Effet de l'éducation à l'autogestion basée sur la vidéo interactive chez les adultes atteints de diabète de type 2
Effet d'une éducation à l'autogestion interactive basée sur la vidéo sur le contrôle glycémique, l'autogestion et l'autonomisation chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de thèse doctorale est conçue comme un essai d'intervention contrôlé randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle, visant à évaluer les effets d'un programme éducatif d'autogestion basé sur des vidéos interactives sur le contrôle glycémique, les comportements d'autogestion et l'autonomisation des personnes atteintes de diabète de type 2. Pour garantir la transparence méthodologique et le respect des normes scientifiques établies de communication, le protocole d'étude détaillé est prévu d'être publié dans un article scientifique séparé.
Les adultes éligibles atteints de diabète de type 2 seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Une randomisation par blocs avec une taille de bloc fixe de six sera utilisée pour maintenir une répartition équilibrée des groupes tout au long de la période d'étude. La séquence de randomisation sera générée à l'aide d'un système informatique de nombres aléatoires par un individu indépendant qui n'est pas impliqué dans le recrutement des participants, la prestation de l'intervention ou l'évaluation des résultats.
Avant l'essai principal, une étude pilote sera menée pour évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du programme éducatif basé sur des vidéos interactives développé. Les résultats de l'étude pilote seront utilisés uniquement pour affiner le contenu de l'intervention et les procédures de recherche et ne seront pas inclus dans l'échantillon ou les analyses finales de l'essai principal. Les résultats de l'étude pilote sont également prévus d'être rapportés dans une publication scientifique séparée.
Les participants assignés au groupe d'intervention recevront un programme éducatif d'autogestion du diabète basé sur des vidéos interactives développé conformément au cadre des comportements d'autosoin AADE7 de l'American Association of Diabetes Educators. Le contenu éducatif sera structuré autour de représentations basées sur des scénarios des comportements d'autosoin que les personnes diabétiques sont censées effectuer dans leur vie quotidienne. Les scénarios seront joués par un individu assumant le rôle d'un patient et refléteront de manière réaliste des situations couramment rencontrées dans la vie quotidienne. Chaque vidéo éducative aura une durée approximative de 5 à 10 minutes.
L'intervention basée sur la vidéo abordera les domaines AADE7 suivants : Gestion saine du stress, Alimentation saine, Être actif, Prise de médicaments, Surveillance, Réduction des risques et Résolution de problèmes. La validité du contenu sera établie par une revue d'experts, avec les scénarios évalués par 10 experts expérimentés en soins infirmiers et en médecine interne. Des révisions seront apportées sur la base des retours des experts, et la pertinence des supports éducatifs sera évaluée à l'aide de la technique de Davis. Les scénarios finalisés seront ensuite produits sous forme de vidéos éducatives.
Les vidéos seront converties en un format interactif en intégrant des éléments tels que des segments de questions-réponses, des activités à trous, des écrans d'information contextuels et des zones de contenu mises en évidence. Lorsque les participants fourniront des réponses incorrectes aux questions interactives, un segment vidéo explicatif présentant la bonne réponse sera affiché, dans le but de soutenir l'apprentissage actif et d'améliorer la rétention des connaissances.
Les participants du groupe témoin continueront à recevoir les soins standard de routine. Des évaluations initiales seront effectuées avant l'attribution des groupes, et les mesures de résultats seront évaluées au départ et au suivi pour évaluer les changements dans le contrôle glycémique, l'autogestion du diabète, l'autonomisation et la qualité de vie. De plus, la satisfaction des participants vis-à-vis des supports éducatifs sera évaluée au suivi de 3 mois à l'aide du Formulaire d'Évaluation de la Satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +903742534520
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Lieux d'étude
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Yalova, Turquie (Türkiye)
- Yalova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) entre 18 et 65 ans (Mumcu & İnkaya, 2022).
- Capable de lire, écrire, comprendre et parler turc.
- Diagnostiqué(e) avec un diabète de type 2 depuis au moins un an (Onyia et al., 2023 ; Shahshahani et al., 2023).
- Recevant des agents antidiabétiques oraux et/ou une insulinothérapie (Mikhael et al., 2019).
- Ayant un taux d'HbA1c > 7 % lors d'au moins une mesure au cours des 3 derniers mois (Hu et al., 2023 ; Lee et al., 2020 ; Asmat et al., 2023 ; TEMD, 2024).
- Volontaire pour participer à l'étude.
- Possédant un appareil personnel (par exemple, un smartphone) capable de lire des vidéos interactives.
- Ayant la capacité d'utiliser un smartphone capable de lire des vidéos interactives, évaluée en observant le participant utiliser une vidéo interactive - non liée à l'intervention de l'étude.
- Possédant un smartphone avec un forfait de données internet actif.
- Être en mesure d'assister aux visites de suivi programmées à la fréquence requise pour les mesures de l'étude.
- Ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- Ne suivant pas un régime végétalien ou végétarien (Dening et al., 2023).
- Ayant des taux d'hémoglobine dans les limites normales (femmes : 12-16 g/dL ; hommes : 14-18 g/dL) (Billett, 1990).
Critères d'exclusion :
- Ayant déjà reçu une éducation sur le diabète basée sur la vidéo.
- Utilisant actuellement ou ayant déjà utilisé un outil ou programme vidéo soutenant la gestion du diabète de type 2.
- Ayant des déficiences visuelles, auditives, cognitives sévères ou des handicaps physiques pouvant interférer avec la participation.
- Être hospitalisé(e) en tant que patient interne pendant la période d'intervention.
- Être enceinte, planifier une grossesse dans les 6 prochains mois ou devenir enceinte pendant l'étude.
- Allaitement pendant la période de l'étude (en raison de potentielles restrictions alimentaires).
- Utilisant tout médicament de perte de poids ou agent pharmacologique de soutien.
- Ayant un diagnostic d'anémie falciforme ou étant diagnostiqué(e) pendant la période de l'étude (TEMD, 2024, p.18 ; Eyth et al., 2025).
- Recevant une hémodialyse, ayant récemment saigné ou reçu une transfusion sanguine, ou recevant un traitement par érythropoïétine (TEMD, 2024, p.18 ; Eyth et al., 2025).
- Ayant un trouble psychiatrique diagnostiqué (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie).
- Participant à une autre intervention ou programme lié au diabète pendant la période de l'étude.
- Utilisant une pompe à insuline (Lee et al., 2022).
- Gérant le diabète uniquement par une thérapie nutritionnelle sans traitement pharmacologique.
- Suivant un régime prescrit et supervisé par un diététicien en raison d'une autre condition médicale ou d'une procédure chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins infirmiers standard
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Les soins infirmiers standard sont systématiquement fournis à la clinique externe par un éducateur en diabétologie conformément aux protocoles cliniques et aux pratiques éducatives établis par l'institution.
Ces soins consistent en une éducation verbale en face à face dispensée lors des visites de suivi de routine.
Le contenu éducatif comprend généralement les composantes essentielles de la gestion du diabète, telles que les approches thérapeutiques, l'autosurveillance de la glycémie, la planification nutritionnelle, les recommandations en matière d'activité physique, la prévention des complications aiguës - en particulier l'hypoglycémie - et les pratiques d'autosoins quotidiennes.
Les visites de suivi impliquent généralement l'examen des relevés de glycémie, l'évaluation de l'état clinique et le renforcement des comportements d'autogestion en fonction des besoins individuels.
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Expérimental: Formation vidéo interactive
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Les soins infirmiers standard sont systématiquement fournis à la clinique externe par un éducateur en diabétologie conformément aux protocoles cliniques et aux pratiques éducatives établis par l'institution.
Ces soins consistent en une éducation verbale en face à face dispensée lors des visites de suivi de routine.
Le contenu éducatif comprend généralement les composantes essentielles de la gestion du diabète, telles que les approches thérapeutiques, l'autosurveillance de la glycémie, la planification nutritionnelle, les recommandations en matière d'activité physique, la prévention des complications aiguës - en particulier l'hypoglycémie - et les pratiques d'autosoins quotidiennes.
Les visites de suivi impliquent généralement l'examen des relevés de glycémie, l'évaluation de l'état clinique et le renforcement des comportements d'autogestion en fonction des besoins individuels.
L'intervention est conçue pour promouvoir l'apprentissage actif par la prise de décision, les interactions question-réponse et la navigation basée sur des scénarios dans le contenu vidéo.
Le programme éducatif est basé sur le cadre AADE7 des comportements d'autosoins et couvre l'adaptation saine, l'alimentation saine, l'activité physique, l'utilisation des médicaments, la surveillance, la réduction des risques et la résolution de problèmes.
Les vidéos sont structurées autour de scénarios de la vie réelle, interprétées par un acteur jouant le rôle d'un patient, et chaque vidéo dure environ 5 à 10 minutes.
Les participants accéderont aux vidéos en ligne via leur smartphone personnel et auront un mois pour terminer tout le contenu, avec une visualisation illimitée autorisée.
L'engagement sera surveillé chaque semaine et des rappels seront fournis si aucune visualisation n'a lieu pendant une semaine.
Les éléments interactifs comprennent des questions intégrées, des vidéos de retour d'information et des invites informatives.
La satisfaction des participants sera évaluée au suivi de 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle Complète de Gestion Personnelle du Diabète (CDSMS)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi à 3 mois
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Le CDSMS est un instrument centré sur le patient développé pour évaluer les comportements d'autogestion chez les personnes atteintes de diabète.
L'échelle évalue les domaines clés des soins personnels du diabète, notamment une alimentation saine, l'activité physique, l'observance médicamenteuse, la surveillance de la glycémie, la résolution de problèmes, la réduction des risques et la gestion saine du stress.
Le CDSMS comprend 14 items (26 questions) avec des scores allant de 0 à 4.
Le score total reflète la capacité globale d'autogestion du diabète.
L'échelle a démontré une cohérence interne acceptable (alpha de Cronbach = 0,70-0,73) et a été validée pour une utilisation dans la population turque.
Des scores CDSMS plus élevés sont associés à un meilleur contrôle glycémique, comme l'indiquent les taux d'HbA1c.
Dans l'analyse ROC, un HbA1c ≤ 6,50 indiquait un bon contrôle glycémique et > 6,50 un mauvais contrôle.
Les scores inférieurs à 21 étaient associés à un mauvais contrôle glycémique.
Le score total du CDSMS est la somme des scores des sept domaines et varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
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Baseline (avant l'intervention) et au suivi à 3 mois
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HbA1c
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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L'HbA1c sera utilisée pour évaluer le contrôle glycémique.
Des seuils prédéfinis d'HbA1c seront appliqués à des fins descriptives et interprétatives, les valeurs inférieures indiquant un meilleur contrôle glycémique et les valeurs supérieures indiquant un contrôle moins bon.
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Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Échelle d'Autonomisation du Diabète (DES)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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L'Échelle d'Autonomisation du Diabète (DES) est une échelle d'auto-évaluation validée et fiable développée pour évaluer les niveaux d'autonomisation psychosociale et d'auto-efficacité chez les personnes atteintes de diabète concernant la gestion du diabète.
L'échelle se compose de trois sous-dimensions : la gestion des aspects psychosociaux du diabète, le niveau d'insatisfaction et la préparation au changement, et la fixation et la réalisation des objectifs liés au diabète.
Les items sont notés de 1 à 5, et les scores des sous-dimensions et le score total sont calculés en faisant la moyenne des items pertinents.
Chaque sous-dimension et le score total varient de 1 à 5. Les scores plus bas indiquent des niveaux plus faibles de compétence psychosociale et d'autonomisation liées au diabète, tandis que les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'autonomisation.
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Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Glycémie moyenne estimée (ADAG)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Le contrôle glycémique sera évalué en utilisant la glycémie moyenne estimée (ADAG), qui représente la glycémie moyenne sur les 2-3 mois précédents et est calculée à partir du HbA1c selon la formule : ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Glycémie à jeun (GAJ)
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et lors du suivi à 3 mois
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La glycémie à jeun (FPG) sera utilisée pour évaluer le contrôle glycémique et est définie comme la concentration de glucose plasmatique mesurée après au moins 8 heures de jeûne nocturne.
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Avant l'intervention (ligne de base) et lors du suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé SF-12 (Critère d'évaluation secondaire)
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Le questionnaire SF-12 est un instrument générique validé développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé au cours des quatre dernières semaines, indépendamment de l'âge ou du groupe de maladies.
Le questionnaire comprend 12 items couvrant huit domaines de santé et génère deux scores synthétiques : le score synthétique physique (PCS-12) et le score synthétique mental (MCS-12).
Le PCS-12 reflète l'état de santé général, le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle, tandis que le MCS-12 représente le fonctionnement social, le rôle émotionnel, la santé mentale et la vitalité.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La version turque du SF-12 a démontré une fiabilité acceptable pour les scores des composantes physiques et mentales.
Un score élevé sur l'échelle indique que l'individu est en bonne santé.
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Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres résultats - Tension artérielle
Délai: Ligne de base (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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La pression artérielle sera mesurée en mmHg après une période de repos pour évaluer le risque cardiovasculaire dans le cadre de la prise en charge du diabète.
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Ligne de base (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Autres critères d'évaluation - Poids corporel
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée pour évaluer les changements de masse corporelle globale liés à la prise en charge du diabète.
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Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Autres critères d’évaluation - Tour de taille
Délai: Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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La circonférence de la taille sera mesurée en centimètres à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque pour évaluer l'adiposité centrale associée au risque métabolique dans le diabète.
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Baseline (avant l'intervention) et au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
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