Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av biomarkører for risiko for pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner for utvikling av magekreft. (DSCb score)

29. januar 2026 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vi foreslår implementeringen av overvåkning av sirkulerende biomarkører, med fokus på molekyler relatert til progresjon av gastrisk atrofi og/eller assosiert med magekreft.

Overvåkning av disse biomarkørene vil gi gastroenterologer rettidig informasjon om individer i risikogruppen, og hvis verdiene forverres under oppfølging, vil det varsle leger som observerer disse pasientene om å evaluere dem.

Denne overvåkningen vil bli tilbudt til individer som kontakter IBO-enheten ved CRO i Aviano med forespørsel om vurdering av magefunksjon gjennom testing av pepsinogen og G17-gastrinnivåer. Overvåkning av disse biomarkørene vil gi en dynamisk analyse av pasientenes magehelsetilstand, og muliggjøre rettidig intervensjon ved avvik fra normale verdier. Denne proaktive tilnærmingen er viktig for forebyggende behandling av magesykdommer, spesielt for diagnostisering og overvåkning av gastrisk atrofi og magekreft.

IBO-enheten ved CRO i Aviano, sammen med patologisk anatomi og kliniske enheter for gastroenterologi, medisinsk onkologi og kirurgi, vil spille en rolle i koordinering og implementering av dette overvåkingsprogrammet, og bidra dermed til fremming av magehelse og forebygging av tilknyttede sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Valli De Re, PhD
  • Telefonnummer: +39 0434 659672
  • E-post: vdere@cro.it

Studiesteder

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Valli De Re, PhD
          • Telefonnummer: +39 0434 659672
          • E-post: vdere@cro.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli delt inn i to pasientkohorter:

  • en retrospektiv kohort bestående av biologisk materiale (serum) lagret ved IBO-enheten til CRO i Aviano og/eller ved Biobanken siden 2014 fra personer med mistenkte magesår eller magekreft;
  • en prospektiv kohort av personer med henvisning til pepsinogen- og G17-gastrintesting. Utvelgelsen vil bli gjort blant de som presenterer seg ved CROs blodprøverom i Aviano, i gastroenterologi, eller som er innlagt ved medisinsk onkologi eller kirurgi for magekreft. Innlagte pasienter vil gjennomgå fasteblodprøvetaking før behandling eller kirurgi. Personer som tilhører høyt risikokategorier eller er diagnostisert med neoplasi vil gjennomgå en andre blodprøvetaking under oppfølging for å overvåke eventuell sykdomsprogresjon eller terapeutisk respons.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Evne til å forstå, akseptere og signere informert samtykkeskjema for studien;
  • Evne til å forstå, akseptere og signere samtykkeskjema for databehandling;
  • Evne til å forstå, akseptere og signere samtykkeskjema for innsamling av et serumprøve for forskningsformål;
  • Pasienter som faster og har etterspurt en pepsinogentest eller gastroskopi, eller som har magekreft før behandling;
  • Personer som faster og har mistanke om pre-neoplastiske/neoplastiske magesår eller som har etterspurt en pepsinogentest og for hvem endoskopiske undersøkelsesdata er tilgjengelige.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med en samtidig eller tidligere diagnose av en annen ondartet svulst de siste 5 årene
  • Pasienter som ikke kan forstå, akseptere og signere samtykkeskjema for databehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhengen mellom nivåene av utvalgte biomarkører og diagnosen som er oppnådd etter endoskopisk undersøkelse og histologisk vurdering av biopsiene som er tatt.
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittsverdien av biomarkørnivået i positiv og negativ biopsi vil bli evaluert
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prognostisk potensial av utgangsnivåene til de analyserte biomarkørene
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i biomarkører mellom respondenter og ikke-respondenter
36 måneder
Identifiser biomarkører med den beste sammenhengen med mer avanserte pre-neoplastiske tilstander og med neoplasi.
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i biomarkørnivå i undergrupper av pasienter med tilstanden som undersøkes
36 måneder
Sammenlign prediktiv nøyaktighet av risiko mellom DSCb-testen og DSCb-testen med tillegg av den best presterende biomarkøren
Tidsramme: 36 måneder
Nøyaktighet vil bli beregnet som antall pasienter korrekt klassifisert over det totale antall pasienter.
36 måneder
Overvåk testverdier under oppfølging hos deltakere klassifisert som høyrisiko for å vurdere mulig progresjon av den preneoplastiske lesjonen
Tidsramme: 36 måneder
Sannsynlighetsforholdet for de to testene vil bli rapportert
36 måneder
Overvåk testverdier under oppfølging hos pasienter med neoplasi for å vurdere testens potensiale i terapeutisk respons
Tidsramme: 36 måneder
Testen vil bli sammenlignet ved hjelp av ROC-kurveanalyse
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere