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Blocco del Ganglio Stellato per i Sintomi del Long COVID: Uno Studio Randomizzato Controllato (STAR-CO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Effetto del Trattamento con Blocco del Ganglio Stellato sui Sintomi del Long COVID: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco, Monocentrico (STAR-CO)

Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco valuta se un blocco del ganglio stellare (SGB) con bupivacaina possa migliorare i sintomi persistenti negli adulti con long COVID. I partecipanti vengono assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere un SGB guidato da ecografia sul lato destro o un'iniezione di placebo con soluzione salina somministrata al muscolo sternocleidomastoideo. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono seguiti per 26 settimane con valutazioni programmate che includono questionari sui sintomi e test funzionali.

Lo studio valuta i cambiamenti nel tempo dello stato funzionale, della fatica, dei disturbi cognitivi, della qualità della vita, della dispnea, della resistenza degli arti inferiori e della tolleranza ortostatica. La sicurezza viene monitorata durante tutti i follow-up. Verranno arruolati circa 40 partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità predefiniti. Questo studio cerca di determinare se un singolo blocco del ganglio stellare abbia un effetto sui sintomi persistenti del long COVID rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a determinare il valore terapeutico dell'SGB nella gestione del long COVID e a orientare la futura ricerca e la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hakim, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Investigatore principale:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Test COVID-19 positivo confermato da RT-PCR, test anticorpale o test antigenico almeno 3 mesi prima della randomizzazione, O presunto COVID-19 valutato dall'investigatore del sito (nessun test positivo richiesto) con una malattia acuta verificatasi dopo il 15 ottobre 2019 e almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Sintomi persistenti ≥12 settimane dopo l'esordio del COVID-19 acuto E sintomi della durata di almeno 2 mesi. La data di esordio è definita come la più precoce tra: data del primo test positivo, data dei primi sintomi
  • Punteggio sulla Scala dello Stato Funzionale Post-COVID ≥2.
  • Dispnea persistente ≥2/4 sulla scala mMRC almeno 12 settimane dopo l'infezione.
  • Sintomi persistenti correlati al COVID-19 al momento della randomizzazione.
  • Se si assumono farmaci per affaticamento o cognizione (es. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacina, N-acetilcisteina, stimolanti per ADHD), questi devono essere stati avviati e stabilizzati per ≥4 settimane prima della randomizzazione. Ai partecipanti viene chiesto di non interrompere o modificare questi farmaci durante lo studio, se possibile.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di leggere e comprendere il francese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di encefalomielite mialgica (ME) o fibromialgia
  • Essere in congedo per malattia o disabilità al momento dell'infezione acuta originale da COVID-19.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infarto miocardico nelle ultime 12 settimane.
  • Utilizzo di terapia anticoagulante.
  • Glaucoma.
  • Enfisema che richiede ossigeno domiciliare.
  • Anomalie della conduzione cardiaca.
  • Ipersensibilità nota alla bupivacaina.
  • Precedente procedura di blocco del ganglio stellare (SGB).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore medico, renda il paziente non idoneo al trattamento proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Ganglio Stellato con Bupivacaina
Il partecipante riceve un blocco del ganglio stellato destro sotto guida ecografica, utilizzando bupivacaina, eseguito da un anestesista.
Procedura: Blocco del Ganglio Stellato (Bupivacaina)
Un singolo blocco del ganglio stellare guidato da ecografia viene somministrato sul lato destro del collo in condizioni sterili da un anestesista. L'ago viene posizionato tra il muscolo lungo del collo e l'arteria carotide destra, e vengono iniettati 7 mL di bupivacaina allo 0,5%. Il corretto posizionamento viene verificato mediante ecografia e confermato clinicamente dalla comparsa attesa della sindrome di Claude Bernard-Horner dopo l'iniezione. I partecipanti vengono osservati per circa 30 minuti dopo la procedura.
Comparatore placebo: Iniezione di Placebo nel Collo
Il partecipante riceve un'iniezione di soluzione salina nel muscolo sternocleidomastoideo nelle stesse condizioni.
Procedura: iniezione salina placebo
Una singola iniezione di placebo di 6-8 mL di soluzione salina normale allo 0,9% viene somministrata nel muscolo sternocleidomastoideo destro. La procedura utilizza lo stesso posizionamento del paziente, la preparazione sterile e la guida ecografica del braccio attivo; tuttavia, l'ago viene intenzionalmente posizionato nel muscolo, lontano dal ganglio stellato, e non produce un blocco del ganglio stellato (cioè, non può causare la sindrome di Claude Bernard-Horner).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La scala PCFS misura le limitazioni nel funzionamento quotidiano legate ai sintomi persistenti post-COVID-19. I punteggi vanno da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (limitazione funzionale grave). Valuta i cambiamenti nello stato funzionale nel tempo.
4 settimane dopo l'intervento
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La FSS è un questionario validato di 9 voci che valuta l'impatto della fatica sulle attività quotidiane, la motivazione e il funzionamento. Ogni voce viene valutata da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. Un cambiamento clinicamente significativo è definito come ≥0,45 punti.
4 settimane dopo l'intervento
Scala della Nebbia Mentale (BFS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il BFS è un questionario di 23 voci che valuta i sintomi cognitivi associati al Long COVID, inclusi affaticamento mentale, chiarezza cognitiva, pensiero logico e concentrazione. I punteggi totali vanno da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano un deterioramento cognitivo più grave.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il SF-36 è un questionario validato di 36 elementi che valuta otto domini della qualità della vita correlata alla salute, tra cui funzionamento fisico, limitazioni dovute a problemi fisici o emotivi, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Punteggi più alti riflettono una percezione migliore della salute e del funzionamento.
4 settimane dopo l'intervento
Gravità della Dispnea (Scala mMRC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea è un sistema di classificazione da 0 a 4 che valuta il grado in cui la mancanza di respiro limita le attività quotidiane. I gradi più alti indicano una maggiore limitazione funzionale dovuta alla dispnea. È l'unica scala validata in lingua francese che misura la dispnea nelle attività quotidiane.
4 settimane dopo l'intervento
Resistenza Muscolare degli Arti Inferiori (Test di Alzarsi e Sedersi in 1 Minuto)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il Test di Alzarsi e Sedersi in 1 Minuto (1STST) misura la resistenza muscolare degli arti inferiori contando il numero di ripetizioni di alzarsi e sedersi che un partecipante completa in un minuto da una sedia standard senza braccioli. È affidabile, sensibile e ben tollerato nelle popolazioni con capacità fisica compromessa. Conteggi più alti indicano una migliore resistenza.
4 settimane dopo l'intervento
Intolleranza Ortostatica (Test di Inclinazione NASA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Il NASA Lean Test valuta l'intolleranza ortostatica misurando i cambiamenti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa durante 10 minuti di stazione eretta con la schiena appoggiata contro un muro. I risultati aiutano a identificare sintomi come vertigini, palpitazioni o sensazione di testa leggera correlati ai cambiamenti di posizione. Se un partecipante non può completare i 10 minuti, il test è comunque considerato valido.
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-898
  • 1028 (Identificatore di registro: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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