Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego w objawach długiego COVID: Randomizowane badanie kontrolowane (STAR-CO)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Wpływ leczenia blokiem zwoju gwiaździstego na objawy długotrwałego COVID-19: pojedynczo ślepa, jednocentrowa randomizowana próba kontrolowana (STAR-CO)

To jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ocenia, czy blok zwoju gwiaździstego (SGB) przy użyciu bupiwakainy może poprawić utrzymujące się objawy u dorosłych z długim COVID. Uczestnicy są przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania albo USG-prowadzonego prawostronnego SGB, albo zastrzyku placebo z soli fizjologicznej podanego do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Po interwencji uczestnicy są obserwowani przez 26 tygodni z zaplanowanymi ocenami, które obejmują kwestionariusze objawów i testy funkcjonalne.

Badanie ocenia zmiany w stanie funkcjonalnym, zmęczeniu, dolegliwościach poznawczych, jakości życia, duszności, wytrzymałości kończyn dolnych i tolerancji ortostatycznej w czasie. Bezpieczeństwo jest monitorowane przez wszystkie wizyty kontrolne. Około 40 uczestników spełniających wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne zostanie włączonych do badania. To badanie ma na celu ustalenie, czy pojedynczy blok zwoju gwiaździstego ma wpływ na utrzymujące się objawy długiego COVID w porównaniu z placebo. Wyniki pomogą określić wartość terapeutyczną SGB w leczeniu długiego COVID oraz wpłyną na przyszłe badania i praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Hakim, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Główny śledczy:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Dodatni test na COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR, testem na przeciwciała lub testem antygenowym co najmniej 3 miesiące przed randomizacją, LUB podejrzenie COVID-19 ocenione przez badacza w ośrodku (nie wymagany dodatni test) z ostrą chorobą występującą po 15 października 2019 roku i co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Uporczywe objawy ≥12 tygodni po wystąpieniu ostrego COVID-19 ORAZ objawy trwające co najmniej 2 miesiące. Data wystąpienia jest zdefiniowana jako najwcześniejsza z: data pierwszego dodatniego testu, data pierwszych objawów
  • Wynik ≥2 w skali funkcjonalnej po COVID-19 (Post-COVID Functional Status Scale).
  • Uporczywa duszność ≥2/4 w skali mMRC co najmniej 12 tygodni po zakażeniu.
  • Uporczywe objawy związane z COVID-19 w momencie randomizacji.
  • Jeśli przyjmuje się leki na zmęczenie lub funkcje poznawcze (np. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacyna, N-acetylocysteina, stymulanty na ADHD), muszą one być rozpoczęte i stabilne przez ≥4 tygodnie przed randomizacją. Uczestników prosi się, aby w miarę możliwości nie przerywali ani nie zmieniali tych leków podczas badania.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny czytać i rozumieć język francuski.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia (ME) lub fibromialgii
  • Przebywanie na zwolnieniu lekarskim lub renty w czasie pierwotnego ostrego zakażenia COVID-19.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Jaskra.
  • Rozedma płuc wymagająca tlenoterapii domowej.
  • Zaburzenia przewodzenia serca.
  • Znana nadwrażliwość na bupiwakainę.
  • Wcześniejszy zabieg blokady zwoju gwiaździstego (SGB).
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza medycznego, czyni pacjenta niekwalifikującym się do proponowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zwoju gwiaździstego z bupiwakainą
Uczestnik otrzymuje blokadę zwoju gwiaździstego po prawej stronie pod kontrolą USG, z użyciem bupiwakainy, wykonaną przez anestezjologa.
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego (Bupivakaina)
Pojedynczy blok zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG jest wykonywany po prawej stronie szyi w warunkach sterylnych przez anestezjologa. Igła jest umieszczana między mięśniem długim szyi a prawą tętnicą szyjną, a następnie podaje się 7 ml 0,5% bupiwakainy. Prawidłowe umieszczenie igły jest weryfikowane za pomocą USG i potwierdzane klinicznie poprzez oczekiwany objaw zespołu Claude'a Bernarda-Hornera po wstrzyknięciu. Uczestnicy są obserwowani przez około 30 minut po zabiegu.
Komparator placebo: Placebo w postaci iniekcji szyjnej
Uczestnik otrzymuje zastrzyk soli fizjologicznej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w tych samych warunkach.
Procedura: iniekcja soli fizjologicznej placebo
Pojedynczą iniekcję placebo w ilości 6-8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podaje się do prawego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Zabieg wykorzystuje takie samo ułożenie pacjenta, przygotowanie sterylne i prowadzenie ultrasonograficzne jak w ramieniu aktywnym; jednak igła jest celowo umieszczana w mięśniu, z dala od zwoju gwiaździstego, i nie powoduje blokady zwoju gwiaździstego (tj. nie może wywołać zespołu Claude'a Bernarda-Hornera).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stanu Funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
PCFS mierzy ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu związane z utrzymującymi się objawami po COVID-19. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne). Ocenia zmiany w stanie funkcjonalnym w czasie.
4 tygodnie po interwencji
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
FSS to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniający wpływ zmęczenia na codzienne aktywności, motywację i funkcjonowanie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Klinicznie istotna zmiana jest definiowana jako ≥0,45 punktów.
4 tygodnie po interwencji
Skala Mgły Mózgowej (BFS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
BFS to kwestionariusz składający się z 23 pytań, który ocenia objawy poznawcze związane z długotrwałym COVID-19, w tym zmęczenie psychiczne, jasność myślenia, myślenie logiczne i koncentrację. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
SF-36 to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 36 pytań, oceniający osiem domen związanych z jakością życia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne oraz zdrowie psychiczne.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze postrzeganie zdrowia i funkcjonowania.
4 tygodnie po interwencji
Nasilenie duszności (skala mMRC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Zmodyfikowana Skala Duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) to system oceny w skali 0-4, który ocenia stopień, w jakim duszność ogranicza codzienne aktywności. Wyższe stopnie wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane dusznością. Jest to jedyna zwalidowana skala w języku francuskim mierząca duszność w codziennych czynnościach.
4 tygodnie po interwencji
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych (1-minutowy test siadania i wstawania)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Test 1-minutowego wstawania z krzesła (1STST) mierzy wytrzymałość mięśni kończyn dolnych, licząc liczbę powtórzeń wstawania z krzesła, które uczestnik wykonuje w ciągu jednej minuty ze standardowego krzesła bez podłokietników. Jest on wiarygodny, czuły i dobrze tolerowany w populacjach z upośledzoną sprawnością fizyczną. Większa liczba powtórzeń wskazuje na lepszą wytrzymałość.
4 tygodnie po interwencji
Nietolerancja ortostatyczna (test pochylenia NASA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Test NASA Lean ocenia nietolerancję ortostatyczną poprzez pomiar zmian tętna i ciśnienia krwi podczas 10 minut stania z plecami opartymi o ścianę. Wyniki pomagają zidentyfikować objawy, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub uczucie oszołomienia związane ze zmianami pozycji. Jeśli uczestnik nie może ukończyć 10 minut, test nadal uważa się za ważny.
4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-898
  • 1028 (Identyfikator rejestru: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj