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Stellatumganglionblockade bei Long-COVID-Symptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STAR-CO)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Wirkung der Behandlung mit Stellatumganglionblockade auf Long-COVID-Symptome: Eine einfachblinde, monozentrische randomisierte kontrollierte Studie (STAR-CO)

Diese einzentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie untersucht, ob ein Stellatumganglionblock (SGB) mit Bupivacain anhaltende Symptome bei Erwachsenen mit Long-COVID verbessern kann. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einem ultraschallgeführten rechtsseitigen SGB oder einer Placebo-Kochsalzinjektion in den Musculus sternocleidomastoideus zugewiesen. Nach der Intervention werden die Teilnehmer über 26 Wochen mit geplanten Bewertungen nachbeobachtet, die Symptomfragebögen und Funktionstests umfassen.

Die Studie bewertet Veränderungen des Funktionsstatus, der Müdigkeit, kognitiver Beschwerden, der Lebensqualität, der Dyspnoe, der Ausdauer der unteren Gliedmaßen und der orthostatischen Toleranz im Zeitverlauf. Die Sicherheit wird während aller Nachsorgetermine überwacht. Es werden etwa 40 Teilnehmer rekrutiert, die vordefinierte Eignungskriterien erfüllen. Diese Studie soll feststellen, ob ein einzelner Stellatumganglionblock im Vergleich zu Placebo eine Wirkung auf anhaltende Long-COVID-Symptome hat. Die Ergebnisse werden helfen, den therapeutischen Wert von SGB bei der Behandlung von Long-COVID zu bestimmen und zukünftige Forschung sowie klinische Praxis zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Hakim, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Hauptermittler:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Positiver COVID-19-Test, bestätigt durch RT-PCR, Antikörpertest oder Antigentest mindestens 3 Monate vor der Randomisierung, ODER vermutete COVID-19, bewertet durch den Studienleiter (kein positiver Test erforderlich) mit einer akuten Erkrankung, die nach dem 15. Oktober 2019 und mindestens 3 Monate vor der Randomisierung aufgetreten ist.
  • Anhaltende Symptome ≥12 Wochen nach Beginn der akuten COVID-19 UND Symptome, die mindestens 2 Monate andauern. Das Anfangsdatum ist definiert als das früheste von: Datum des ersten positiven Tests, Datum der ersten Symptome
  • Post-COVID-Funktionsstatus-Skala-Score ≥2.
  • Anhaltende Dyspnoe ≥2/4 auf der mMRC-Skala mindestens 12 Wochen nach der Infektion.
  • Anhaltende COVID-19-bezogene Symptome zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Wenn Medikamente gegen Müdigkeit oder Kognition eingenommen werden (z. B. Sildenafil, Modafinil, Armodafinil, Guanfacin, N-Acetylcystein, Stimulanzien für ADHS), müssen diese mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen und stabil gewesen sein. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Medikamente während der Studie nach Möglichkeit nicht abzusetzen oder zu ändern.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • In der Lage, Französisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Myalgischer Enzephalomyelitis (ME) oder Fibromyalgie
  • Krankgeschrieben oder arbeitsunfähig zum Zeitpunkt der ursprünglichen akuten COVID-19-Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Verwendung einer Antikoagulationstherapie.
  • Glaukom.
  • Emphysem, das eine Heim-Sauerstofftherapie erfordert.
  • Herzleitungsstörungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupivacain.
  • Vorheriger Stellatumganglionblock (SGB)-Eingriff.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des medizinischen Prüfers den Patienten nicht für die vorgeschlagene Behandlung geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stellatumganglion-Blockade mit Bupivacain
Der Teilnehmer erhält einen rechtsseitigen Stellatumganglionblock unter Ultraschallführung mit Bupivacain, durchgeführt von einem Anästhesisten.
Verfahren: Stellatumganglionblockade (Bupivacain)
Ein einzelner ultraschallgeführter Stellatumganglionblock wird unter sterilen Bedingungen von einem Anästhesisten auf der rechten Seite des Halses verabreicht. Die Nadel wird zwischen dem Musculus longus colli und der rechten Arteria carotis platziert, und 7 ml 0,5%iges Bupivacain werden injiziert. Die korrekte Platzierung wird durch Ultraschall überprüft und klinisch durch das erwartete Auftreten des Claude-Bernard-Horner-Syndroms nach der Injektion bestätigt. Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff für etwa 30 Minuten beobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo-Halsinjektion
Der Teilnehmer erhält unter den gleichen Bedingungen eine Kochsalzinjektion in den Sternocleidomastoid-Muskel.
Verfahren: Plazebo-Kochsalzlösungsinjektion
Eine einzelne Placebo-Injektion von 6-8 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung wird in den rechten Musculus sternocleidomastoideus verabreicht. Das Verfahren verwendet die gleiche Patientenpositionierung, sterile Vorbereitung und Ultraschallführung wie der aktive Arm; die Nadel wird jedoch absichtlich in den Muskel platziert, weg vom Ganglion stellatum, und erzeugt keinen Block des Ganglion stellatum (d.h., kann kein Claude-Bernard-Horner-Syndrom verursachen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-COVID-19-Funktionsstatus-Skala (PCFS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Die PCFS misst Einschränkungen im täglichen Funktionieren, die mit anhaltenden Post-COVID-19-Symptomen zusammenhängen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine funktionelle Einschränkung) bis 4 (schwere funktionelle Einschränkung). Bewertet Veränderungen des Funktionsstatus im Zeitverlauf.
4 Wochen nach der Intervention
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Der FSS ist ein validierter 9-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf tägliche Aktivitäten, Motivation und Funktionsfähigkeit bewertet. Jeder Punkt wird von 1 bis 7 bewertet; höhere Werte zeigen eine stärkere Müdigkeitsschwere an. Eine klinisch signifikante Veränderung ist als ≥0,45 Punkte definiert.
4 Wochen nach der Intervention
Gehirnnebel-Skala (BFS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Der BFS ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Bewertung kognitiver Symptome im Zusammenhang mit Long COVID, einschließlich geistiger Erschöpfung, kognitiver Klarheit, logischem Denken und Konzentration. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 92, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Der SF-36 ist ein validierter 36-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme, Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit und psychischer Gesundheit. Höhere Werte spiegeln eine bessere wahrgenommene Gesundheit und Funktionsfähigkeit wider.
4 Wochen nach der Intervention
Dyspnoe-Schweregrad (mMRC-Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Die modifizierte Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala ist ein 0-4-Gradierungssystem, das den Grad bewertet, in dem Atemnot die täglichen Aktivitäten einschränkt. Höhere Grade weisen auf eine größere funktionelle Einschränkung aufgrund von Dyspnoe hin. Es ist die einzige validierte französischsprachige Skala, die Dyspnoe in täglichen Aktivitäten misst.
4 Wochen nach der Intervention
Untere Extremitäten Muskelausdauer (1-Minuten Sitz-Stand-Test)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Der 1-Minuten-Sitz-Stand-Test (1STST) misst die muskuläre Ausdauer der unteren Gliedmaßen, indem die Anzahl der Sitz-Stand-Wiederholungen gezählt wird, die ein Teilnehmer innerhalb einer Minute von einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen aus durchführt. Er ist zuverlässig, empfindlich und wird bei Personen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit gut toleriert. Höhere Zählwerte deuten auf eine bessere Ausdauer hin.
4 Wochen nach der Intervention
Orthostatische Intoleranz (NASA-Lean-Test)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Intervention
Der NASA Lean Test bewertet orthostatische Intoleranz durch Messung von Herzfrequenz- und Blutdruckveränderungen während 10 Minuten Stehens mit dem Rücken an einer Wand abgestützt. Die Ergebnisse helfen dabei, Symptome wie Schwindel, Herzklopfen oder Benommenheit im Zusammenhang mit Positionsänderungen zu identifizieren. Wenn ein Teilnehmer die 10 Minuten nicht abschließen kann, wird der Test dennoch als gültig betrachtet.
4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-898
  • 1028 (Registrierungskennung: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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