на большую степень усталости. Клинически значимым изменением считается изменение ≥0,45 баллов.
4 недели после вмешательства
Шкала затуманенности сознания (BFS)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
BFS — это опросник из 23 пунктов, оценивающий когнитивные симптомы, связанные с Long COVID, включая умственную усталость, ясность мышления, логическое мышление и концентрацию. Общий балл варьируется от 0 до 92, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные когнитивные нарушения.
4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
SF-36 — это валидированный опросник из 36 пунктов, оценивающий восемь аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, включая физическое функционирование, ограничения из-за физических или эмоциональных проблем, боль, общее состояние здоровья, жизненный тонус, социальное функционирование и психическое здоровье. Более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое здоровье и функционирование.
4 недели после вмешательства
Степень тяжести одышки (шкала mMRC)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) представляет собой систему оценки от 0 до 4, которая оценивает степень, в которой одышка ограничивает повседневную деятельность. Более высокие оценки указывают на большее функциональное ограничение из-за одышки. Это единственная валидированная франкоязычная шкала для измерения одышки в повседневной деятельности.
4 недели после вмешательства
Выносливость мышц нижних конечностей (Тест «Сел-встал» за 1 минуту)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Тест «1 минута: встать-сесть» (1STST) измеряет мышечную выносливость нижних конечностей, подсчитывая количество повторений «встать-сесть», которые участник выполняет за одну минуту со стандартного стула без подлокотников. Он надежен, чувствителен и хорошо переносится людьми с ограниченными физическими возможностями. Более высокие показатели указывают на лучшую выносливость.
4 недели после вмешательства
Ортостатическая непереносимость (тест NASA Lean)
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Тест NASA Lean оценивает ортостатическую непереносимость, измеряя изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления в течение 10 минут стояния с опорой спины о стену. Результаты помогают выявить такие симптомы, как головокружение, сердцебиение или лёгкое головокружение, связанные с изменениями положения тела. Если участник не может завершить 10 минут, тест всё равно считается действительным.
4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-898
  • 1028 (Идентификатор реестра: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться