Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellatumganglionblokkade voor Long COVID-symptomen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STAR-CO)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Effect van Stellate Ganglion Blokkade Behandeling op Long COVID-symptomen: Een Enkelblinde, Enkelcentrum Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (STAR-CO)

Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie evalueert of een stervormig ganglionblokkade (SGB) met bupivacaine aanhoudende symptomen bij volwassenen met langdurige COVID kan verbeteren. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding verdeeld om ofwel een echogeleide rechtszijdige SGB of een placebo-zoutoplossinginjectie in de musculus sternocleidomastoideus te ontvangen. Na de interventie worden de deelnemers gedurende 26 weken gevolgd met geplande evaluaties die symptoomvragenlijsten en functionele tests omvatten.

De studie beoordeelt veranderingen in functionele status, vermoeidheid, cognitieve klachten, kwaliteit van leven, dyspnoe, uithoudingsvermogen van de onderste ledematen en orthostatische tolerantie in de loop van de tijd. De veiligheid wordt gedurende alle vervolgbezoeken gemonitord. Ongeveer 40 deelnemers die voldoen aan vooraf bepaalde geschiktheidscriteria zullen worden ingeschreven. Deze studie probeert te bepalen of een enkele stervormige ganglionblokkade een effect heeft op aanhoudende langdurige-COVID-symptomen in vergelijking met placebo. De resultaten zullen helpen de therapeutische waarde van SGB bij de behandeling van langdurige COVID te bepalen en toekomstig onderzoek en klinische praktijk te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Werving
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hakim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Felipe Fil Blanco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magali Brousseau-Foley, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Positieve COVID-19-test bevestigd door RT-PCR, antilichaamtest of antigeentest minimaal 3 maanden vóór randomisatie, OF vermoedelijke COVID-19 beoordeeld door de locatieonderzoeker (geen positieve test vereist) met een acute ziekte die optrad na 15 oktober 2019 en minimaal 3 maanden vóór randomisatie.
  • Aanhoudende symptomen ≥12 weken na het begin van acute COVID-19 EN symptomen die minstens 2 maanden aanhouden. De begindatum wordt gedefinieerd als de vroegste van: datum van eerste positieve test, datum van eerste symptomen
  • Post-COVID Functionele Status Schaal score ≥2.
  • Aanhoudende dyspneu ≥2/4 op de mMRC-schaal minstens 12 weken na infectie.
  • Aanhoudende COVID-19-gerelateerde symptomen op het moment van randomisatie.
  • Als medicatie wordt gebruikt voor vermoeidheid of cognitie (bijv. sildenafil, modafinil, armodafinil, guanfacine, N-acetylcysteïne, stimulantia voor ADHD), moeten deze zijn gestart en stabiel zijn voor ≥4 weken vóór randomisatie. Deelnemers wordt gevraagd deze medicatie tijdens de studie indien mogelijk niet te stoppen of te wijzigen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • In staat om Frans te lezen en te begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van myalgische encefalomyelitis (ME) of fibromyalgie
  • Ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid op het moment van de oorspronkelijke acute COVID-19-infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 weken.
  • Gebruik van antistollingstherapie.
  • Glaucoom.
  • Emfyseem waarvoor thuiszuurstof nodig is.
  • Cardiale geleidingsstoornissen.
  • Bekende overgevoeligheid voor bupivacaïne.
  • Eerdere stellaire ganglionblokkade (SGB)-procedure.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de medisch onderzoeker, de patiënt geen kandidaat maakt voor de voorgestelde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stellaat Ganglion Blokkade met Bupivacaine
De deelnemer krijgt een rechtszijdige stervormige ganglionblokkade onder echogeleiding, uitgevoerd met bupivacaine door een anesthesioloog.
Procedure: Stellatumganglionblokkade (Bupivacaine)
Een enkele echogeleide stellaire ganglionblokkade wordt onder steriele omstandigheden aan de rechterzijde van de nek toegediend door een anesthesioloog. De naald wordt tussen de musculus longus colli en de rechter arteria carotis geplaatst, en 7 ml van 0,5% bupivacaine wordt geïnjecteerd. Correcte plaatsing wordt gecontroleerd door echografie en klinisch bevestigd door het verwachte optreden van het syndroom van Claude Bernard-Horner na de injectie. Deelnemers worden ongeveer 30 minuten na de procedure geobserveerd.
Placebo-vergelijker: Placebo Nek-injectie
De deelnemer ontvangt onder dezelfde omstandigheden een zoutoplossinginjectie in de sternocleidomastoïde spier.
Procedure: placebo zoutoplossing injectie
Er wordt een enkele placebo-injectie van 6-8 ml 0,9% normaal fysiologisch zout toegediend in de rechter musculus sternocleidomastoideus. De procedure maakt gebruik van dezelfde patiëntpositionering, steriele voorbereiding en echogeleiding als de actieve arm; de naald wordt echter opzettelijk in de spier geplaatst, weg van de stervormige ganglion, en veroorzaakt geen blokkade van de stervormige ganglion (d.w.z. kan geen syndroom van Claude Bernard-Horner veroorzaken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-COVID-19 Functionele Status Schaal (PCFS)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De PCFS meet beperkingen in het dagelijks functioneren die verband houden met aanhoudende post-COVID-19-symptomen. Scores variëren van 0 (geen functionele beperking) tot 4 (ernstige functionele beperking). Beoordeelt veranderingen in functionele status in de loop van de tijd.
4 weken na de interventie
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De FSS is een gevalideerde vragenlijst met 9 items die de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten, motivatie en functioneren beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7; hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid. Een klinisch significante verandering wordt gedefinieerd als ≥0,45 punten.
4 weken na de interventie
Brain Fog Schaal (BFS)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De BFS is een vragenlijst van 23 items die cognitieve symptomen evalueert die geassocieerd worden met Long COVID, waaronder mentale vermoeidheid, cognitieve helderheid, logisch denken en concentratie. Totale scores variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere cognitieve beperkingen.
4 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health-Related Quality of Life (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De SF-36 is een gevalideerde vragenlijst met 36 items die acht domeinen van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt, waaronder lichamelijk functioneren, beperkingen door lichamelijke of emotionele problemen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Hogere scores weerspiegelen een beter ervaren gezondheid en functioneren.
4 weken na de interventie
Ernst van dyspneu (mMRC-schaal)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal is een 0-4 beoordelingssysteem dat de mate waarin kortademigheid dagelijkse activiteiten beperkt beoordeelt. Hogere graden duiden op grotere functionele beperking als gevolg van dyspnoe. Het is de enige gevalideerde Franstalige schaal die dyspnoe in dagelijkse activiteiten meet.
4 weken na de interventie
Onderste-Ledemaat Spieruithoudingsvermogen (1-Minuut Zit-Sta Test)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De 1-Minute Sit-to-Stand Test (1STST) meet het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen door het aantal herhalingen van zitten-naar-staan te tellen dat een deelnemer in één minuut voltooit vanaf een standaardstoel zonder armleuningen. Het is betrouwbaar, gevoelig en goed te verdragen bij populaties met verminderde fysieke capaciteit. Hogere aantallen duiden op een beter uithoudingsvermogen.
4 weken na de interventie
Orthostatische Intolerantie (NASA Lean Test)
Tijdsspanne: 4 weken na de interventie
De NASA Lean Test beoordeelt orthostatische intolerantie door veranderingen in hartslag en bloeddruk te meten tijdens 10 minuten staan met de rug tegen een muur. Resultaten helpen symptomen zoals duizeligheid, hartkloppingen of licht gevoel in het hoofd te identificeren die verband houden met houdingsveranderingen. Als een deelnemer de 10 minuten niet kan voltooien, wordt de test nog steeds als geldig beschouwd.
4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-898
  • 1028 (Register-ID: Base de données des projets de recherche du CIUSSS-MCQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren