Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda hvězdicového ganglia pro příznaky dlouhého COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie (STAR-CO)

5. února 2026 aktualizováno: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Vliv léčby blokádou stelátního ganglionu na příznaky dlouhého covidu: Jednoduše zaslepená, jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie (STAR-CO)

Tato jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie hodnotí, zda blokáda hvězdicového uzlu (SGB) pomocí bupivakainu může zlepšit přetrvávající příznaky u dospělých s dlouhodobým COVIDem. Účastníci jsou přiřazeni v poměru 1:1 k přijetí buď ultrazvukem řízené pravostranné SGB, nebo placebové injekce fyziologického roztoku podané do sternokleidomastoidního svalu. Po zásahu jsou účastníci sledováni po dobu 26 týdnů s plánovanými hodnoceními, která zahrnují dotazníky symptomů a funkční testy.

Studie hodnotí změny funkčního stavu, únavy, kognitivních potíží, kvality života, dušnosti, vytrvalosti dolních končetin a ortostatické tolerance v průběhu času. Bezpečnost je monitorována po celou dobu všech kontrolních návštěv. Bude zařazeno přibližně 40 účastníků splňujících předem stanovená kritéria způsobilosti. Tato studie se snaží zjistit, zda má jediná blokáda hvězdicového uzlu vliv na přetrvávající příznaky dlouhodobého COVIDu ve srovnání s placebem. Výsledky pomohou určit terapeutickou hodnotu SGB při léčbě dlouhodobého COVIDu a poskytnou informace pro budoucí výzkum a klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hakim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pozitivní test na COVID-19 potvrzený RT-PCR, protilátkovým testem nebo antigenním testem alespoň 3 měsíce před randomizací, NEBO předpokládaný COVID-19 posouzený vyšetřujícím pracovištěm (není vyžadován pozitivní test) s akutním onemocněním vzniklým po 15. říjnu 2019 a alespoň 3 měsíce před randomizací.
  • Přetrvávající příznaky ≥12 týdnů po nástupu akutního onemocnění COVID-19 A příznaky trvající alespoň 2 měsíce. Datum nástupu je definováno jako nejčasnější z těchto dat: datum prvního pozitivního testu, datum prvních příznaků
  • Skóre na Post-COVID funkční škále stavu ≥2.
  • Přetrvávající dušnost ≥2/4 na mMRC škále alespoň 12 týdnů po infekci.
  • Přetrvávající příznaky související s COVID-19 v době randomizace.
  • Pokud užíváte léky na únavu nebo kognici (např. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacin, N-acetylcystein, stimulanty na ADHD), tyto musely být zahájeny a stabilní po dobu ≥4 týdnů před randomizací. Účastníci jsou požádáni, aby pokud možno tyto léky během studie nepřestávali užívat ani je neměnili.
  • Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopen číst a rozumět francouzsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza myalgické encefalomyelitidy (ME) nebo fibromyalgie
  • Pobírání nemocenské nebo invalidního důchodu v době původní akutní infekce COVID-19.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Infarkt myokardu v posledních 12 týdnech.
  • Užívání antikoagulační léčby.
  • Glaukom.
  • Emfyzém vyžadující domácí kyslíkovou terapii.
  • Poruchy srdečního vedení.
  • Známá přecitlivělost na bupivakain.
  • Předchozí zákrok blokády stelárního ganglia (SGB).
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení lékařského vyšetřovatele činí pacienta nevhodným kandidátem pro navrhovanou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hvězdicového ganglia bupivakainem
Účastník obdrží pravostranný blok stelárního ganglia pod ultrazvukovou kontrolou, s použitím bupivakainu, provedený anesteziologem.
Postup: Blokáda hvězdicového ganglia (Bupivakain)
Jediná ultrazvukem řízená blokáda hvězdicového uzlu se aplikuje na pravé straně krku za sterilních podmínek anesteziologem. Jehla je umístěna mezi sval dlouhý krku a pravou krkavici a aplikuje se 7 ml 0,5% bupivakainu. Správné umístění je ověřeno ultrazvukem a klinicky potvrzeno očekávaným výskytem Claude Bernard-Hornerova syndromu po aplikaci. Účastníci jsou po zákroku sledováni přibližně 30 minut.
Komparátor placeba: Placebo injekce do krku
Účastník dostává pod stejným podmínkami injekci fyziologického roztoku do sternokleidomastického svalu.
Postup: placebo fyziologický roztok injekce
Jediná injekce placeba o objemu 6–8 ml 0,9% fyziologického roztoku se aplikuje do pravého sternocleidomastoidního svalu. Postup používá stejné polohování pacienta, sterilní přípravu a ultrazvukovou navigaci jako aktivní rameno studie; jehla je však záměrně umístěna do svalu, mimo oblast stelátního ganglia, a nevyvolává blokádu stelátního ganglia (tj. nemůže způsobit Claude Bernard-Hornerův syndrom).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice stavu po onemocnění COVID-19 (PCFS)
Časové okno: 4 týdny po zásahu
PCFS měří omezení v každodenním fungování související s přetrvávajícími post-COVID-19 příznaky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné funkční omezení) do 4 (závažné funkční omezení). Posuzuje změny funkčního stavu v čase.
4 týdny po zásahu
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: 4 týdny po intervenci
FSS je validovaný dotazník s 9 položkami, který hodnotí dopad únavy na každodenní aktivity, motivaci a fungování. Každá položka je hodnocena od 1 do 7; vyšší skóre znamená větší závažnost únavy. Klinicky významná změna je definována jako ≥0,45 bodu.
4 týdny po intervenci
Brain Fog Scale (BFS)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
BFS je dotazník s 23 položkami, který hodnotí kognitivní příznaky spojené s Long COVID, včetně mentální únavy, kognitivní jasnosti, logického myšlení a koncentrace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní postižení.
4 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života (SF-36)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
SF-36 je ověřený dotazník s 36 položkami, který hodnotí osm oblastí zdravotní kvality života, včetně fyzického fungování, omezení způsobených fyzickými nebo emocionálními problémy, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování a duševního zdraví. Vyšší skóre odráží lepší vnímané zdraví a fungování.
4 týdny po zákroku
Závažnost dušnosti (mMRC škála)
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Modifikovaná stupnice dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC) je klasifikační systém 0-4, který hodnotí míru, do jaké dušnost omezuje každodenní činnosti. Vyšší stupně naznačují větší funkční omezení způsobené dušností. Je to jediná ověřená francouzsky psaná stupnice měřící dušnost v každodenních činnostech.
4 týdny po intervenci
Výdrž svalů dolních končetin (1minutový test sed-vstávání)
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Test 1-minutového vstávání ze sedu (1STST) měří svalovou vytrvalost dolních končetin počítáním počtu opakování vstávání ze sedu, které účastník provede za jednu minutu ze standardní židle bez opěrek. Je spolehlivý, citlivý a dobře snášený u populace se sníženou fyzickou kapacitou. Vyšší počty naznačují lepší vytrvalost.
4 týdny po intervenci
Ortostatická intolerance (NASA Lean test)
Časové okno: 4 týdny po intervenci
NASA Lean Test vyhodnocuje ortostatickou intoleranci měřením změn srdečního tepu a krevního tlaku během 10 minut stání se zády opřenými o zeď. Výsledky pomáhají identifikovat příznaky, jako jsou závratě, bušení srdce nebo motání hlavy související se změnami polohy. Pokud účastník nedokončí 10 minut, test se stále považuje za platný.
4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-898
  • 1028 (Identifikátor registru: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Blokáda hvězdicového ganglia (Bupivakain)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit