Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af interaktiv video-baseret selvstyringsundervisning hos voksne med type 2-diabetes

21. januar 2026 opdateret af: Saadet Can Çiçek, Abant Izzet Baysal University

Effekten af en interaktiv videobaseret selvledelsesundervisning på glykæmisk kontrol, selvledelse og styrkelse hos personer med type 2-diabetes: En parallel-gruppe, single-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et interaktivt videobaseret selvstyringsuddannelsesprogram for voksne med type 2-diabetes. Uddannelsesprogrammet er designet til at støtte individer i at håndtere deres daglige diabetespleje og forbedre deres blodsukkerkontrol. Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne diagnosticeret med type 2-diabetes, som modtager ambulant behandling. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et interaktivt videobaseret uddannelsesprogram udviklet i henhold til AADE7 Self-Care Behaviors-rammen. Videoerne er baseret på virkelige scenarier og tilskynder til aktiv deltagelse og beslutningstagning. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard diabetespleje. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i blodsukkerkontrol, diabetes selvstyringsadfærd og styrkningsniveauer i løbet af undersøgelsesperioden. Data vil blive indsamlet ved hjælp af kliniske målinger og spørgeskemaer. Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre diabetesuddannelsespraksis og støtte patientcentreret pleje i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne doktordisputatsundersøgelse er designet som en parallel-gruppe, enkeltblind, randomiseret kontrolleret interventionsstudie med det formål at evaluere effekterne af et interaktivt videobaseret selvstyringsuddannelsesprogram på glykæmisk kontrol, selvstyringsadfærd og empowerment hos personer med type 2-diabetes. For at sikre metodologisk gennemsigtighed og overholdelse af etablerede videnskabelige rapporteringsstandarder er den detaljerede studieprotokol planlagt offentliggjort som en separat videnskabelig artikel.

Berettigede voksne med type 2-diabetes vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten interventions- eller kontrolgruppen. Blokrandomisering med en fast blokstørrelse på seks vil blive anvendt for at opretholde afbalanceret gruppetildeling gennem hele studieperioden. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af et computerbaseret tilfældigt nummersystem af en uafhængig person, der ikke er involveret i deltagerrekruttering, interventionslevering eller resultatvurdering.

Før hovedforsøget vil et pilotstudie blive gennemført for at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af det udviklede interaktive videobaseret uddannelsesprogram. Resultater fra pilotstudiet vil udelukkende blive brugt til at forfine interventionsindholdet og forskningsprocedurerne og vil ikke blive inkluderet i stikprøven eller de endelige analyser af hovedforsøget. Resultaterne af pilotstudiet er også planlagt rapporteret i en separat videnskabelig publikation.

Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et interaktivt videobaseret diabetes selvstyringsuddannelsesprogram udviklet i overensstemmelse med American Association of Diabetes Educators' AADE7 Self-Care Behaviors-ramme. Det pædagogiske indhold vil være struktureret omkring scenariebaserede repræsentationer af selvplejeadfærd, som personer med diabetes forventes at udføre i deres dagligdag. Scenarierne vil blive udført af en person, der påtager sig rollen som patient, og vil realistisk afspejle situationer, der almindeligvis mødes i hverdagen. Hver undervisningsvideo vil have en omtrentlig varighed på 5-10 minutter.

Det videobaserede intervention vil adressere følgende AADE7-domæner: Sundt Håndtering af Stress, Sund Kost, At Være Aktiv, Indtagelse af Medicin, Overvågning, Risikoreduktion og Problemløsning. Indholdsvaliditet vil blive etableret gennem ekspertgennemgang, hvor scenarierne vil blive evalueret af 10 eksperter med erfaring inden for sygepleje og intern medicin. Revisioner vil blive foretaget baseret på ekspertfeedback, og egneligheden af undervisningsmaterialerne vil blive vurderet ved hjælp af Davis-teknikken. De endelige scenarier vil efterfølgende blive produceret som undervisningsvideoer.

Videoerne vil blive konverteret til et interaktivt format ved at inkorporere elementer såsom spørgsmål-og-svar-segmenter, udfyldningsaktiviteter, pop-up informationsskærme og fremhævede indholdsområder. Når deltagere giver forkerte svar på interaktive spørgsmål, vil et forklarende videosegment, der præsenterer det korrekte svar, blive vist, med det formål at støtte aktiv læring og forbedre vidensopbevaring.

Deltagere i kontrolgruppen vil fortsat modtage standard rutinemæssig pleje. Baselinevurderinger vil blive udført før gruppetildeling, og resultatmål vil blive evalueret ved baseline og opfølgning for at vurdere ændringer i glykæmisk kontrol, diabetes selvstyring, empowerment og livskvalitet. Derudover vil deltagernes tilfredshed med undervisningsmaterialerne blive vurderet ved 3-måneders opfølgningen ved hjælp af Tilfredshedsevalueringformularen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år gammel (Mumcu & İnkaya, 2022).
  • I stand til at læse, skrive, forstå og tale tyrkisk.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst et år (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
  • Modtager perorale antidiabetika og/eller insulinbehandling (Mikhael et al., 2019).
  • Har et HbA1c-niveau >7% i mindst én måling inden for de sidste 3 måneder (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
  • Frivillig deltagelse i studiet.
  • Ejer en personlig enhed (f.eks. smartphone) i stand til at afspille interaktive videoer.
  • Har evnen til at bruge en smartphone i stand til at afspille interaktive videoer, hvilket vil blive vurderet ved at observere deltageren bruge en interaktiv video - ikke relateret til studieinterventionen.
  • Ejer en smartphone med en aktiv internetdataplan.
  • I stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg med den frekvens, der kræves for studiemålinger.
  • Har et body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
  • Følger ikke en vegansk eller vegetarisk diæt (Dening et al., 2023).
  • Har hæmoglobinniveauer inden for normale intervaller (kvinder: 12-16 g/dL; mænd: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).

Eksklusionskriterier:

  • Har tidligere modtaget videobaseret diabetesundervisning.
  • Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt et videobaseret værktøj eller program, der støtter type 2-diabeteshåndtering.
  • Har svare syns-, høre-, kognitive funktionsnedsættelser eller fysiske handicap, der kan forstyrre deltagelse.
  • Indlagt som patient under interventionsperioden.
  • Er gravid, planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder eller bliver gravid under studiet.
  • Ammer under studieperioden (på grund af potentielle diætrestriktioner).
  • Bruger ethvert vægttabsmedicin eller støttende farmakologisk middel.
  • Har en diagnose med seglcelleanæmi eller bliver diagnosticeret under studieperioden (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
  • Modtager hemodialyse, har oplevet nylig blødning eller blodtransfusion, eller modtager erythropoietin-behandling (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
  • Har en diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni).
  • Deltager i en anden diabetesrelateret intervention eller program under studieperioden.
  • Bruger en insulinpumpe (Lee et al., 2022).
  • Håndterer diabetes med ernæringsterapi alene uden farmakologisk behandling.
  • Følger en diæt ordineret og overvåget af en diætist på grund af en anden medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Sygepleje
Standard sygepleje tilbydes rutinemæssigt på ambulatoriet af en diabetes sygeplejerskeuddanner i overensstemmelse med etablerede institutionelle kliniske protokoller og uddannelsespraksisser. Denne pleje består af ansigt-til-ansigt mundtlig undervisning leveret under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Uddannelsesindholdet omfatter generelt kernekomponenter i diabeteshåndtering, såsom behandlingsmetoder, selvmonitorering af blodsukker, ernæringsplanlægning, fysisk aktivitetsanbefalinger, forebyggelse af akutte komplikationer - især hypoglykæmi - og daglige egenomsorgspraksisser. Opfølgningsbesøg involverer typisk gennemgang af blodsukkerregistreringer, vurdering af klinisk status og forstærkning af selvhåndteringsadfærd baseret på individuelle behov.
Eksperimentel: Interaktiv videotræning
Standard sygepleje tilbydes rutinemæssigt på ambulatoriet af en diabetes sygeplejerskeuddanner i overensstemmelse med etablerede institutionelle kliniske protokoller og uddannelsespraksisser. Denne pleje består af ansigt-til-ansigt mundtlig undervisning leveret under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Uddannelsesindholdet omfatter generelt kernekomponenter i diabeteshåndtering, såsom behandlingsmetoder, selvmonitorering af blodsukker, ernæringsplanlægning, fysisk aktivitetsanbefalinger, forebyggelse af akutte komplikationer - især hypoglykæmi - og daglige egenomsorgspraksisser. Opfølgningsbesøg involverer typisk gennemgang af blodsukkerregistreringer, vurdering af klinisk status og forstærkning af selvhåndteringsadfærd baseret på individuelle behov.
Interventionen er designet til at fremme aktiv læring gennem beslutningstagning, spørgsmål-svar-interaktioner og scenariebaseret navigation i videoindholdet. Uddannelsesprogrammet er baseret på AADE7 Self-Care Behaviors-rammen og dækker sund coping, sund kost, fysisk aktivitet, medicinanvendelse, overvågning, risikoreduktion og problemløsning. Videoer er struktureret omkring virkelighedsnære scenarier, udført af en skuespiller, der portrætterer en patient, og hver video varer cirka 5-10 minutter. Deltagerne vil få adgang til de webbaserede videoer via deres personlige smartphones og vil have en måned til at gennemføre alt indhold, med ubegrænset visning tilladt. Engagement vil blive overvåget ugentligt, og påmindelser vil blive givet, hvis der ikke er nogen visning i en uge. Interaktive elementer inkluderer indlejrede spørgsmål, feedback-videoer og informationsprompts. Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved 3-måneders opfølgningen.
Andre navne:
  • Interaktiv video-undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Omfattende Diabetes Selvstyringsskala (CDSMS)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
CDSMS er et patientcentreret instrument udviklet til at vurdere selvforvaltningsadfærd hos personer med diabetes. Skalaen evaluerer nøgleområder inden for diabetes selvpleje, herunder sund spisning, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, blodglukoseovervågning, problemløsning, risikoreduktion og sund håndtering af stress.CDSMS består af 14 emner (26 spørgsmål) med scores fra 0 til 4.Den samlede score afspejler den overordnede evne til diabetes selvforvaltning. Skalaen har vist acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa=.70-.73) og er blevet valideret til brug i den tyrkiske befolkning. Højere CDSMS-scorer er forbundet med bedre glykæmisk kontrol, som angivet af HbA1c-niveauer. I ROC-analysen indikerede HbA1c ≤6,50 god glykæmisk kontrol og >6,50 dårlig kontrol. Scorer under 21 var forbundet med dårlig glykæmisk kontrol. Den samlede CDSMS-score er summen af de syv domænescorer og spænder fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer bedre selvforvaltning.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Hba1c
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
HbA1c vil blive brugt til at vurdere glykæmisk kontrol. Foruddefinerede HbA1c-tærskler vil blive anvendt til beskrivende og fortolkende formål, hvor lavere værdier indikerer bedre glykæmisk kontrol og højere værdier indikerer dårligere kontrol.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Diabetes Empowerment Scale (DES) er en valideret og pålidelig selvrapporteringsskala, der er udviklet til at vurdere niveauet af psykosocial empowerment og selveffektivitet hos personer med diabetes i forhold til diabeteshåndtering. Skalaen består af tre underdimensioner: håndtering af psykosociale aspekter af diabetes, niveau af utilfredshed og parathed til forandring, samt opsætning og opnåelse af diabetesskål. Elementer scores fra 1 til 5, og underdimensions- og totalscores beregnes ved at gennemsnitlige de relevante elementer. Hver underdimension og totalscore spænder fra 1 til 5. Lavere scores indikerer lavere niveauer af psykosocial kompetence og empowerment relateret til diabetes, mens højere scores indikerer højere niveauer af empowerment.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Estimeret gennemsnitlig glukose (ADAG)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved brug af estimeret gennemsnitsglukose (ADAG), som repræsenterer middelblodsukker over de foregående 2-3 måneder og beregnes ud fra HbA1c ved hjælp af formlen:

ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7.

Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Fastende plasmaglukose (FPG) vil blive brugt til at vurdere glykæmisk kontrol og defineres som plasmaglukosekoncentrationen målt efter mindst 8 timers nattefasten.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 Sundhedsspørgeskema (Sekundært udfald)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
SF-12-sundhedsundersøgelsen er et valideret generisk instrument udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet over de foregående fire uger, uafhængigt af alder eller sygdomsgruppe. Spørgeskemaet består af 12 emner, der dækker otte sundhedsdomæner og genererer to sammendragscores: den fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og den mentale komponentsammendrag (MCS-12). PCS-12 afspejler generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle og kropslig smerte, mens MCS-12 repræsenterer social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og vitalitet. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den tyrkiske version af SF-12 har vist acceptabel pålidelighed for både fysiske og mentale komponentscores. En høj score på skalaen indikerer, at individet er i god sundhed.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultater - Blodtryk
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Blodtrykket vil blive målt i mmHg efter en hvileperiode for at vurdere kardiovaskulær risiko som en del af diabeteshåndtering.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Andre udfald - kropsvægt
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Kropsvægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret vægt for at vurdere ændringer i den samlede kropsmasse i forbindelse med diabetesbehandling.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Andre resultater - Taljemål
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter på midtpunktet mellem den nederste ribben og iliac-kammen for at vurdere central fedme forbundet med metabolisk risiko ved diabetes.
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Standard Sygepleje

Abonner