前腫瘍性および腫瘍性病変のリスクバイオマーカーの同定による胃癌の発症に関する研究 (DSCb score)
2026年1月29日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
前腫瘍性および腫瘍性病変のリスクバイオマーカーの同定による胃がん発症への展開
胃萎縮の進行および／または胃がんに関連する分子に焦点を当てた循環バイオマーカーのモニタリングの実施を提案します。
これらのバイオマーカーのモニタリングは、リスクのある個人に関するタイムリーな情報を消化器科医に提供し、フォローアップ中に値が悪化した場合、これらの患者を観察している医師に評価を促します。
このモニタリングは、アヴィアーノのCROのIBOユニットに連絡し、ペプシノゲンとG17ガストリンレベルの検査による胃機能の評価を求める個人に提供されます。 これらのバイオマーカーのモニタリングは、患者の胃の状態を動的に分析し、正常値からの逸脱があった場合にタイムリーな介入を可能にします。 この積極的なアプローチは、胃疾患の予防的管理、特に胃萎縮と胃がんの診断およびモニタリングにおいて重要です。
アヴィアーノのCROのIBOユニットは、病理学解剖および消化器科、腫瘍内科、外科の臨床ユニットとともに、このモニタリングプログラムの調整と実施に役割を果たし、胃の健康の促進と関連疾患の予防に貢献します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valli De Re, PhD
- 電話番号：+39 0434 659672
- メール：vdere@cro.it
研究場所
-
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Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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コンタクト：
- Valli De Re, PhD
- 電話番号：+39 0434 659672
- メール：vdere@cro.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、2つの患者コホートに分けられます：
- 胃病変または胃癌の疑いがある被験者から2014年以降、アヴィアーノのCROのIBOユニットおよび/またはバイオバンクに保管されている生物学的材料（血清）からなる後ろ向きコホート。
- ペプシノゲンおよびG17ガストリン検査の処方箋を持つ被験者の前向きコホート。アヴィアーノのCRO採血室、消化器内科、または胃癌のため腫瘍内科または外科に入院した被験者の中から選択されます。入院患者は、治療または手術前に空腹時採血を受けます。高リスクカテゴリーに属するまたは腫瘍と診断された被験者は、フォローアップ中に疾患の進行または治療反応をモニターするために、2回目の採血を受けます。
説明
選定基準：
- 18歳以上であること；
- 研究のためのインフォームド・コンセント文書を理解、受諾、署名できる能力を有すること；
- データ処理に関する同意文書を理解、受諾、署名できる能力を有すること；
- 研究目的での血清サンプル採取に関する同意文書を理解、受諾、署名できる能力を有すること；
- 絶食状態でペプシノゲン検査または胃内視鏡検査を希望した患者、または治療前の胃癌患者；
- 絶食状態で前癌性/癌性胃病変が疑われる、またはペプシノゲン検査を希望し、内視鏡検査データが利用可能な被験者。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 妊婦
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の併存または既往診断がある患者
- データ処理に関する同意文書を理解、受諾、署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検組織の内視鏡検査と組織学的評価によって得られた診断と、選択されたバイオマーカーのレベルとの関連性を評価する。
時間枠：36ヶ月
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陽性および陰性生検におけるバイオマーカーレベルの平均値が評価されます
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解析されたバイオマーカーのベースラインレベルの予後予測可能性を評価する
時間枠：36ヶ月
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バイオマーカーにおける反応者と非反応者の平均差
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36ヶ月
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より進行した前腫瘍性病変および腫瘍形成との関連性が最も高いバイオマーカーを特定する。
時間枠：36ヶ月
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調査対象疾患の患者サブグループにおけるバイオマーカーレベルの平均差
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36ヶ月
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DSCb検査と、最高のパフォーマンスを示すバイオマーカーを追加したDSCb検査との間のリスク予測精度を比較する
時間枠：36か月
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精度は、正しく分類された患者数を患者総数で割って計算されます。
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36か月
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前腫瘍性病変の進行の可能性を評価するために、高リスクと分類された被験者のフォローアップ中に検査値をモニタリングする
時間枠：36ヶ月
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二つの検査の尤度比が報告されます
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36ヶ月
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腫瘍を有する被験者において治療反応における検査の可能性を評価するため、フォローアップ中の検査値をモニターする
時間枠：36ヶ月
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テストはROC曲線分析の平均値によって比較されます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valli De Re、Centro di Riferimento Oncologico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。