- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374731
Identifisering av biomarkører for risiko for pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner for utvikling av magekreft. (DSCb score)
Vi foreslår implementeringen av overvåkning av sirkulerende biomarkører, med fokus på molekyler relatert til progresjon av gastrisk atrofi og/eller assosiert med magekreft.
Overvåkning av disse biomarkørene vil gi gastroenterologer rettidig informasjon om individer i risikogruppen, og hvis verdiene forverres under oppfølging, vil det varsle leger som observerer disse pasientene om å evaluere dem.
Denne overvåkningen vil bli tilbudt til individer som kontakter IBO-enheten ved CRO i Aviano med forespørsel om vurdering av magefunksjon gjennom testing av pepsinogen og G17-gastrinnivåer. Overvåkning av disse biomarkørene vil gi en dynamisk analyse av pasientenes magehelsetilstand, og muliggjøre rettidig intervensjon ved avvik fra normale verdier. Denne proaktive tilnærmingen er viktig for forebyggende behandling av magesykdommer, spesielt for diagnostisering og overvåkning av gastrisk atrofi og magekreft.
IBO-enheten ved CRO i Aviano, sammen med patologisk anatomi og kliniske enheter for gastroenterologi, medisinsk onkologi og kirurgi, vil spille en rolle i koordinering og implementering av dette overvåkingsprogrammet, og bidra dermed til fremming av magehelse og forebygging av tilknyttede sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-post: vdere@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-post: vdere@cro.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli delt inn i to pasientkohorter:
- en retrospektiv kohort bestående av biologisk materiale (serum) lagret ved IBO-enheten til CRO i Aviano og/eller ved Biobanken siden 2014 fra personer med mistenkte magesår eller magekreft;
- en prospektiv kohort av personer med henvisning til pepsinogen- og G17-gastrintesting. Utvelgelsen vil bli gjort blant de som presenterer seg ved CROs blodprøverom i Aviano, i gastroenterologi, eller som er innlagt ved medisinsk onkologi eller kirurgi for magekreft. Innlagte pasienter vil gjennomgå fasteblodprøvetaking før behandling eller kirurgi. Personer som tilhører høyt risikokategorier eller er diagnostisert med neoplasi vil gjennomgå en andre blodprøvetaking under oppfølging for å overvåke eventuell sykdomsprogresjon eller terapeutisk respons.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Evne til å forstå, akseptere og signere informert samtykkeskjema for studien;
- Evne til å forstå, akseptere og signere samtykkeskjema for databehandling;
- Evne til å forstå, akseptere og signere samtykkeskjema for innsamling av et serumprøve for forskningsformål;
- Pasienter som faster og har etterspurt en pepsinogentest eller gastroskopi, eller som har magekreft før behandling;
- Personer som faster og har mistanke om pre-neoplastiske/neoplastiske magesår eller som har etterspurt en pepsinogentest og for hvem endoskopiske undersøkelsesdata er tilgjengelige.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide kvinner
- Pasienter med en samtidig eller tidligere diagnose av en annen ondartet svulst de siste 5 årene
- Pasienter som ikke kan forstå, akseptere og signere samtykkeskjema for databehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sammenhengen mellom nivåene av utvalgte biomarkører og diagnosen som er oppnådd etter endoskopisk undersøkelse og histologisk vurdering av biopsiene som er tatt.
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnittsverdien av biomarkørnivået i positiv og negativ biopsi vil bli evaluert
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer prognostisk potensial av utgangsnivåene til de analyserte biomarkørene
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i biomarkører mellom respondenter og ikke-respondenter
|
36 måneder
|
|
Identifiser biomarkører med den beste sammenhengen med mer avanserte pre-neoplastiske tilstander og med neoplasi.
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i biomarkørnivå i undergrupper av pasienter med tilstanden som undersøkes
|
36 måneder
|
|
Sammenlign prediktiv nøyaktighet av risiko mellom DSCb-testen og DSCb-testen med tillegg av den best presterende biomarkøren
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøyaktighet vil bli beregnet som antall pasienter korrekt klassifisert over det totale antall pasienter.
|
36 måneder
|
|
Overvåk testverdier under oppfølging hos deltakere klassifisert som høyrisiko for å vurdere mulig progresjon av den preneoplastiske lesjonen
Tidsramme: 36 måneder
|
Sannsynlighetsforholdet for de to testene vil bli rapportert
|
36 måneder
|
|
Overvåk testverdier under oppfølging hos pasienter med neoplasi for å vurdere testens potensiale i terapeutisk respons
Tidsramme: 36 måneder
|
Testen vil bli sammenlignet ved hjelp av ROC-kurveanalyse
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .