Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellaattisen ganglionin salpaaminen pitkittyneen COVID-19:n oireisiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STAR-CO)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Stellaattisen Ganglion Blokkauksen Vaikutus Pitkän COVID:n Oireisiin: Yksisokea, Yksikeskuksinen Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus (STAR-CO)

Tämä yksittäiskeskus-, satunnaistettu-, kontrolloitu-, yksisokeakliininen koe arvioi, voiko stellaattiganglioblokki (SGB) bupivakaiinilla parantaa pitkäaikaisia oireita aikuisilla, joilla on pitkä COVID. Osallistujat jaetaan 1:1-suhteella saamaan joko ultraääniohjattu oikeanpuoleinen SGB tai lumelääke suolaliuosinjektio, joka annetaan sternokleidomastoid-lihakseen. Intervention jälkeen osallistujia seurataan 26 viikon ajan suunnitelluin arvioinnein, jotka sisältävät oirekyselyitä ja toiminnallisia testejä.

Tutkimus arvioi toimintakyvyn, väsymyksen, kognitiivisten oireiden, elämänlaadun, hengitysvaikeuksien, alaraajojen kestävyyden ja ortostaattisen sietokyvyn muutoksia ajan myötä. Turvallisuutta valvotaan kaikissa seurantakäynneissä. Noin 40 ennalta määriteltyjä kelpoisuuskriteereitä täyttävää osallistujaa rekrytoidaan. Tämä koe pyrkii selvittämään, onko yhdellä stellaattiganglioblokilla vaikutusta pitkäaikaisiin pitkä-COVID-oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen.Tulokset auttavat määrittämään SGB:n terapeuttista arvoa pitkä COVID:n hoidossa ja antavat tietoa tulevaa tutkimusta ja kliinistä käytäntöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Hakim, MD
        • Päätutkija:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Päätutkija:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18 vuoden ja sitä vanhemmat
  • Positiivinen COVID-19-testi (RT-PCR, vasta-ainetesti tai antigeenitesti) vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista TAI oletettu COVID-19, jonka tutkimuspaikan tutkija arvioi (positiivista testiä ei vaadita), akuutti sairaus alkanut 15.10.2019 jälkeen ja vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Pysyvät oireet ≥12 viikkoa akuutin COVID-19:n alkamisen jälkeen JA oireet kestäneet vähintään 2 kuukautta. Alkamispäivä määritellään aikaisempana seuraavista: ensimmäisen positiivisen testin päivämäärä, ensimmäisten oireiden päivämäärä
  • Post-COVID-toimintakyvyn asteikon (PCFS) pistemäärä ≥2.
  • Pysyvä dyspnea ≥2/4 mMRC-asteikolla vähintään 12 viikkoa infektion jälkeen.
  • Pysyvät COVID-19:aan liittyvät oireet satunnaistamishetkellä.
  • Jos osallistuja käyttää lääkkeitä väsymyksen tai kognitioon liittyviin oireisiin (esim. sildenafiili, modafiniili, armodafiniili, guanfasiini, N-asetyylikysteiini, ADHD:n stimulantit), näiden lääkitys on aloitettava ja pysyttävä vakaana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujia pyydetään olemaan lopettamatta tai muuttamatta näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana, jos mahdollista.
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kykenevät lukemaan ja ymmärtämään ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi myalginen enkefalomyeliitti (ME) tai fibromyalgia -diagnoosi
  • Sairauslomalla tai työkyvyttömyyseläkkeellä alkuperäisen akuutin COVID-19-infektion aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sydäninfarkti viimeisten 12 viikon aikana.
  • Antikoagulanttilääkityksen käyttö.
  • Glaukooma.
  • Emfysema, joka vaatii kotihappihoidon.
  • Sydämen johtumishäiriöt.
  • Tunnettu yliherkkyys bupivakaiinille.
  • Aikaisempi stellaattiganglioblokkaus (SGB) -toimenpide.
  • Mikä tahansa tila, joka lääketieteellisen tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta soveltumattoman ehdotettuun hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellaattisen ganglionin blokkaus bupivakaiinilla
Osallistujalle suoritetaan oikeanpuoleinen stellaattiganglionblokkaus ultraääniohjauksessa käyttäen bupivakaiinia, jonka suorittaa anestesiologi.
Menettely: Stellaattisen ganglioblokkaus (Bupivakaiini)
Yksi ultraääniohjattu stellaariganglioblokkaus annetaan oikealle niskan puolelle steriileissä olosuhteissa anestesialääkärin toimesta. Neula asetetaan pitkän kaulanikamalihaksen ja oikean kaulavaltimon väliin, ja 7 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan. Oikea sijoitus varmistetaan ultraäänellä ja vahvistetaan kliinisesti Claude Bernard-Horner-oireyhtymän odotetun ilmenemisen perusteella ruiskutuksen jälkeen. Osallistujia seurataan noin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo-kaulainjektio
Osallistuja saa suolaliuospiikin sternocleidomastoideus-lihakseen samoissa olosuhteissa.
Menettely: placebo-suolaliuosinjektio
Yksi 6–8 ml:n 0,9 %:isen fysiologisen suolaliuoksen placebo-injektio annostellaan oikeaan sternocleidomastoideus-lihakseen. Toimenpiteessä käytetään samaa potilaan asetelmaa, steriiliä valmistelua ja ultraääniohjailua kuin aktiivisessa ryhmässä; neula kuitenkin asetetaan tahallisesti lihakseen, kaukana stellaarisesta gangliosta, eikä se aiheuta stellaarista ganglioblokkaatiota (eli ei voi aiheuttaa Claude Bernard-Hornerin oireyhtymää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-COVID-19 -toimintakyvyn arviointiasteikko (PCFS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden jälkeen
PCFS mittaa päivittäisen toimintakyvyn rajoituksia, jotka liittyvät pitkäaikaisiin post-COVID-19-oireisiin. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toiminnallisia rajoituksia) 4:ään (vakavat toiminnalliset rajoitukset). Arvioi toimintakyvyn muutoksia ajan kuluessa.
4 viikkoa interventioiden jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden jälkeen
FSS on validoitu 9-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, motivaatioon ja toimintakykyyn. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. Kliinisesti merkittävä muutos määritellään ≥0,45 pistettä.
4 viikkoa interventioiden jälkeen
Aivosumun mittari (BFS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa intervention jälkeen
BFS on 23 kohteen kyselylomake, joka arvioi pitkäaikaiseen COVID-19:een liittyviä kognitiivisia oireita, mukaan lukien henkinen väsymys, kognitiivinen selkeys, looginen ajattelu ja keskittymiskyky. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–92, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikentymistä.
4 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden jälkeen
SF-36 on validoitu 36-kysymyksen kyselylomake, joka arvioi kahdeksaa terveyteen liittyvän elämänlaadun aluetta, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat rajoitukset, kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky ja mielenterveys. Korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua terveyttä ja toimintakykyä.
4 viikkoa interventioiden jälkeen
Dyspnean vakavuus (mMRC-asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden jälkeen
Muokattu Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusasteikko on 0–4-asteikko, joka arvioi, missä määrin hengästyminen rajoittaa päivittäisiä toimintoja. Korkeammat asteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoittumista hengitysvaikeuksien vuoksi. Se on ainoa validoitu ranskankielinen asteikko, joka mittaa hengästymistä päivittäisissä toimissa.
4 viikkoa interventioiden jälkeen
Alaraajojen lihaskestävyys (1-minuutin istumisesta seisomaan -testi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden jälkeen
1-minuuttinen istumisesta seisomaan -testi (1STST) mittaa alaraajojen lihasten kestävyyttä laskemalla kuinka monta istumisesta seisomaan -toistoa osallistuja suorittaa minuutissa standardista tuolista ilman käsinojia. Se on luotettava, herkkä ja hyvin siedetty fyysisesti rajoittuneissa väestöryhmissä. Korkeammat lukumäärät osoittavat parempaa kestävyyttä.
4 viikkoa interventioiden jälkeen
Ortostaattinen intoleranssi (NASA Lean -testi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventioiden jälkeen
NASA Lean Test arvioi ortostaattista sietokykyä mittaamalla sykkeen ja verenpaineen muutoksia 10 minuutin seisonnassa selkä seinää vasten tuettuna. Tulokset auttavat tunnistamaan oireita, kuten huimausta, sydämentykytystä tai pään keveyttä, jotka liittyvät asennon muutoksiin. Jos osallistuja ei pysty suorittamaan 10 minuuttia, testiä pidetään silti pätevänä.
4 viikkoa interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-898
  • 1028 (Rekisterin tunniste: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa