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Bloqueo del Ganglio Estrellado para los Síntomas de COVID Persistente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (STAR-CO)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Efecto del Tratamiento con Bloqueo del Ganglio Estrellado sobre los Síntomas de COVID Persistente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego y de un Solo Centro (STAR-CO)

Este ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, controlado y de simple ciego evalúa si un bloqueo del ganglio estrellado (BGE) con bupivacaína puede mejorar los síntomas persistentes en adultos con COVID prolongado. Los participantes se asignan en una proporción 1:1 para recibir un BGE derecho guiado por ecografía o una inyección placebo de solución salina administrada en el músculo esternocleidomastoideo. Después de la intervención, se realiza un seguimiento de los participantes durante 26 semanas con evaluaciones programadas que incluyen cuestionarios de síntomas y pruebas funcionales.

El estudio evalúa los cambios en el estado funcional, la fatiga, las quejas cognitivas, la calidad de vida, la disnea, la resistencia de las extremidades inferiores y la tolerancia ortostática a lo largo del tiempo. La seguridad se monitoriza durante todas las visitas de seguimiento. Se inscribirán aproximadamente 40 participantes que cumplan los criterios de elegibilidad predefinidos. Este ensayo busca determinar si un único bloqueo del ganglio estrellado tiene efecto sobre los síntomas persistentes de COVID prolongado en comparación con el placebo. Los resultados ayudarán a determinar el valor terapéutico del BGE en el manejo del COVID prolongado y a orientar futuras investigaciones y la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hakim, MD
        • Investigador principal:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Investigador principal:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Prueba positiva de COVID-19 confirmada por RT-PCR, prueba de anticuerpos o prueba de antígenos al menos 3 meses antes de la aleatorización, O COVID-19 presunto evaluado por el investigador del sitio (no se requiere prueba positiva) con una enfermedad aguda que ocurrió después del 15 de octubre de 2019 y al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Síntomas persistentes ≥12 semanas después del inicio de la COVID-19 aguda Y síntomas que duran al menos 2 meses. La fecha de inicio se define como la más temprana de: fecha de la primera prueba positiva, fecha de los primeros síntomas
  • Puntuación en la Escala de Estado Funcional Post-COVID ≥2.
  • Disnea persistente ≥2/4 en la escala mMRC al menos 12 semanas después de la infección.
  • Síntomas persistentes relacionados con la COVID-19 en el momento de la aleatorización.
  • Si toma medicamentos para la fatiga o la cognición (por ejemplo, sildenafilo, modafinilo, armodafinilo, guanfacina, N-acetilcisteína, estimulantes para el TDAH), estos deben haberse iniciado y mantenido estables durante ≥4 semanas antes de la aleatorización. Se pide a los participantes que no suspendan ni modifiquen estos medicamentos durante el estudio si es posible.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de leer y entender francés.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de encefalomielitis miálgica (EM) o fibromialgia
  • Estar de baja por enfermedad o discapacidad en el momento de la infección aguda original por COVID-19.
  • Embarazo o lactancia.
  • Infarto de miocardio en las últimas 12 semanas.
  • Uso de terapia anticoagulante.
  • Glaucoma.
  • Enfisema que requiera oxígeno en el hogar.
  • Anomalías de conducción cardíaca.
  • Hipersensibilidad conocida a la bupivacaína.
  • Procedimiento previo de bloqueo del ganglio estrellado (SGB).
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador médico, haga que el paciente no sea candidato para el tratamiento propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Ganglio Estrellado con Bupivacaína
El participante recibe un bloqueo del ganglio estrellado del lado derecho bajo guía ecográfica, utilizando bupivacaína, realizado por un anestesiólogo.
Procedimiento: Bloqueo del Ganglio Estrellado (Bupivacaína)
Se administra un único bloqueo del ganglio estrellado guiado por ultrasonido en el lado derecho del cuello bajo condiciones estériles por parte de un anestesiólogo. La aguja se posiciona entre el músculo largo del cuello y la arteria carótida derecha, y se inyectan 7 mL de bupivacaína al 0,5%. La colocación correcta se verifica mediante ultrasonido y se confirma clínicamente por la aparición esperada del síndrome de Claude Bernard-Horner tras la inyección. Los participantes son observados durante aproximadamente 30 minutos después del procedimiento.
Comparador de placebos: Inyección Cervical Placebo
El participante recibe una inyección de solución salina en el músculo esternocleidomastoideo bajo las mismas condiciones.
Procedimiento: inyección de solución salina placebo
Se administra una única inyección de placebo de 6-8 mL de solución salina normal al 0,9% en el músculo esternocleidomastoideo derecho. El procedimiento utiliza el mismo posicionamiento del paciente, preparación estéril y guía ecográfica que el brazo activo; sin embargo, la aguja se coloca intencionadamente en el músculo, alejada del ganglio estrellado, y no produce un bloqueo del ganglio estrellado (es decir, no puede causar síndrome de Claude Bernard-Horner).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
La escala PCFS mide las limitaciones en el funcionamiento diario relacionadas con los síntomas persistentes pos-COVID-19. Las puntuaciones van de 0 (sin limitación funcional) a 4 (limitación funcional grave). Evalúa los cambios en el estado funcional a lo largo del tiempo.
4 semanas después de la intervención
Escala de Severidad de Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
La FSS es un cuestionario validado de 9 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en las actividades diarias, la motivación y el funcionamiento. Cada ítem se puntúa de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. Un cambio clínicamente significativo se define como ≥0,45 puntos.
4 semanas después de la intervención
Escala de Niebla Mental (BFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
El BFS es un cuestionario de 23 ítems que evalúa los síntomas cognitivos asociados con el COVID prolongado, incluyendo fatiga mental, claridad cognitiva, pensamiento lógico y concentración. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 92, y las puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más grave.
4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
El SF-36 es un cuestionario validado de 36 ítems que evalúa ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluyendo funcionamiento físico, limitaciones debidas a problemas físicos o emocionales, dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Puntuaciones más altas reflejan una mejor salud y funcionamiento percibidos.
4 semanas después de la intervención
Gravedad de la Disnea (Escala mMRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) es un sistema de clasificación de 0 a 4 que evalúa el grado en que la dificultad para respirar limita las actividades diarias. Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación funcional debido a la disnea. Es la única escala validada en francés que mide la disnea en las actividades diarias.
4 semanas después de la intervención
Resistencia Muscular de los Miembros Inferiores (Prueba de Sentarse y Levantarse en 1 Minuto)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
La Prueba de Sentarse y Levantarse de 1 Minuto (1STST) mide la resistencia muscular de las extremidades inferiores contando el número de repeticiones de sentarse y levantarse que un participante completa en un minuto desde una silla estándar sin apoyabrazos. Es fiable, sensible y bien tolerada en poblaciones con capacidad física deteriorada. Los recuentos más altos indican una mejor resistencia.
4 semanas después de la intervención
Intolerancia Ortostática (Prueba de Inclinación NASA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
La prueba de NASA Lean evalúa la intolerancia ortostática midiendo los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante 10 minutos de pie con la espalda apoyada contra una pared. Los resultados ayudan a identificar síntomas como mareos, palpitaciones o sensación de aturdimiento relacionados con cambios posturales. Si un participante no puede completar los 10 minutos, la prueba aún se considera válida.
4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-898
  • 1028 (Identificador de registro: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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