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Bloqueio do Gânglio Estrelado para Sintomas de COVID Longa: Um Ensaio Controlado Randomizado (STAR-CO)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Efeito do Tratamento com Bloqueio do Gânglio Estrelado nos Sintomas de COVID Longa: Um Ensaio Controlado Randomizado Monocêntrico e Simples-cego (STAR-CO)

Este ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e de simples-cegueira avalia se um bloqueio do gânglio estrelado (SGB) com bupivacaína pode melhorar os sintomas persistentes em adultos com COVID longa. Os participantes são atribuídos numa proporção de 1:1 para receberem um SGB direito guiado por ecografia ou uma injeção de soro salino placebo administrada ao músculo esternocleidomastoide. Após a intervenção, os participantes são acompanhados durante 26 semanas com avaliações programadas que incluem questionários de sintomas e testes funcionais.

O estudo avalia alterações ao longo do tempo no estado funcional, fadiga, queixas cognitivas, qualidade de vida, dispneia, resistência dos membros inferiores e tolerância ortostática. A segurança é monitorizada durante todas as visitas de acompanhamento. Serão inscritos aproximadamente 40 participantes que cumpram os critérios de elegibilidade predefinidos. Este ensaio procura determinar se um único bloqueio do gânglio estrelado tem efeito nos sintomas persistentes da COVID longa, comparativamente ao placebo. Os resultados ajudarão a determinar o valor terapêutico do SGB no tratamento da COVID longa e a informar futuras investigações e prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hakim, MD
        • Investigador principal:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Investigador principal:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Teste positivo de COVID-19 confirmado por RT-PCR, teste de anticorpos ou teste de antigénio pelo menos 3 meses antes da randomização, OU COVID-19 presumida avaliada pelo investigador do local (sem teste positivo necessário) com uma doença aguda ocorrida após 15 de outubro de 2019 e pelo menos 3 meses antes da randomização.
  • Sintomas persistentes ≥12 semanas após o início da COVID-19 aguda E sintomas com duração de pelo menos 2 meses. A data de início é definida como a mais precoce entre: data do primeiro teste positivo, data dos primeiros sintomas
  • Pontuação na Escala de Estado Funcional Pós-COVID ≥2.
  • Dispneia persistente ≥2/4 na escala mMRC pelo menos 12 semanas após a infeção.
  • Sintomas persistentes relacionados com a COVID-19 no momento da randomização.
  • Se estiver a tomar medicação para fadiga ou cognição (ex: sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacina, N-acetilcisteína, estimulantes para TDAH), estes devem ter sido iniciados e mantidos estáveis por ≥4 semanas antes da randomização. Os participantes são solicitados a não interromper ou alterar estes medicamentos durante o estudo, se possível.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz de ler e compreender francês.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de encefalomielite miálgica (ME) ou fibromialgia
  • Estar de baixa médica ou incapacidade no momento da infeção aguda original por COVID-19.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Enfarte do miocárdio nas últimas 12 semanas.
  • Uso de terapia anticoagulante.
  • Glaucoma.
  • Enfisema que requeira oxigénio domiciliário.
  • Anomalias de condução cardíaca.
  • Hipersensibilidade conhecida à bupivacaína.
  • Procedimento prévio de bloqueio do gânglio estrelado (SGB).
  • Qualquer condição que, a critério do investigador médico, torne o paciente não elegível para o tratamento proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Gânglio Estrelado com Bupivacaína
O participante recebe um bloqueio do gânglio estrelado direito sob orientação ecográfica, utilizando bupivacaína, realizado por um anestesiologista.
Procedimento: Bloqueio do Gânglio Estrelado (Bupivacaína)
Um único bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom é administrado no lado direito do pescoço em condições estéreis por um anestesiologista. A agulha é posicionada entre o músculo longo do pescoço e a artéria carótida direita, e 7 mL de bupivacaína a 0,5% são injetados. A colocação correta é verificada por ultrassom e confirmada clinicamente pela aparência esperada da síndrome de Claude Bernard-Horner após a injeção. Os participantes são observados durante aproximadamente 30 minutos após o procedimento.
Comparador de Placebo: Injeção Cervical de Placebo
O participante recebe uma injeção de soro fisiológico no músculo esternocleidomastóideo nas mesmas condições.
Procedimento: injeção de soro fisiológico placebo
Uma única injeção de placebo de 6-8 mL de soro fisiológico a 0,9% é administrada no músculo esternocleidomastoideu direito. O procedimento utiliza o mesmo posicionamento do paciente, preparação estéril e orientação por ultrassom do braço ativo; no entanto, a agulha é intencionalmente colocada no músculo, afastada do gânglio estrelado, e não produz um bloqueio do gânglio estrelado (ou seja, não pode causar a síndrome de Claude Bernard-Horner).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
A PCFS mede as limitações no funcionamento diário relacionadas com sintomas persistentes pós-COVID-19. As pontuações variam de 0 (sem limitação funcional) a 4 (limitação funcional grave). Avalia alterações no estado funcional ao longo do tempo.
4 semanas após a intervenção
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
O FSS é um questionário validado de 9 itens que avalia o impacto da fadiga nas atividades diárias, motivação e funcionamento. Cada item é pontuado de 1 a 7; pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga. Uma mudança clinicamente significativa é definida como ≥0,45 pontos.
4 semanas após a intervenção
Escala de Névoa Cerebral (BFS)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
O BFS é um questionário de 23 itens que avalia os sintomas cognitivos associados à COVID longa, incluindo fadiga mental, clareza cognitiva, pensamento lógico e concentração. As pontuações totais variam de 0 a 92, com pontuações mais altas a indicar um comprometimento cognitivo mais grave.
4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-36)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
O SF-36 é um questionário validado de 36 itens que avalia oito domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde, incluindo funcionamento físico, limitações devido a problemas físicos ou emocionais, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
Pontuações mais elevadas refletem uma melhor perceção de saúde e funcionamento.
4 semanas após a intervenção
Gravidade da Dispneia (Escala mMRC)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
A escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC) é um sistema de classificação de 0 a 4 que avalia o grau em que a falta de ar limita as atividades diárias. Graus mais elevados indicam maior limitação funcional devido à dispneia. É a única escala validada em língua francesa que mede a dispneia nas atividades diárias.
4 semanas após a intervenção
Resistência Muscular dos Membros Inferiores (Teste de Sentar e Levantar em 1 Minuto)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
O Teste de Sentar e Levantar de 1 Minuto (1STST) mede a resistência muscular dos membros inferiores contando o número de repetições de sentar e levantar que um participante completa num minuto a partir de uma cadeira padrão sem braços.
É fiável, sensível e bem tolerado em populações com capacidade física diminuída.
Contagens mais elevadas indicam melhor resistência.
4 semanas após a intervenção
Intolerância Ortostática (Teste de Inclinação da NASA)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
O Teste de NASA Lean avalia a intolerância ortostática medindo as alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial durante 10 minutos de pé com as costas apoiadas contra uma parede. Os resultados ajudam a identificar sintomas como tonturas, palpitações ou sensação de cabeça leve relacionados com mudanças de posição. Se um participante não conseguir completar os 10 minutos, o teste continua a ser considerado válido.
4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-898
  • 1028 (Identificador de registro: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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