Biomarkkereiden tunnistaminen esineoplastisten ja neoplastisten muutosten riskille mahasyövän kehittymisen kannalta. (DSCb score)
Biomarkkereiden tunnistaminen esineoplastisten ja neoplastisten leesioiden riskille mahasyövän kehittymisen kannalta.
Ehdotamme kiertävien biomarkkerien seurannan toteuttamista, keskittyen molekyyleihin, jotka liittyvät mahalaukun atrofian etenemiseen ja/tai ovat yhteydessä mahasyöpään.
Näiden biomarkkerien seuranta tarjoaa gastroenterologeille ajankohtaista tietoa riskialttiista henkilöistä ja, jos arvot heikkenevät seurannan aikana, varoittaa näitä potilaita tarkkailevia lääkäreitä arvioimaan heidät.
Tämä seuranta tarjotaan henkilöille, jotka ottavat yhteyttä Avianon CRO:n IBO-yksikköön pyytäen mahatoiminnon arviointia pepsinogeenin ja G17-gastriinitason testauksen kautta. Näiden biomarkkerien seuranta tarjoaa dynaamisen analyysin potilaiden mahatilasta, mahdollistaen ajallisen puuttumisen poikkeamien sattuessa normaalista. Tämä ennaltaehkäisevä lähestymistapa on tärkeä mahasairauksien ehkäisevälle hoidolle, erityisesti mahalaukun atrofian ja mahasyövän diagnosoinnille ja seurannalle.
Avianon CRO:n IBO-yksikkö yhdessä patologisen anatomian ja gastroenterologian, lääketieteellisen onkologian sekä kirurgian kliinisten yksiköiden kanssa osallistuu tämän seurantaohjelman koordinoimiseen ja toteuttamiseen, täten edistäen mahaterveyttä ja liittyvien sairauksien ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valli De Re, PhD
- Puhelinnumero: +39 0434 659672
- Sähköposti: vdere@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Valli De Re, PhD
- Puhelinnumero: +39 0434 659672
- Sähköposti: vdere@cro.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus jaetaan kahteen potilasryhmään:
- retrospektiivinen ryhmä, joka koostuu IBO-yksikön CRO:ssa Avianossa ja/tai Biopankissa vuodesta 2014 lähtien säilytetyistä biologisista näytteistä (seerumi) henkilöiltä, joilla on epäiltyjä mahavaurioita tai mahasyöpää;
- prospektiivinen ryhmä henkilöistä, joille on määrätty pepsinogeeni- ja G17-gastriinitestit. Valinta tehdään niiden joukosta, jotka saapuvat CRO:n verinäytteenottotilaan Avianossa, gastroenterologiaan tai jotka otetaan vastaan lääketieteelliseen onkologiaan tai kirurgiaan mahasyövän vuoksi. Sairaalassa olevilta potilailta otetaan paastoverinäyte ennen hoitoa tai leikkausta. Korkean riskin ryhmiin kuuluvilta tai syöpätaudilla diagnosoiduilta henkilöiltä otetaan toinen verinäyte seurannan aikana mahdollisen sairauden etenemisen tai hoidon vastauksen seurantaa varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomake;
- Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tietojen käsittelyn suostumuslomake;
- Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa seeruminäytteen keräämisen suostumuslomake tutkimustarkoituksiin;
- Potilaat, jotka ovat paastossa ja ovat pyytäneet pepsinogeenitestiä tai gastroskopiaa, tai joilla on mahasyöpä ennen hoitoa;
- Osallistujat, jotka ovat paastossa ja joilla epäillään esineoplastisia/neoplastisia mahalesioita tai jotka ovat pyytäneet pepsinogeenitestiä ja joilla on saatavilla endoskoppitutkimustietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaana
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi diagnoosi toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään, hyväksymään ja allekirjoittamaan tietojen käsittelyn suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi valittujen biomarkkerien tasojen välistä yhteyttä endoskooppisen tutkimuksen ja otettujen koepalamateriaalien histologisen arvioinnin jälkeen saatujen diagnoosien kanssa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Positiivisen ja negatiivisen biopsian biomarkkerien keskiarvot arvioidaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi analysoitujen biomarkkereiden perustasojen ennustepotentiaalia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Biomarkkereiden keskiarvoero vastaajien ja ei-vastaajien välillä
|
36 kuukautta
|
|
Tunnista biomarkkerit, joilla on paras yhteys edistyneempiin esineoplastisiin tiloihin ja neoplastiaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Biomarkkereiden tason keskiarvoero tutkittavan sairauden potilaiden alaryhmissä
|
36 kuukautta
|
|
Vertaile DSCb-testin ja parhaiten suoriutuvan biomarkkerin lisätyn DSCb-testin riskin ennustetarkkuutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tarkkuus lasketaan oikein luokiteltujen potilaiden määränä suhteessa potilaiden kokonaismäärään.
|
36 kuukautta
|
|
Seuraa testiarvoja seurantavaiheessa korkean riskin luokitelluilla potilailla arvioidaksesi mahdollista esineoplastisen muutoksen etenemistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kahden testin todennäköisyysosamäärä raportoidaan
|
36 kuukautta
|
|
Seuraa testiarvoja seurannassa kasvaintautia sairastavilla henkilöillä arvioidaksesi testin potentiaalia hoidon vastauksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Testiä verrataan ROC-käyräanalyysin keskiarvolla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .