- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374744
Effekten af interaktiv video-baseret selvstyringsundervisning hos voksne med type 2-diabetes
Effekten af en interaktiv videobaseret selvledelsesundervisning på glykæmisk kontrol, selvledelse og styrkelse hos personer med type 2-diabetes: En parallel-gruppe, single-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne doktordisputatsundersøgelse er designet som en parallel-gruppe, enkeltblind, randomiseret kontrolleret interventionsstudie med det formål at evaluere effekterne af et interaktivt videobaseret selvstyringsuddannelsesprogram på glykæmisk kontrol, selvstyringsadfærd og empowerment hos personer med type 2-diabetes. For at sikre metodologisk gennemsigtighed og overholdelse af etablerede videnskabelige rapporteringsstandarder er den detaljerede studieprotokol planlagt offentliggjort som en separat videnskabelig artikel.
Berettigede voksne med type 2-diabetes vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten interventions- eller kontrolgruppen. Blokrandomisering med en fast blokstørrelse på seks vil blive anvendt for at opretholde afbalanceret gruppetildeling gennem hele studieperioden. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af et computerbaseret tilfældigt nummersystem af en uafhængig person, der ikke er involveret i deltagerrekruttering, interventionslevering eller resultatvurdering.
Før hovedforsøget vil et pilotstudie blive gennemført for at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af det udviklede interaktive videobaseret uddannelsesprogram. Resultater fra pilotstudiet vil udelukkende blive brugt til at forfine interventionsindholdet og forskningsprocedurerne og vil ikke blive inkluderet i stikprøven eller de endelige analyser af hovedforsøget. Resultaterne af pilotstudiet er også planlagt rapporteret i en separat videnskabelig publikation.
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et interaktivt videobaseret diabetes selvstyringsuddannelsesprogram udviklet i overensstemmelse med American Association of Diabetes Educators' AADE7 Self-Care Behaviors-ramme. Det pædagogiske indhold vil være struktureret omkring scenariebaserede repræsentationer af selvplejeadfærd, som personer med diabetes forventes at udføre i deres dagligdag. Scenarierne vil blive udført af en person, der påtager sig rollen som patient, og vil realistisk afspejle situationer, der almindeligvis mødes i hverdagen. Hver undervisningsvideo vil have en omtrentlig varighed på 5-10 minutter.
Det videobaserede intervention vil adressere følgende AADE7-domæner: Sundt Håndtering af Stress, Sund Kost, At Være Aktiv, Indtagelse af Medicin, Overvågning, Risikoreduktion og Problemløsning. Indholdsvaliditet vil blive etableret gennem ekspertgennemgang, hvor scenarierne vil blive evalueret af 10 eksperter med erfaring inden for sygepleje og intern medicin. Revisioner vil blive foretaget baseret på ekspertfeedback, og egneligheden af undervisningsmaterialerne vil blive vurderet ved hjælp af Davis-teknikken. De endelige scenarier vil efterfølgende blive produceret som undervisningsvideoer.
Videoerne vil blive konverteret til et interaktivt format ved at inkorporere elementer såsom spørgsmål-og-svar-segmenter, udfyldningsaktiviteter, pop-up informationsskærme og fremhævede indholdsområder. Når deltagere giver forkerte svar på interaktive spørgsmål, vil et forklarende videosegment, der præsenterer det korrekte svar, blive vist, med det formål at støtte aktiv læring og forbedre vidensopbevaring.
Deltagere i kontrolgruppen vil fortsat modtage standard rutinemæssig pleje. Baselinevurderinger vil blive udført før gruppetildeling, og resultatmål vil blive evalueret ved baseline og opfølgning for at vurdere ændringer i glykæmisk kontrol, diabetes selvstyring, empowerment og livskvalitet. Derudover vil deltagernes tilfredshed med undervisningsmaterialerne blive vurderet ved 3-måneders opfølgningen ved hjælp af Tilfredshedsevalueringformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Telefonnummer: +903742534520
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Yalova, Tyrkiet (Türkiye)
- Yalova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år gammel (Mumcu & İnkaya, 2022).
- I stand til at læse, skrive, forstå og tale tyrkisk.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst et år (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Modtager perorale antidiabetika og/eller insulinbehandling (Mikhael et al., 2019).
- Har et HbA1c-niveau >7% i mindst én måling inden for de sidste 3 måneder (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Frivillig deltagelse i studiet.
- Ejer en personlig enhed (f.eks. smartphone) i stand til at afspille interaktive videoer.
- Har evnen til at bruge en smartphone i stand til at afspille interaktive videoer, hvilket vil blive vurderet ved at observere deltageren bruge en interaktiv video - ikke relateret til studieinterventionen.
- Ejer en smartphone med en aktiv internetdataplan.
- I stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg med den frekvens, der kræves for studiemålinger.
- Har et body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- Følger ikke en vegansk eller vegetarisk diæt (Dening et al., 2023).
- Har hæmoglobinniveauer inden for normale intervaller (kvinder: 12-16 g/dL; mænd: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).
Eksklusionskriterier:
- Har tidligere modtaget videobaseret diabetesundervisning.
- Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt et videobaseret værktøj eller program, der støtter type 2-diabeteshåndtering.
- Har svare syns-, høre-, kognitive funktionsnedsættelser eller fysiske handicap, der kan forstyrre deltagelse.
- Indlagt som patient under interventionsperioden.
- Er gravid, planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder eller bliver gravid under studiet.
- Ammer under studieperioden (på grund af potentielle diætrestriktioner).
- Bruger ethvert vægttabsmedicin eller støttende farmakologisk middel.
- Har en diagnose med seglcelleanæmi eller bliver diagnosticeret under studieperioden (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
- Modtager hemodialyse, har oplevet nylig blødning eller blodtransfusion, eller modtager erythropoietin-behandling (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
- Har en diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni).
- Deltager i en anden diabetesrelateret intervention eller program under studieperioden.
- Bruger en insulinpumpe (Lee et al., 2022).
- Håndterer diabetes med ernæringsterapi alene uden farmakologisk behandling.
- Følger en diæt ordineret og overvåget af en diætist på grund af en anden medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Sygepleje
|
Standard sygepleje tilbydes rutinemæssigt på ambulatoriet af en diabetes sygeplejerskeuddanner i overensstemmelse med etablerede institutionelle kliniske protokoller og uddannelsespraksisser.
Denne pleje består af ansigt-til-ansigt mundtlig undervisning leveret under rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Uddannelsesindholdet omfatter generelt kernekomponenter i diabeteshåndtering, såsom behandlingsmetoder, selvmonitorering af blodsukker, ernæringsplanlægning, fysisk aktivitetsanbefalinger, forebyggelse af akutte komplikationer - især hypoglykæmi - og daglige egenomsorgspraksisser.
Opfølgningsbesøg involverer typisk gennemgang af blodsukkerregistreringer, vurdering af klinisk status og forstærkning af selvhåndteringsadfærd baseret på individuelle behov.
|
|
Eksperimentel: Interaktiv videotræning
|
Standard sygepleje tilbydes rutinemæssigt på ambulatoriet af en diabetes sygeplejerskeuddanner i overensstemmelse med etablerede institutionelle kliniske protokoller og uddannelsespraksisser.
Denne pleje består af ansigt-til-ansigt mundtlig undervisning leveret under rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Uddannelsesindholdet omfatter generelt kernekomponenter i diabeteshåndtering, såsom behandlingsmetoder, selvmonitorering af blodsukker, ernæringsplanlægning, fysisk aktivitetsanbefalinger, forebyggelse af akutte komplikationer - især hypoglykæmi - og daglige egenomsorgspraksisser.
Opfølgningsbesøg involverer typisk gennemgang af blodsukkerregistreringer, vurdering af klinisk status og forstærkning af selvhåndteringsadfærd baseret på individuelle behov.
Interventionen er designet til at fremme aktiv læring gennem beslutningstagning, spørgsmål-svar-interaktioner og scenariebaseret navigation i videoindholdet.
Uddannelsesprogrammet er baseret på AADE7 Self-Care Behaviors-rammen og dækker sund coping, sund kost, fysisk aktivitet, medicinanvendelse, overvågning, risikoreduktion og problemløsning.
Videoer er struktureret omkring virkelighedsnære scenarier, udført af en skuespiller, der portrætterer en patient, og hver video varer cirka 5-10 minutter.
Deltagerne vil få adgang til de webbaserede videoer via deres personlige smartphones og vil have en måned til at gennemføre alt indhold, med ubegrænset visning tilladt.
Engagement vil blive overvåget ugentligt, og påmindelser vil blive givet, hvis der ikke er nogen visning i en uge.
Interaktive elementer inkluderer indlejrede spørgsmål, feedback-videoer og informationsprompts.
Deltagertilfredshed vil blive vurderet ved 3-måneders opfølgningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Omfattende Diabetes Selvstyringsskala (CDSMS)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
CDSMS er et patientcentreret instrument udviklet til at vurdere selvforvaltningsadfærd hos personer med diabetes.
Skalaen evaluerer nøgleområder inden for diabetes selvpleje, herunder sund spisning, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, blodglukoseovervågning, problemløsning, risikoreduktion og sund håndtering af stress.CDSMS består af 14 emner (26 spørgsmål) med scores fra 0 til 4.Den samlede score afspejler den overordnede evne til diabetes selvforvaltning.
Skalaen har vist acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa=.70-.73) og er blevet valideret til brug i den tyrkiske befolkning.
Højere CDSMS-scorer er forbundet med bedre glykæmisk kontrol, som angivet af HbA1c-niveauer.
I ROC-analysen indikerede HbA1c ≤6,50 god glykæmisk kontrol og >6,50 dårlig kontrol.
Scorer under 21 var forbundet med dårlig glykæmisk kontrol.
Den samlede CDSMS-score er summen af de syv domænescorer og spænder fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer bedre selvforvaltning.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Hba1c
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
HbA1c vil blive brugt til at vurdere glykæmisk kontrol.
Foruddefinerede HbA1c-tærskler vil blive anvendt til beskrivende og fortolkende formål, hvor lavere værdier indikerer bedre glykæmisk kontrol og højere værdier indikerer dårligere kontrol.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) er en valideret og pålidelig selvrapporteringsskala, der er udviklet til at vurdere niveauet af psykosocial empowerment og selveffektivitet hos personer med diabetes i forhold til diabeteshåndtering.
Skalaen består af tre underdimensioner: håndtering af psykosociale aspekter af diabetes, niveau af utilfredshed og parathed til forandring, samt opsætning og opnåelse af diabetesskål.
Elementer scores fra 1 til 5, og underdimensions- og totalscores beregnes ved at gennemsnitlige de relevante elementer.
Hver underdimension og totalscore spænder fra 1 til 5. Lavere scores indikerer lavere niveauer af psykosocial kompetence og empowerment relateret til diabetes, mens højere scores indikerer højere niveauer af empowerment.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Estimeret gennemsnitlig glukose (ADAG)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved brug af estimeret gennemsnitsglukose (ADAG), som repræsenterer middelblodsukker over de foregående 2-3 måneder og beregnes ud fra HbA1c ved hjælp af formlen: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Fastende plasmaglukose (FPG) vil blive brugt til at vurdere glykæmisk kontrol og defineres som plasmaglukosekoncentrationen målt efter mindst 8 timers nattefasten.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 Sundhedsspørgeskema (Sekundært udfald)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
SF-12-sundhedsundersøgelsen er et valideret generisk instrument udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet over de foregående fire uger, uafhængigt af alder eller sygdomsgruppe.
Spørgeskemaet består af 12 emner, der dækker otte sundhedsdomæner og genererer to sammendragscores: den fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og den mentale komponentsammendrag (MCS-12).
PCS-12 afspejler generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle og kropslig smerte, mens MCS-12 repræsenterer social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og vitalitet.
Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Den tyrkiske version af SF-12 har vist acceptabel pålidelighed for både fysiske og mentale komponentscores.
En høj score på skalaen indikerer, at individet er i god sundhed.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre resultater - Blodtryk
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Blodtrykket vil blive målt i mmHg efter en hvileperiode for at vurdere kardiovaskulær risiko som en del af diabeteshåndtering.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Andre udfald - kropsvægt
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Kropsvægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret vægt for at vurdere ændringer i den samlede kropsmasse i forbindelse med diabetesbehandling.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Andre resultater - Taljemål
Tidsramme: Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter på midtpunktet mellem den nederste ribben og iliac-kammen for at vurdere central fedme forbundet med metabolisk risiko ved diabetes.
|
Baseline (før intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard Sygepleje
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuDepression | Fysisk aktivitet | Stress | Angst | Modstandsdygtighed | Praksis parathed | Spiseadfærd
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering