Identificatie van biomarkers van risico voor pre-neoplastische en neoplastische laesies voor de ontwikkeling van maagkanker. (DSCb score)
Identificatie van biomarkers voor het risico op pre-neoplastische en neoplastische laesies voor de ontwikkeling van maagkanker.
Wij stellen de implementatie voor van monitoring van circulerende biomarkers, met focus op moleculen gerelateerd aan de progressie van gastrische atrofie en/of geassocieerd met maagkanker.
Monitoring van deze biomarkers zal gastro-enterologen tijdige informatie verschaffen over personen met verhoogd risico en, indien de waarden tijdens follow-up verslechteren, zal dit artsen die deze patiënten observeren waarschuwen om hen te evalueren.
Deze monitoring zal worden aangeboden aan personen die contact opnemen met de IBO-eenheid bij het CRO in Aviano met het verzoek om een beoordeling van de maagfunctie via pepsinogeen- en G17-gastrinebepalingen. Monitoring van deze biomarkers zal een dynamische analyse bieden van de maagstatus van patiënten, waardoor tijdige interventie mogelijk is bij afwijkingen van normale waarden. Deze proactieve aanpak is belangrijk voor het preventieve beheer van maagaandoeningen, met name voor de diagnose en monitoring van gastrische atrofie en maagkanker.
De IBO-eenheid van het CRO in Aviano zal, samen met de pathologische anatomie en klinische eenheden van gastro-enterologie, medische oncologie en chirurgie, een rol spelen in de coördinatie en implementatie van dit monitoringsprogramma, en zo bijdragen aan de bevordering van maaggezondheid en de preventie van geassocieerde ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valli De Re, PhD
- Telefoonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
Studie Locaties
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
-
Contact:
- Valli De Re, PhD
- Telefoonnummer: +39 0434 659672
- E-mail: vdere@cro.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden verdeeld in twee patiëntcohorten:
- een retrospectief cohort bestaande uit biologisch materiaal (serum) dat sinds 2014 is opgeslagen bij de IBO-eenheid van het CRO in Aviano en/of bij de Biobank van proefpersonen met vermoedelijke maaglaesies of maagkanker;
- een prospectief cohort van proefpersonen met voorschriften voor pepsinogeen- en G17-gastrinetesten. Selectie zal worden gemaakt uit degenen die zich melden bij de bloedafnamekamer van het CRO in Aviano, in de gastro-enterologie, of die zijn opgenomen in de medische oncologie of chirurgie voor maagkanker. Gehospitaliseerde patiënten zullen nuchtere bloedafname ondergaan vóór therapie of operatie. Proefpersonen die tot hoogrisicocategorieën behoren of bij wie neoplasie is vastgesteld, zullen tijdens de follow-up een tweede bloedafname ondergaan om eventuele ziekteprogressie of therapeutische respons te monitoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen, te aanvaarden en te ondertekenen;
- Vermogen om het toestemmingsformulier voor gegevensverwerking te begrijpen, te aanvaarden en te ondertekenen;
- Vermogen om het toestemmingsformulier voor de afname van een serummonster voor onderzoeksdoeleinden te begrijpen, te aanvaarden en te ondertekenen;
- Patiënten die nuchter zijn en een pepsinogentest of gastroscopie hebben aangevraagd, of die maagkanker hebben vóór de behandeling;
- Proefpersonen die nuchter zijn en bij wie pre-neoplastische/neoplastische maaglaesies worden vermoed of die een pepsinogentest hebben aangevraagd en voor wie endoscopisch onderzoekgegevens beschikbaar zijn.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met een gelijktijdige of eerdere diagnose van een andere kwaadaardige neoplasma in de afgelopen 5 jaar
- Patiënten die niet in staat zijn om het toestemmingsformulier voor gegevensverwerking te begrijpen, te aanvaarden en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de associatie tussen de niveaus van geselecteerde biomarkers en de diagnose die is verkregen na endoscopisch onderzoek en histologische evaluatie van de genomen biopten.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De gemiddelde waarde van biomarkers in positieve en negatieve biopten zal worden geëvalueerd
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prognostische potentie van de uitgangswaarden van de geanalyseerde biomarkers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemiddeld verschil van biomarkers tussen responders en non-responders
|
36 maanden
|
|
Identificeer biomarkers met de beste relatie met meer geavanceerde pre-neoplastische aandoeningen en met neoplasie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemiddeld verschil in biomarkersniveau in subgroepen van patiënten met de onderzochte aandoening
|
36 maanden
|
|
Vergelijk de voorspellende nauwkeurigheid van risico tussen de DSCb-test en de DSCb-test met de toevoeging van de best presterende biomarker
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De nauwkeurigheid wordt berekend als het aantal correct geclassificeerde patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
36 maanden
|
|
Controleer testwaarden tijdens follow-up bij proefpersonen die als hoogrisico zijn geclassificeerd om mogelijke progressie van de pre-neoplastische laesie te beoordelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De waarschijnlijkheidsverhouding van de twee tests zal worden gerapporteerd
|
36 maanden
|
|
Monitor testwaarden tijdens follow-up bij proefpersonen met neoplasie om het potentieel van de test in therapeutische respons te beoordelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De test zal worden vergeleken met behulp van ROC-curveanalyse
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .