Identifikace biomarkerů rizika pro preneoplastické a neoplastické léze pro rozvoj karcinomu žaludku. (DSCb score)
Identifikace biomarkerů rizika preneoplastických a neoplastických lézí pro rozvoj karcinomu žaludku.
Navrhujeme implementaci monitorování cirkulujících biomarkerů, zaměřenou na molekuly spojené s progresí gastrické atrofie a/nebo spojené s rakovinou žaludku.
Monitorování těchto biomarkerů poskytne gastroenterologům včasné informace o jedincích s rizikem a pokud se hodnoty během sledování zhorší, upozorní lékaře sledující tyto pacienty, aby je vyhodnotili.
Toto monitorování bude nabízeno jedincům, kteří kontaktují jednotku IBO v CRO v Avianu s žádostí o vyhodnocení žaludeční funkce pomocí testování hladin pepsinogenu a gastrinu G17. Monitorování těchto biomarkerů poskytne dynamickou analýzu žaludečního stavu pacientů, což umožní včasný zásah v případě odchylek od normálních hodnot. Tento proaktivní přístup je důležitý pro preventivní management žaludečních onemocnění, zejména pro diagnostiku a monitorování gastrické atrofie a rakoviny žaludku.
Jednotka IBO CRO v Avianu, společně s jednotkami patologické anatomie a klinickými jednotkami gastroenterologie, lékařské onkologie a chirurgie, bude hrát roli v koordinaci a implementaci tohoto monitorovacího programu, čímž přispěje k podpoře žaludečního zdraví a prevenci souvisejících onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valli De Re, PhD
- Telefonní číslo: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Telefonní číslo: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude rozdělena do dvou skupin pacientů:
- retrospektivní kohorta zahrnující biologický materiál (sérum) uložený na jednotce IBO CRO v Avianu a/nebo v Biobance od roku 2014 od subjektů s podezřením na žaludeční léze nebo žaludeční karcinom;
- prospektivní kohorta subjektů s předpisy na testování pepsinogenu a gastrinu G17. Výběr bude proveden mezi těmi, kteří se dostaví do odběrové místnosti CRO v Avianu, na gastroenterologii, nebo kteří jsou přijati na lékařskou onkologii nebo chirurgii pro žaludeční karcinom. Hospitalizovaní pacienti podstoupí odběr krve nalačno před terapií nebo chirurgickým zákrokem. Subjekty patřící do vysoce rizikových kategorií nebo diagnostikované s neoplazií podstoupí druhý odběr krve během sledování, aby se monitoroval případný průběh onemocnění nebo terapeutická odpověď.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Schopnost porozumět, přijmout a podepsat informovaný souhlas pro studii;
- Schopnost porozumět, přijmout a podepsat souhlas se zpracováním údajů;
- Schopnost porozumět, přijmout a podepsat souhlas s odběrem vzorku séra pro výzkumné účely;
- Pacienti na lačno, kteří požádali o test pepsinogenu nebo gastroskopii, nebo kteří mají karcinom žaludku před léčbou;
- Subjekty na lačno, u kterých je podezření na preneoplastické/neoplastické léze žaludku nebo které požádaly o test pepsinogenu a pro které jsou k dispozici údaje z endoskopického vyšetření.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné ženy
- Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou jiného maligního novotvaru v posledních 5 letech
- Pacienti neschopní porozumět, přijmout a podepsat souhlas se zpracováním údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vztah mezi hladinami vybraných biomarkerů a diagnózou získanou po endoskopickém vyšetření a histologickém vyhodnocení odebraných biopsií.
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude vyhodnocena průměrná hodnota hladiny biomarkerů u pozitivní a negativní biopsie
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit prognostický potenciál výchozích hladin analyzovaných biomarkerů
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměrný rozdíl biomarkerů mezi respondenty a nerespondenty
|
36 měsíců
|
|
Identifikujte biomarkery s nejlepším vztahem k pokročilejším preneoplastickým stavům a k neoplazii.
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměrný rozdíl hladin biomarkerů v podskupinách pacientů se sledovaným onemocněním
|
36 měsíců
|
|
Porovnejte prediktivní přesnost rizika mezi testem DSCb a testem DSCb s přidáním nejlépe fungujícího biomarkeru
Časové okno: 36 měsíců
|
Přesnost bude vypočítána jako počet pacientů správně klasifikovaných dělený celkovým počtem pacientů.
|
36 měsíců
|
|
Sledovat testovací hodnoty během následného sledování u subjektů klasifikovaných jako vysoce rizikové pro posouzení možného vývoje preneoplastické léze
Časové okno: 36 měsíců
|
Poměr věrohodnosti obou testů bude uveden
|
36 měsíců
|
|
Monitorovat hodnoty testů během následného sledování u pacientů s neoplazií, aby bylo možné posoudit potenciál testu v terapeutické odpovědi
Časové okno: 36 měsíců
|
Test bude porovnán pomocí analýzy ROC křivky
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .