Identyfikacja biomarkerów ryzyka zmian przednowotworowych i nowotworowych w rozwoju raka żołądka. (DSCb score)
Identyfikacja biomarkerów ryzyka dla zmian przednowotworowych i nowotworowych w rozwoju raka żołądka.
Proponujemy wdrożenie monitorowania krążących biomarkerów, skupiając się na cząsteczkach związanych z postępem zaniku żołądka i/lub związanych z rakiem żołądka.
Monitorowanie tych biomarkerów zapewni gastroenterologom aktualne informacje o osobach zagrożonych, a w przypadku pogorszenia wartości podczas obserwacji, zaalarmuje lekarzy obserwujących tych pacjentów o konieczności ich oceny.
Monitorowanie to będzie oferowane osobom, które skontaktują się z jednostką IBO w CRO w Aviano, prosząc o ocenę funkcji żołądka za pomocą testów poziomu pepsynogenu i gastryny G17. Monitorowanie tych biomarkerów zapewni dynamiczną analizę stanu żołądka pacjentów, umożliwiając terminową interwencję w przypadku odchyleń od wartości normalnych. To proaktywne podejście jest ważne dla profilaktycznego zarządzania chorobami żołądka, szczególnie w diagnostyce i monitorowaniu zaniku żołądka i raka żołądka.
Jednostka IBO CRO w Aviano, wraz z jednostkami patomorfologii oraz klinicznymi gastroenterologii, onkologii medycznej i chirurgii, odegra rolę w koordynowaniu i wdrażaniu tego programu monitorowania, przyczyniając się w ten sposób do promocji zdrowia żołądka i zapobiegania chorobom związanym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valli De Re, PhD
- Numer telefonu: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Numer telefonu: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie podzielone na dwie kohorty pacjentów:
- kohortę retrospektywną obejmującą materiał biologiczny (surowicę) przechowywany w jednostce IBO CRO w Aviano i/lub w Biobanku od 2014 roku od osób z podejrzeniem zmian żołądkowych lub raka żołądka;
- kohortę prospektywną osób z zleceniami na badania pepsynogenu i gastryny G17. Wybór zostanie dokonany spośród osób zgłaszających się do punktu pobrań krwi CRO w Aviano, w gastroenterologii, lub przyjętych do oddziału onkologii medycznej lub chirurgii z powodu raka żołądka. Pacjenci hospitalizowani przejdą pobranie krwi na czczo przed terapią lub operacją. Osoby należące do grup wysokiego ryzyka lub z rozpoznaną neoplazją przejdą drugie pobranie krwi podczas obserwacji w celu monitorowania ewentualnej progresji choroby lub odpowiedzi na leczenie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Zdolność do zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza świadomej zgody na badanie;
- Zdolność do zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza zgody na przetwarzanie danych;
- Zdolność do zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza zgody na pobranie próbki surowicy do celów badawczych;
- Pacjenci będący na czczo, którzy poprosili o badanie pepsynogenu lub gastroskopię, lub u których przed leczeniem rozpoznano raka żołądka;
- Osoby będące na czczo, u których podejrzewa się przednowotworowe/nowotworowe zmiany żołądka lub które poprosiły o badanie pepsynogenu i dla których dostępne są dane z badania endoskopowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z współistniejącą lub wcześniejszą diagnozą innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia, zaakceptowania i podpisania formularza zgody na przetwarzanie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między poziomem wybranych biomarkerów a diagnozą uzyskaną po badaniu endoskopowym i ocenie histologicznej pobranych wycinków.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnia wartość poziomu biomarkerów w biopsji pozytywnej i negatywnej zostanie oceniona
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń potencjał prognostyczny poziomów wyjściowych analizowanych biomarkerów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnia różnica biomarkerów między osobami odpowiadającymi i nieodpowiadającymi na leczenie
|
36 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj biomarkery o najlepszej korelacji z bardziej zaawansowanymi stanami przednowotworowymi oraz z nowotworzeniem.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Średnia różnica poziomów biomarkerów w podgrupach pacjentów z badanym schorzeniem
|
36 miesięcy
|
|
Porównaj dokładność predykcyjną ryzyka między testem DSCb a testem DSCb z dodatkiem najlepiej działającego biomarkera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dokładność zostanie obliczona jako liczba pacjentów poprawnie sklasyfikowanych w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
|
36 miesięcy
|
|
Monitoruj wartości testowe podczas obserwacji u pacjentów zaklasyfikowanych jako wysokiego ryzyka, aby ocenić możliwy postęp zmian przednowotworowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Współczynnik wiarygodności obu testów zostanie zgłoszony
|
36 miesięcy
|
|
Monitoruj wartości testowe podczas obserwacji u pacjentów z nowotworem w celu oceny potencjału testu w odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Test zostanie porównany za pomocą analizy krzywej ROC
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .