Identificazione dei biomarcatori di rischio per lesioni pre-neoplastiche e neoplastiche per lo sviluppo del cancro gastrico. (DSCb score)
Identificazione di biomarcatori di rischio per lesioni pre-neoplastiche e neoplastiche per lo sviluppo del cancro gastrico.
Proponiamo l'implementazione del monitoraggio dei biomarcatori circolanti, concentrandoci sulle molecole correlate alla progressione dell'atrofia gastrica e/o associate al cancro gastrico.
Il monitoraggio di questi biomarcatori fornirà ai gastroenterologi informazioni tempestive sugli individui a rischio e, se i valori peggiorano durante il follow-up, avviserà i medici che osservano questi pazienti di valutarli.
Questo monitoraggio sarà offerto agli individui che contattano l'unità IBO del CRO di Aviano richiedendo una valutazione della funzione gastrica attraverso test dei livelli di pepsinogeno e gastrina G17. Il monitoraggio di questi biomarcatori fornirà un'analisi dinamica dello stato gastrico dei pazienti, consentendo un intervento tempestivo in caso di deviazioni dai valori normali. Questo approccio proattivo è importante per la gestione preventiva delle malattie gastriche, in particolare per la diagnosi e il monitoraggio dell'atrofia gastrica e del cancro gastrico.
L'unità IBO del CRO di Aviano, insieme alle unità di anatomia patologica e alle unità cliniche di gastroenterologia, oncologia medica e chirurgia, svolgerà un ruolo nel coordinare e implementare questo programma di monitoraggio, contribuendo così alla promozione della salute gastrica e alla prevenzione delle malattie associate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valli De Re, PhD
- Numero di telefono: +39 0434 659672
- Email: vdere@cro.it
Luoghi di studio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
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Contatto:
- Valli De Re, PhD
- Numero di telefono: +39 0434 659672
- Email: vdere@cro.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà suddiviso in due coorti di pazienti:
- una coorte retrospettiva comprendente materiale biologico (siero) conservato presso l'unità IBO del CRO di Aviano e/o presso la Biobanca dal 2014 proveniente da soggetti con sospette lesioni gastriche o cancro gastrico;
- una coorte prospettica di soggetti con prescrizioni per test della pepsina e della gastrina G17. La selezione verrà effettuata tra coloro che si presentano presso la sala prelievi del CRO di Aviano, in gastroenterologia, o che vengono ricoverati in oncologia medica o chirurgia per cancro gastrico. I pazienti ospedalizzati subiranno un prelievo di sangue a digiuno prima della terapia o dell'intervento chirurgico. I soggetti appartenenti a categorie ad alto rischio o diagnosticati con neoplasia subiranno un secondo prelievo di sangue durante il follow-up per monitorare eventuali progressioni della malattia o risposte terapeutiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato per lo studio;
- Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso per il trattamento dei dati;
- Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso per la raccolta di un campione di siero a fini di ricerca;
- Pazienti a digiuno che hanno richiesto un test della pepsinogeno o una gastroscopia, o che hanno un cancro gastrico prima del trattamento;
- Soggetti a digiuno con sospette lesioni gastriche pre-neoplastiche/neoplastiche o che hanno richiesto un test della pepsinogeno e per i quali sono disponibili dati di esame endoscopico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza
- Pazienti con diagnosi concomitante o precedente di un'altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
- Pazienti incapaci di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso per il trattamento dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'associazione tra i livelli dei biomarcatori selezionati e la diagnosi ottenuta dopo l'esame endoscopico e la valutazione istologica delle biopsie prelevate.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il valore medio del livello dei biomarcatori nella biopsia positiva e negativa sarà valutato
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il potenziale prognostico dei livelli basali dei biomarcatori analizzati
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza media dei biomarcatori tra i rispondenti e i non rispondenti
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36 mesi
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Identificare i biomarcatori con la migliore relazione con condizioni pre-neoplastiche più avanzate e con la neoplasia.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Differenza media dei livelli dei biomarcatori nei sottogruppi di pazienti con la condizione in esame
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36 mesi
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Confrontare l'accuratezza predittiva del rischio tra il test DSCb e il test DSCb con l'aggiunta del biomarcatore dalle migliori prestazioni
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'accuratezza sarà calcolata come numero di pazienti correttamente classificati sul numero totale di pazienti.
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36 mesi
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Monitorare i valori dei test durante il follow-up nei soggetti classificati ad alto rischio per valutare la possibile progressione della lesione pre-neoplastica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà riportato il rapporto di verosimiglianza dei due test
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36 mesi
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Monitorare i valori del test durante il follow-up in soggetti con neoplasia per valutare il potenziale del test nella risposta terapeutica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il test sarà confrontato mediante l'analisi della curva ROC
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valli De Re, Centro di Riferimento Oncologico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2024-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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