2型糖尿病成人患者におけるインタラクティブ動画ベースのセルフマネジメント教育の効果
インタラクティブ・ビデオベースのセルフマネジメント教育が、2型糖尿病患者の血糖コントロール、セルフマネジメント、エンパワーメントに及ぼす影響:並行群、単盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この博士論文研究は、インタラクティブなビデオベースのセルフマネジメント教育プログラムが、2型糖尿病患者の血糖コントロール、セルフマネジメント行動、エンパワーメントに及ぼす効果を評価することを目的とした、並行群、単盲検、ランダム化比較介入試験として設計されています。 方法論の透明性を確保し、確立された科学的報告基準に従うため、詳細な研究プロトコルは別の科学論文として公表される予定です。
適格な2型糖尿病成人患者は、1:1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 研究期間を通じてグループ割り付けのバランスを維持するため、固定ブロックサイズ6のブロックランダム化が使用されます。 無作為化シーケンスは、参加者の募集、介入の実施、またはアウトカム評価に関与しない独立した個人によって、コンピュータベースの乱数システムを用いて生成されます。
本試験に先立ち、開発されたインタラクティブなビデオベース教育プログラムの受容性と使用性を評価するためのパイロット研究が実施されます。 パイロット研究の結果は、介入内容と研究手順を洗練させるためだけに使用され、本試験のサンプルや最終分析には含まれません。 パイロット研究の結果も、別の科学論文として報告される予定です。
介入群に割り付けられた参加者は、米国糖尿病教育者協会(AADE)のAADE7セルフケア行動フレームワークに従って開発された、インタラクティブなビデオベースの糖尿病セルフマネジメント教育プログラムを受けます。 教育コンテンツは、糖尿病患者が日常生活で行うことが期待されるセルフケア行動をシナリオベースで表現したものに構成されます。 シナリオは、患者役を想定した個人によって演じられ、日常生活で一般的に遭遇する状況を現実的に反映します。 各教育ビデオの長さは約5〜10分です。
ビデオベースの介入は、以下のAADE7領域に対応します:健全な対処、健康的な食事、活動的であること、服薬、モニタリング、リスク低減、問題解決。 内容妥当性は専門家レビューによって確立され、シナリオは看護学と内科学の経験豊富な10人の専門家によって評価されます。 専門家のフィードバックに基づいて修正が加えられ、教材の適切性はデイビス法を用いて評価されます。 最終化されたシナリオは、その後、教育ビデオとして制作されます。
ビデオは、質疑応答セグメント、空欄補充活動、ポップアップ情報画面、強調表示されたコンテンツ領域などの要素を組み込むことで、インタラクティブ形式に変換されます。 参加者がインタラクティブな質問に誤った回答を提供した場合、正解を示す説明ビデオセグメントが表示され、アクティブラーニングを支援し、知識の定着を高めることを目的とします。
対照群の参加者は、標準的な日常ケアを継続して受けます。 ベースライン評価はグループ割り付け前に実施され、血糖コントロール、糖尿病セルフマネジメント、エンパワーメント、および生活の質の変化を評価するために、ベースライン時と追跡調査時にアウトカム指標が評価されます。 さらに、参加者の教材に対する満足度は、3ヶ月後の追跡調査時に満足度評価フォームを用いて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saadet Can Cicek, Associate Professor
- 電話番号:+903742534520
- メール:saadet.cancicek@ibu.edu.tr
研究場所
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Yalova、トルコ(Türkiye)
- Yalova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢が18歳から65歳であること(Mumcu & İnkaya, 2022)。
- トルコ語の読み書き、理解、会話ができること。
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも1年が経過していること(Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023)。
- 経口血糖降下薬および/またはインスリン療法を受けていること(Mikhael et al., 2019)。
- 過去3ヶ月以内に少なくとも1回の測定でHbA1c値が7%を超えていること(Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024)。
- 本研究への参加に自発的に同意していること。
- インタラクティブ動画を再生可能な個人端末(例:スマートフォン)を所有していること。
- インタラクティブ動画を再生可能なスマートフォンの使用能力を有すること(これは、研究介入とは関係ないインタラクティブ動画を使用する参加者を観察することで評価される)。
- アクティブなインターネットデータプランがあるスマートフォンを所有していること。
- 研究測定に必要な頻度で、予定されたフォローアップ訪問に出席できること。
- ボディマス指数(BMI)が18.5 kg/m²以上であること(Lee et al., 2022)。
- ヴィーガンまたはベジタリアンの食事療法を実施していないこと(Dening et al., 2023)。
- ヘモグロビン値が正常範囲内にあること(女性:12-16 g/dL;男性:14-18 g/dL)(Billett, 1990)。
除外基準:
- 過去にビデオベースの糖尿病教育を受けたことがある。
- 現在使用中、または過去に2型糖尿病管理を支援するビデオベースのツールやプログラムを使用したことがある。
- 参加に支障をきたす可能性のある重度の視覚、聴覚、認知障害、または身体障害を有している。
- 介入期間中に入院患者として入院している。
- 妊娠中、今後6ヶ月以内に妊娠を計画している、または研究期間中に妊娠する。
- 研究期間中に授乳している(潜在的な食事制限のため)。
- 減量薬または支持的な薬理学的薬剤を使用している。
- 鎌状赤血球貧血の診断を受けている、または研究期間中に診断される(TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025)。
- 血液透析を受けている、最近の出血や輸血を経験したことがある、またはエリスロポエチン療法を受けている(TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025)。
- 診断された精神障害(例:大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症)を有している。
- 研究期間中に別の糖尿病関連の介入やプログラムに参加している。
- インスリンポンプを使用している(Lee et al., 2022)。
- 薬物治療なしで栄養療法のみで糖尿病を管理している。
- 別の医学的状態や外科的処置のために、栄養士によって処方され監督されている食事療法を実施している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準看護ケア
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標準的な看護ケアは、確立された施設の臨床プロトコルと教育実践に従って、糖尿病看護指導士によって外来診療所で日常的に提供されます。
このケアは、定期的なフォローアップ訪問中に行われる対面での口頭教育で構成されています。
教育内容には、一般的に治療アプローチ、血糖値の自己モニタリング、栄養計画、身体活動の推奨、特に低血糖などの急性合併症の予防、および日常的なセルフケア実践など、糖尿病管理の主要な要素が含まれます。
フォローアップ訪問では、通常、血糖値記録の確認、臨床状態の評価、および個々のニーズに基づいた自己管理行動の強化が行われます。
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実験的:インタラクティブ動画トレーニング
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標準的な看護ケアは、確立された施設の臨床プロトコルと教育実践に従って、糖尿病看護指導士によって外来診療所で日常的に提供されます。
このケアは、定期的なフォローアップ訪問中に行われる対面での口頭教育で構成されています。
教育内容には、一般的に治療アプローチ、血糖値の自己モニタリング、栄養計画、身体活動の推奨、特に低血糖などの急性合併症の予防、および日常的なセルフケア実践など、糖尿病管理の主要な要素が含まれます。
フォローアップ訪問では、通常、血糖値記録の確認、臨床状態の評価、および個々のニーズに基づいた自己管理行動の強化が行われます。
この介入は、意思決定、質疑応答のやり取り、ビデオコンテンツ内でのシナリオベースのナビゲーションを通じて、能動的な学習を促進するように設計されています。
教育プログラムはAADE7セルフケア行動フレームワークに基づいており、健康的な対処法、健康的な食事、身体活動、薬物使用、モニタリング、リスク低減、問題解決をカバーしています。
ビデオは、患者を演じる俳優によって演じられる実生活のシナリオを中心に構成されており、各ビデオの長さは約5〜10分です。
参加者は個人のスマートフォンを使用してウェブベースのビデオにアクセスし、すべてのコンテンツを完了するために1ヶ月の期間が与えられ、視聴回数に制限はありません。
エンゲージメントは毎週監視され、1週間視聴がない場合はリマインダーが提供されます。
インタラクティブ要素には、埋め込み質問、フィードバックビデオ、情報プロンプトが含まれます。
参加者の満足度は3ヶ月後のフォローアップで評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的糖尿病自己管理尺度(CDSMS)
時間枠:ベースライン(介入前)および3ヶ月後のフォローアップ
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CDSMSは、糖尿病患者の自己管理行動を評価するために開発された患者中心の評価尺度です。
この尺度は、健康的な食事、身体活動、服薬遵守、血糖値モニタリング、問題解決、リスク低減、ストレスへの健康的な対処など、糖尿病自己管理の主要な領域を評価します。CDSMSは14項目(26問)からなり、スコアは0から4の範囲です。合計スコアは全体的な糖尿病自己管理能力を反映します。
この尺度は、許容できる内的整合性(クロンバックのα係数=.70-.73)を示し、トルコ人集団での使用が検証されています。
高いCDSMSスコアは、HbA1c値によって示されるように、より良い血糖コントロールと関連しています。
ROC分析では、HbA1c ≤6.50は良好な血糖コントロールを示し、>6.50は不良なコントロールを示しました。
21未満のスコアは不良な血糖コントロールと関連していました。
CDSMSの合計スコアは7つの領域スコアの合計であり、0から28の範囲で、高いスコアはより良い自己管理を示します。
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ベースライン(介入前)および3ヶ月後のフォローアップ
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HbA1c
時間枠:ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ
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血糖コントロールの評価にはHbA1cが使用されます。
HbA1cの事前定義された閾値は記述的および解釈的な目的で適用され、低い値はより良好な血糖コントロールを示し、高い値はより不良なコントロールを示します。
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ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ
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糖尿病エンパワメントスケール (DES)
時間枠:ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ時
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糖尿病エンパワメント尺度(DES)は、糖尿病患者の糖尿病管理に関する心理社会的エンパワメントと自己効力感のレベルを評価するために開発された、検証済みで信頼性の高い自己報告尺度です。
この尺度は、糖尿病の心理社会的側面の管理、不満のレベルと変化への準備、糖尿病目標の設定と達成の3つの下位次元で構成されています。
項目は1から5で採点され、下位次元スコアと総合スコアは関連する項目の平均を計算して求められます。
各下位次元スコアと総合スコアの範囲は1から5です。低いスコアは糖尿病に関連する心理社会的適応能力とエンパワメントのレベルが低いことを示し、高いスコアはエンパワメントのレベルが高いことを示します。
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ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ時
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推定平均グルコース(ADAG)
時間枠:ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ時
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血糖コントロールは、推定平均血糖値(ADAG)を用いて評価されます。これは過去2~3か月間の平均血糖値を表し、HbA1cから次の式を用いて計算されます: ADAG(mg/dL)=(28.7 × HbA1c)- 46.7。 |
ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ時
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空腹時血糖値(FPG)
時間枠:ベースライン(介入前)および3ヶ月後の追跡調査時
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空腹時血糖値(FPG)は血糖コントロールの評価に使用され、少なくとも8時間の夜間絶食後に測定した血漿グルコース濃度と定義されます。
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ベースライン(介入前)および3ヶ月後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12健康調査(二次アウトカム)
時間枠:ベースライン(介入前)および3か月後の追跡調査時
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SF-12健康調査は、年齢や疾患群に関係なく、過去4週間の健康関連QOLを評価するために開発された、妥当性が確認された一般的な尺度です。
この質問票は、8つの健康領域をカバーする12項目で構成され、2つの総合スコアを算出します:身体的要素総合(PCS-12)と精神的要素総合(MCS-12)。
PCS-12は、一般的な健康状態、身体的機能、身体的役割、身体の痛みを反映し、MCS-12は、社会的機能、感情的役割、精神的健康、活力を表します。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良好な健康関連QOLを示します。
SF-12のトルコ語版は、身体的および精神的要素スコアの両方について許容できる信頼性を示しています。
この尺度で高いスコアは、個人が良好な健康状態にあることを示します。
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ベースライン(介入前)および3か月後の追跡調査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の評価項目 - 血圧
時間枠:ベースライン(介入前)および3ヶ月フォローアップ時
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血圧は、糖尿病管理の一環として心血管リスクを評価するために、休息期間後にmmHgで測定されます。
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ベースライン(介入前)および3ヶ月フォローアップ時
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その他のアウトカム - 体重
時間枠:ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ時
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体重は、糖尿病管理に関連する全体的な体重変化を評価するために、較正された体重計を使用してキログラムで測定されます。
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ベースライン(介入前)および3か月後のフォローアップ時
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その他のアウトカム - ウエスト周囲径
時間枠:介入前(ベースライン)および3ヶ月後の追跡調査時
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ウエスト周囲径は、糖尿病に関連する代謝リスクに伴う中心性肥満を評価するために、最下肋骨と腸骨稜の中点でセンチメートル単位で測定されます。
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介入前(ベースライン)および3ヶ月後の追跡調査時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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