Identificação de Biomarcadores de Risco para Lesões Pré-neoplásicas e Neoplásicas para o Desenvolvimento do Cancro Gástrico. (DSCb score)
Identificação de Biomarcadores de Risco para Lesões Pré-neoplásicas e Neoplásicas para o Desenvolvimento de Cancro Gástrico.
Propomos a implementação de monitorização de biomarcadores circulantes, focando em moléculas relacionadas com a progressão da atrofia gástrica e/ou associadas ao cancro gástrico.
A monitorização destes biomarcadores fornecerá aos gastroenterologistas informações atempadas sobre indivíduos em risco e, se os valores piorarem durante o acompanhamento, alertará os médicos que observam estes doentes para os avaliar.
Esta monitorização será oferecida a indivíduos que contactem a unidade IBO do CRO em Aviano solicitando uma avaliação da função gástrica através de testes de nível de pepsinogénio e gastrina G17. A monitorização destes biomarcadores fornecerá uma análise dinâmica do estado gástrico dos doentes, permitindo uma intervenção atempada em caso de desvios dos valores normais. Esta abordagem proativa é importante para a gestão preventiva de doenças gástricas, particularmente para o diagnóstico e monitorização da atrofia gástrica e do cancro gástrico.
A unidade IBO do CRO em Aviano, juntamente com as unidades de anatomia patológica e clínicas de gastroenterologia, oncologia médica e cirurgia, terá um papel na coordenação e implementação deste programa de monitorização, contribuindo assim para a promoção da saúde gástrica e a prevenção de doenças associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valli De Re, PhD
- Número de telefone: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Locais de estudo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contato:
- Valli De Re, PhD
- Número de telefone: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será dividido em duas coortes de doentes:
- uma coorte retrospetiva que inclui material biológico (soro) armazenado na unidade IBO do CRO em Aviano e/ou na Biobanco desde 2014, proveniente de sujeitos com suspeita de lesões gástricas ou cancro gástrico;
- uma coorte prospetiva de sujeitos com prescrição para testes de pepsinogénio e gastrina G17. A seleção será feita entre aqueles que se apresentarem na sala de colheita de sangue do CRO em Aviano, em gastroenterologia, ou que forem admitidos em oncologia médica ou cirurgia para cancro gástrico. Os doentes hospitalizados serão submetidos a uma colheita de sangue em jejum antes da terapia ou cirurgia. Os sujeitos pertencentes a categorias de alto risco ou diagnosticados com neoplasia serão submetidos a uma segunda colheita de sangue durante o seguimento para monitorizar qualquer progressão da doença ou resposta terapêutica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Capacidade para compreender, aceitar e assinar o formulário de consentimento informado para o estudo;
- Capacidade para compreender, aceitar e assinar o formulário de consentimento para o tratamento de dados;
- Capacidade para compreender, aceitar e assinar o formulário de consentimento para a recolha de uma amostra de soro para fins de investigação;
- Pacientes em jejum que solicitaram um teste de pepsinogénio ou gastroscopia, ou que tenham cancro gástrico antes do tratamento;
- Indivíduos em jejum com suspeita de lesões gástricas pré-neoplásicas/neoplásicas ou que solicitaram um teste de pepsinogénio e para os quais estão disponíveis dados de exame endoscópico.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Mulheres grávidas
- Pacientes com diagnóstico coexistente ou anterior de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- Pacientes incapazes de compreender, aceitar e assinar o formulário de consentimento para o tratamento de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a associação entre os níveis dos biomarcadores selecionados e o diagnóstico obtido após exame endoscópico e avaliação histológica das biópsias colhidas.
Prazo: 36 meses
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O valor médio do nível dos biomarcadores na biópsia positiva e negativa será avaliado
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o potencial prognóstico dos níveis basais dos biomarcadores analisados
Prazo: 36 meses
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Diferença média dos biomarcadores entre respondedores e não respondedores
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36 meses
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Identificar biomarcadores com a melhor relação com condições pré-neoplásicas mais avançadas e com neoplasia.
Prazo: 36 meses
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Diferença média do nível de biomarcadores em subgrupos de doentes com a condição em investigação
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36 meses
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Compare a precisão preditiva do risco entre o teste DSCb e o teste DSCb com a adição do biomarcador de melhor desempenho
Prazo: 36 meses
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A precisão será calculada como o número de doentes corretamente classificados sobre o número total de doentes.
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36 meses
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Monitorizar os valores dos testes durante o seguimento em sujeitos classificados como de alto risco para avaliar a possível progressão da lesão pré-neoplásica
Prazo: 36 meses
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Será reportada a razão de verosimilhança dos dois testes
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36 meses
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Monitorizar os valores do teste durante o acompanhamento em doentes com neoplasia para avaliar o potencial do teste na resposta terapêutica
Prazo: 36 meses
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O teste será comparado através da análise da curva ROC
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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