Identificación de biomarcadores de riesgo para lesiones preneoplásicas y neoplásicas en el desarrollo del cáncer gástrico. (DSCb score)
Identificación de Biomarcadores de Riesgo para Lesiones Preneoplásicas y Neoplásicas para el Desarrollo de Cáncer Gástrico.
Proponemos la implementación de la monitorización de biomarcadores circulantes, centrándonos en moléculas relacionadas con la progresión de la atrofia gástrica y/o asociadas al cáncer gástrico.
La monitorización de estos biomarcadores proporcionará a los gastroenterólogos información oportuna sobre individuos en riesgo y, si los valores empeoran durante el seguimiento, alertará a los médicos que observen a estos pacientes para que los evalúen.
Esta monitorización se ofrecerá a individuos que contacten con la unidad IBO del CRO en Aviano solicitando una evaluación de la función gástrica mediante pruebas de niveles de pepsinógeno y gastrina G17. La monitorización de estos biomarcadores proporcionará un análisis dinámico del estado gástrico de los pacientes, permitiendo una intervención oportuna en caso de desviaciones de los valores normales. Este enfoque proactivo es importante para el manejo preventivo de enfermedades gástricas, particularmente para el diagnóstico y seguimiento de la atrofia gástrica y el cáncer gástrico.
La unidad IBO del CRO en Aviano, junto con las unidades de anatomía patológica y las unidades clínicas de gastroenterología, oncología médica y cirugía, desempeñará un papel en la coordinación e implementación de este programa de monitorización, contribuyendo así a la promoción de la salud gástrica y la prevención de enfermedades asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valli De Re, PhD
- Número de teléfono: +39 0434 659672
- Correo electrónico: vdere@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contacto:
- Valli De Re, PhD
- Número de teléfono: +39 0434 659672
- Correo electrónico: vdere@cro.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se dividirá en dos cohortes de pacientes:
- una cohorte retrospectiva que comprende material biológico (suero) almacenado en la unidad IBO del CRO en Aviano y/o en el Biobanco desde 2014 de sujetos con sospecha de lesiones gástricas o cáncer gástrico;
- una cohorte prospectiva de sujetos con prescripciones para pruebas de pepsinógeno y gastrina G17. La selección se realizará entre aquellos que se presenten en la sala de extracción de sangre del CRO en Aviano, en gastroenterología, o que sean ingresados en oncología médica o cirugía por cáncer gástrico. Los pacientes hospitalizados se someterán a una extracción de sangre en ayunas antes de la terapia o cirugía. Los sujetos pertenecientes a categorías de alto riesgo o diagnosticados con neoplasia se someterán a una segunda extracción de sangre durante el seguimiento para monitorizar cualquier progresión de la enfermedad o respuesta terapéutica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio;
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento para el procesamiento de datos;
- Capacidad para comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento para la recogida de una muestra de suero con fines de investigación;
- Pacientes en ayunas que han solicitado una prueba de pepsinógeno o una gastroscopia, o que tienen cáncer gástrico antes del tratamiento;
- Sujetos en ayunas con sospecha de lesiones gástricas preneoplásicas/neoplásicas o que han solicitado una prueba de pepsinógeno y para los que se dispone de datos de examen endoscópico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con diagnóstico coexistente o previo de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Pacientes incapaces de comprender, aceptar y firmar el formulario de consentimiento para el procesamiento de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación entre los niveles de biomarcadores seleccionados y el diagnóstico obtenido después del examen endoscópico y la evaluación histológica de las biopsias tomadas.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se evaluará el valor medio del nivel de biomarcadores en biopsia positiva y negativa
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el potencial pronóstico de los niveles basales de los biomarcadores analizados
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia media de biomarcadores entre respondedores y no respondedores
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36 meses
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Identificar biomarcadores con la mejor relación con condiciones preneoplásicas más avanzadas y con neoplasia.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia media del nivel de biomarcadores en subgrupos de pacientes con la afección en investigación
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36 meses
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Comparar la precisión predictiva de riesgo entre la prueba DSCb y la prueba DSCb con la adición del biomarcador de mejor rendimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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La precisión se calculará como el número de pacientes clasificados correctamente sobre el número total de pacientes.
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36 meses
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Monitorizar los valores de las pruebas durante el seguimiento en sujetos clasificados como de alto riesgo para evaluar la posible progresión de la lesión preneoplásica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se informará la razón de verosimilitud de las dos pruebas
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36 meses
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Monitorizar los valores de la prueba durante el seguimiento en sujetos con neoplasia para evaluar el potencial de la prueba en la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 36 meses
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La prueba se comparará mediante el análisis de la curva ROC
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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