Identifikation af biomarkører for risiko for præneoplastiske og neoplastiske læsioner til udvikling af mavekræft. (DSCb score)
Identifikation af biomarkører for risiko for præneoplastiske og neoplastiske læsioner til udvikling af mavekraft.
Vi foreslår implementeringen af cirkulerende biomarkør-overvågning, med fokus på molekyler relateret til progression af gastrisk atrofi og/eller associeret med mavekræft.
Overvågning af disse biomarkører vil give gastroenterologer rettidig information om personer i risiko, og hvis værdierne forværres under opfølgning, vil det alarmerer læger, der observerer disse patienter, til at evaluere dem.
Denne overvågning vil blive tilbudt til personer, der kontakter IBO-enheden på CRO i Aviano med anmodning om en vurdering af mavefunktion gennem pepsinogen og G17 gastrin-niveau test. Overvågning af disse biomarkører vil give en dynamisk analyse af patienters mavestatus, hvilket muliggør rettidig indgriben i tilfælde af afvigelser fra normale værdier. Denne proaktive tilgang er vigtig for den forebyggende håndtering af mavesygdomme, især for diagnosen og overvågningen af gastrisk atrofi og mavekræft.
IBO-enheden på CRO i Aviano, sammen med patologisk anatomi og kliniske enheder af gastroenterologi, medicinsk onkologi og kirurgi, vil spille en rolle i koordinering og implementering af dette overvågningsprogram, hvilket dermed bidrager til fremme af mavesundhed og forebyggelse af associerede sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil blive opdelt i to patientkohorter:
- en retrospektiv kohorte bestående af biologisk materiale (serum) opbevaret på IBO-enheden på CRO i Aviano og/eller på biobanken siden 2014 fra personer med mistænkte gastriske læsioner eller mavekræft;
- en prospektiv kohorte af personer med recept på pepsinogen- og G17-gastrintest. Udvælgelsen vil ske blandt dem, der præsenterer sig på CRO's blodprøverum i Aviano, i gastroenterologien, eller som er indlagt på medicinsk onkologi eller kirurgi for mavekræft. Indlagte patienter vil få taget en fastende blodprøve før behandling eller operation. Personer, der tilhører højrisikokategorier eller er diagnosticeret med neoplasia, vil få taget en anden blodprøve under opfølgningen for at overvåge eventuel sygdomsprogression eller terapeutisk respons.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Evne til at forstå, acceptere og underskrive den informerede samtykkeformular til studiet;
- Evne til at forstå, acceptere og underskrive samtykkeformularen til databehandling;
- Evne til at forstå, acceptere og underskrive samtykkeformularen til indsamling af en serumprøve til forskningsformål;
- Patienter, der er fastende og har anmodet om en pepsinogentest eller gastroskopi, eller som har mavekræft før behandling;
- Personer, der er fastende og har mistanke om præ-neoplastiske/neoplastiske mavesår eller som har anmodet om en pepsinogentest og for hvem endoskopiske undersøgelsesdata er tilgængelige.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravide kvinder
- Patienter med en samtidig eller tidligere diagnose af en anden ondartet svulst inden for de sidste 5 år
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå, acceptere og underskrive samtykkeformularen til databehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem niveauerne af udvalgte biomarkører og diagnosen opnået efter endoskopisk undersøgelse og histologisk evaluering af de tagne biopsier.
Tidsramme: 36 måneder
|
Den gennemsnitlige værdi af biomarkørniveau i positiv og negativ biopsi vil blive evalueret
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prognostisk potentiale af baseline-niveauerne for de analyserede biomarkører
Tidsramme: 36 måneder
|
Middelforskellen i biomarkører mellem respondenter og ikke-respondenter
|
36 måneder
|
|
Identificer biomarkører med den bedste relation til mere avancerede præ-neoplastiske tilstande og til neoplasia.
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i biomarkørniveau i undergrupper af patienter med den undersøgte tilstand
|
36 måneder
|
|
Sammenlign den prædiktive nøjagtighed af risiko mellem DSCb-testen og DSCb-testen med tilføjelsen af den bedst præsterende biomarkør
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøjagtigheden beregnes som antallet af patienter, der korrekt er klassificeret, divideret med det samlede antal patienter.
|
36 måneder
|
|
Overvåg testværdier under opfølgning hos forsøgspersoner klassificeret som højrisiko for at vurdere den mulige progression af den præneoplastiske læsion
Tidsramme: 36 måneder
|
Sandsynlighedsforholdet for de to tests vil blive rapporteret
|
36 måneder
|
|
Monitorer testværdier under opfølgning hos patienter med neoplasier for at vurdere testens potentiale i terapeutisk respons
Tidsramme: 36 måneder
|
Testen vil blive sammenlignet ved hjælp af ROC-kurveanalyse
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2024-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .