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Identification de biomarqueurs de risque pour les lésions pré-néoplasiques et néoplasiques en vue du développement du cancer gastrique. (DSCb score)

29 janvier 2026 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Identification de biomarqueurs de risque pour les lésions pré-néoplasiques et néoplasiques pour le développement du cancer gastrique.

Nous proposons la mise en œuvre d'une surveillance des biomarqueurs circulants, en nous concentrant sur les molécules liées à la progression de l'atrophie gastrique et/ou associées au cancer gastrique.

La surveillance de ces biomarqueurs fournira aux gastroentérologues des informations opportunes sur les individus à risque et, si les valeurs se détériorent pendant le suivi, alertera les médecins observant ces patients pour les évaluer.

Cette surveillance sera proposée aux personnes qui contactent l'unité IBO du CRO d'Aviano pour demander une évaluation de la fonction gastrique par des tests de niveau de pepsine et de gastrine G17. La surveillance de ces biomarqueurs fournira une analyse dynamique de l'état gastrique des patients, permettant une intervention rapide en cas d'écart par rapport aux valeurs normales. Cette approche proactive est importante pour la gestion préventive des maladies gastriques, en particulier pour le diagnostic et la surveillance de l'atrophie gastrique et du cancer gastrique.

L'unité IBO du CRO d'Aviano, en collaboration avec les unités d'anatomie pathologique et cliniques de gastroentérologie, d'oncologie médicale et de chirurgie, jouera un rôle dans la coordination et la mise en œuvre de ce programme de surveillance, contribuant ainsi à la promotion de la santé gastrique et à la prévention des maladies associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de l'estomac

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Valli De Re, PhD
Numéro de téléphone: +39 0434 659672
E-mail: vdere@cro.it

Lieux d'étude

Italie
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italie, 33081
    - Recrutement
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
    - Contact:
      
      Valli De Re, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39 0434 659672
      
      E-mail: vdere@cro.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera divisée en deux cohortes de patients :

une cohorte rétrospective comprenant du matériel biologique (sérum) stocké à l'unité IBO du CRO d'Aviano et/ou à la Biobanque depuis 2014 provenant de sujets présentant des lésions gastriques suspectes ou un cancer gastrique ;
une cohorte prospective de sujets avec des prescriptions pour les tests de pepsine et de gastrine G17. La sélection se fera parmi ceux qui se présentent à la salle de prélèvement sanguin du CRO d'Aviano, en gastro-entérologie, ou qui sont admis en oncologie médicale ou en chirurgie pour un cancer gastrique. Les patients hospitalisés subiront un prélèvement sanguin à jeun avant la thérapie ou la chirurgie. Les sujets appartenant à des catégories à haut risque ou diagnostiqués avec une néoplasie subiront un deuxième prélèvement sanguin pendant le suivi pour surveiller toute progression de la maladie ou réponse thérapeutique.

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de plus de 18 ans ;
Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement pour le traitement des données ;
Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement pour le prélèvement d'un échantillon de sérum à des fins de recherche ;
Patients à jeun ayant demandé un test de pepsinogène ou une gastroscopie, ou ayant un cancer gastrique avant traitement ;
Sujets à jeun présentant des lésions gastriques pré-néoplasiques/néoplasiques suspectées ou ayant demandé un test de pepsinogène et pour lesquels des données d'examen endoscopique sont disponibles.

Critères d'exclusion :

Patients de moins de 18 ans
Femmes enceintes
Patients avec un diagnostic concomitant ou antérieur d'une autre néoplasie maligne au cours des 5 dernières années
Patients incapables de comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement pour le traitement des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'association entre les niveaux des biomarqueurs sélectionnés et le diagnostic obtenu après l'examen endoscopique et l'évaluation histologique des biopsies prélevées. Délai: 36 mois	La valeur moyenne du niveau des biomarqueurs dans la biopsie positive et négative sera évaluée	36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer le potentiel pronostique des niveaux de base des biomarqueurs analysés Délai: 36 mois	Différence moyenne des biomarqueurs entre les répondeurs et les non-répondeurs	36 mois
Identifier les biomarqueurs avec la meilleure relation avec les conditions pré-néoplasiques plus avancées et avec la néoplasie. Délai: 36 mois	Différence moyenne des niveaux de biomarqueurs dans les sous-groupes de patients atteints de la pathologie étudiée	36 mois
Comparer la précision prédictive du risque entre le test DSCb et le test DSCb avec l'ajout du biomarqueur le plus performant Délai: 36 mois	La précision sera calculée comme le nombre de patients correctement classés sur le nombre total de patients.	36 mois
Surveiller les valeurs des tests pendant le suivi chez les sujets classés comme à haut risque pour évaluer la progression possible de la lésion pré-néoplasique Délai: 36 mois	Le rapport de vraisemblance des deux tests sera rapporté	36 mois
Surveiller les valeurs de test pendant le suivi chez les sujets atteints de néoplasie pour évaluer le potentiel du test dans la réponse thérapeutique Délai: 36 mois	Le test sera comparé par analyse de courbe ROC	36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Les enquêteurs

Chercheur principal: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité