Identifizierung von Biomarkern für das Risiko präneoplastischer und neoplastischer Läsionen für die Entwicklung von Magenkrebs. (DSCb score)
Wir schlagen die Einführung eines Monitorings zirkulierender Biomarker vor, wobei der Fokus auf Molekülen liegt, die mit dem Fortschreiten der Magenatrophie und/oder mit Magenkrebs in Verbindung stehen.
Die Überwachung dieser Biomarker wird Gastroenterologen zeitnahe Informationen über Risikopersonen liefern und, falls sich die Werte während der Nachbeobachtung verschlechtern, Ärzte, die diese Patienten beobachten, darauf aufmerksam machen, sie zu evaluieren.
Dieses Monitoring wird Personen angeboten, die sich an die IBO-Einheit des CRO in Aviano wenden und eine Bewertung der Magenfunktion durch Pepsinogen- und G17-Gastrin-Tests anfordern. Die Überwachung dieser Biomarker wird eine dynamische Analyse des Magenzustands der Patienten ermöglichen und rechtzeitige Interventionen bei Abweichungen von den Normalwerten erlauben. Dieser proaktive Ansatz ist wichtig für das präventive Management von Magenerkrankungen, insbesondere für die Diagnose und Überwachung von Magenatrophie und Magenkrebs.
Die IBO-Einheit des CRO in Aviano wird zusammen mit den Einheiten für Pathologische Anatomie sowie den klinischen Einheiten für Gastroenterologie, medizinische Onkologie und Chirurgie eine Rolle bei der Koordination und Umsetzung dieses Überwachungsprogramms spielen und so zur Förderung der Magengesundheit und zur Prävention damit verbundener Krankheiten beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-Mail: vdere@cro.it
Studienorte
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Kontakt:
- Valli De Re, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659672
- E-Mail: vdere@cro.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird in zwei Patientenkohorten unterteilt:
- eine retrospektive Kohorte, die biologisches Material (Serum) umfasst, das seit 2014 in der IBO-Einheit des CRO in Aviano und/oder in der Biobank von Personen mit Verdacht auf Magenläsionen oder Magenkrebs gelagert wurde;
- eine prospektive Kohorte von Personen mit Verschreibungen für Pepsinogen- und G17-Gastrin-Tests. Die Auswahl erfolgt unter denen, die sich im Blutentnahmeraum des CRO in Aviano, in der Gastroenterologie vorstellen oder die zur medizinischen Onkologie oder Chirurgie wegen Magenkrebs aufgenommen werden. Hospitalisierte Patienten werden vor der Therapie oder Operation einer nüchternen Blutentnahme unterzogen. Personen, die zu Hochrisikokategorien gehören oder bei denen eine Neoplasie diagnostiziert wurde, werden während der Nachsorge einer zweiten Blutentnahme unterzogen, um einen möglichen Krankheitsverlauf oder das therapeutische Ansprechen zu überwachen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Studie zu verstehen, zu akzeptieren und zu unterschreiben;
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Datenverarbeitung zu verstehen, zu akzeptieren und zu unterschreiben;
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Entnahme einer Serumprobe für Forschungszwecke zu verstehen, zu akzeptieren und zu unterschreiben;
- Patienten, die nüchtern sind und einen Pepsinogentest oder eine Gastroskopie angefordert haben oder die vor der Behandlung Magenkrebs haben;
- Personen, die nüchtern sind und bei denen präneoplastische/neoplastische Magenläsionen vermutet werden oder die einen Pepsinogentest angefordert haben und für die endoskopische Untersuchungsdaten verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Frauen
- Patienten mit einer gleichzeitig bestehenden oder früheren Diagnose eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung für die Datenverarbeitung zu verstehen, zu akzeptieren und zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen den Spiegeln ausgewählter Biomarker und der Diagnose, die nach endoskopischer Untersuchung und histologischer Auswertung der entnommenen Biopsien erlangt wurde.
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Mittelwert des Biomarkerspiegels in positiver und negativer Biopsie wird ausgewertet
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die prognostische Aussagekraft der Ausgangswerte der analysierten Biomarker
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittlere Differenz von Biomarkern zwischen Respondern und Non-Respondern
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36 Monate
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Identifizieren Sie Biomarker mit der besten Beziehung zu fortgeschritteneren präneoplastischen Zuständen und zu Neoplasien.
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittlere Differenz der Biomarkerspiegel in Untergruppen von Patienten mit der untersuchten Erkrankung
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36 Monate
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Vergleichen Sie die Vorhersagegenauigkeit des Risikos zwischen dem DSCb-Test und dem DSCb-Test mit dem Zusatz des am besten abschneidenden Biomarkers
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Genauigkeit wird als Anzahl der korrekt klassifizierten Patienten geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten berechnet.
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36 Monate
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Überwachen Sie die Testwerte während der Nachuntersuchung bei Probanden, die als hochgefährdet eingestuft wurden, um die mögliche Progression der präneoplastischen Läsion zu beurteilen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Likelihood-Verhältnis der beiden Tests wird berichtet
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36 Monate
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Überwachung der Testwerte während der Nachbeobachtung bei Patienten mit Neoplasien zur Bewertung des Potenzials des Tests für das therapeutische Ansprechen
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Test wird mittels ROC-Kurvenanalyse verglichen
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2024-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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